Nicht-invasive Bewertung von Leberfibrose, Steatose und NASH bei NAFLD
29. Oktober 2018 aktualisiert von: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Nicht-invasive Bewertung von Leberfibrose, Steatose und nichtalkoholischer Steatohepatitis bei durch Biopsie nachgewiesenen NAFLD-Patienten
- Zur Beurteilung von Leberfibrose und -steatose mittels MR-Bildgebung, transienter Elastographie (TE) und Serumbiomarker
- Entwicklung eines nicht-invasiven Diagnosemarkers für NASH und fortgeschrittene Fibrose
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zu einer der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen wird, ist eine nicht-invasive Diagnose der Schwere der Erkrankung bei NAFLD dringend erforderlich. In dieser Studie verglichen die Forscher Leberfibrose und Steatose mithilfe von MR-Bildgebung und transienter Elastographie (TE) und versuchten, nicht-invasive diagnostische Marker für NASH und fortgeschrittene Fibrose zu finden.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie an Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einer Laboruntersuchung, einer Leberbiopsie, einer MRT und einer TE unterzogen. Die MRT-Untersuchung umfasste MR-Spektroskopie (MRS) und MR-Elastographie (MRE). TE maß die Lebersteifheit und den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-Mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji-young Lee
- Telefonnummer: 82-2-2626-2279
- E-Mail: ljy@kumc.or.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >19 Jahre
- Patienten, die bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens eine erhöhte Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) oder eine Fettleber aufwiesen
- Patienten, bei denen der klinische Verdacht auf eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) besteht: > 40 Jahre alt, BMI > 25, mehrere Merkmale des metabolischen Syndroms, Vorliegen von Diabetes mellitus (DM), Fibroscan > 6 Kilopascal (kPa), Thrombozytenzahl < 150.000 / ml und andere Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie klinisch fortschreiten oder die eine Diagnose benötigen
- Patienten, die sich einer US-gesteuerten Leberbiopsie unterzogen haben (<6 Monate) oder sich einer US-gesteuerten Leberbiopsie unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) (chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (wöchentlich Männer >140g und Frauen >70g)
- Fettleber durch Medikamente
- Dekompensierte Leberzirrhose
- Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)
- Malignität oder andere systemische Erkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durch Biopsie nachgewiesene NAFLD-Patienten
150 Probanden, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde, mittels Biopsie von September 2016 bis Oktober 2018.
|
Bildgebende Auswertung: Fibroscan, MRT-Scan zur Beurteilung von Fibrose und Steatose bei durch Biopsie nachgewiesenen NAFLD-Patienten. Serologische Beurteilung: Serologischer Test zur Beurteilung von Fibrose und Steatose bei durch Biopsie nachgewiesenen NAFLD-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines Bewertungssystems zur Diagnose von NASH
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Entwicklung eines Bewertungssystems zur Diagnose von NASH mittels Cox-Regressionsanalyse
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Leberfibrose mittels Fibroscan
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Beurteilung der Leberfibrose mittels Fibroscan mit transienter Elastographie (Kilopascal) (kPa)
|
bis zu 24 Monate
|
|
Beurteilung der Lebersteatose mittels Fibroscan
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Beurteilung der Lebersteatose mittels Fibroscan mit CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
|
bis zu 24 Monate
|
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Beurteilung der Leberfibrose mittels MRT
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Beurteilung der Leberfibrose mittels MRT mit MR-Elastographie (MRE) (kPa)
|
bis zu 24 Monate
|
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Beurteilung der Lebersteatose mittels MRS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Beurteilung der Lebersteatose mittels Fibroscan mit MR-Spektrographie (MRS) (%)
|
bis zu 24 Monate
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Bewertung der Leberfibrose anhand eines serologischen Markers
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Beurteilung der Leberfibrose anhand des AST to Platelet Ratio Index (APRI)
|
bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016GR0302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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