Maksafibroosin, steatoosin ja NASH:n ei-invasiivinen arviointi NAFLD:ssä
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Maksafibroosin, steatoosin ja alkoholittoman steatohepatiitin ei-invasiivinen arviointi biopsialla todistetuilla NAFLD-potilailla
- Maksafibroosin ja steatoosin arvioiminen käyttämällä MR-kuvausta, ohimenevää elastografiaa (TE) ja seerumin biomarkkeria
- Ei-invasiivisen diagnoosimarkkerin kehittäminen NASH:lle ja edenneelle fibroosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) on tulossa johtava kroonisen maksasairauden syy, taudin vakavuuden non-invasiivinen diagnoosi NAFLD:ssä on kiireellisesti tarpeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat maksafibroosia ja steatoosia käyttämällä MR-kuvausta ja ohimenevää elastografiaa (TE) ja yrittivät löytää ei-invasiivisen diagnostisen markkerin NASH:lle ja edenneelle fibroosille.
Tämä on monikeskustutkimus potilaista, joilla on biopsialla todistettu NAFLD. Potilaille tehtiin laboratoriokoe, maksabiopsia, MRI ja TE 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. MRI-tutkimukseen sisältyi MR-spektroskopia (MRS) ja MR elastografia (MRE). TE mittasi maksan jäykkyyttä ja kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-hoe Song, MBE
- Puhelinnumero: 82-2-2626-1635
- Sähköposti: ssessong@korea.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-young Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2626-2279
- Sähköposti: ljy@kumc.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla oli kohonnut aspartaattitransaminaasi(AST)/alaniinitransaminaasi(ALT) tai rasvamaksa vatsan ultraäänitutkimuksessa
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään sairastavan alkoholitonta steatohepatiittia (NASH): > 40-vuotiaat, BMI >25, metabolisen oireyhtymän useita piirteitä, diabetes mellituksen (DM) esiintyminen, fibroscan > 6 kilopascal (kPa), verihiutaleiden määrä < 150 000 / ml ja muut potilaat, joiden epäillään etenevän kliinisesti tai jotka vaativat diagnoosia
- Potilaat, joille tehtiin (< 6 kuukautta) tai tehdään USA:n ohjaama maksabiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus, muu kuin alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (viikottaiset miehet >140g ja naiset >70g)
- Rasvamaksa lääkkeiden takia
- Dekompensoitu maksakirroosi
- Magneettikuvauslaitteen (MRI) vasta-aihe
- Maligniteetti tai muu systeeminen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopsialla todistetut NAFLD-potilaat
150 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu NAFLD biopsialla syyskuusta 2016 lokakuuhun 2018.
|
Kuvantamisen arviointi: Fibroscan, MRI-skannaus fibroosin ja steatoosin arvioimiseksi biopsialla todetuilla NAFLD-potilailla Serologinen arviointi: serologinen testi fibroosin ja steatoosin arvioimiseksi biopsiaa saaneilla NAFLD-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytysjärjestelmän kehittäminen NASH:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Pisteytysjärjestelmän kehittäminen NASH:n diagnosoimiseksi käyttämällä cox-regressioanalyysiä
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin arviointi fibroscanilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Maksafibroosin arviointi fibroscanilla ohimenevällä elastografialla (kilopascals) (kPa)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maksan steatoosin arviointi fibroscanilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Maksan steatoosin arviointi fibroscanilla CAP:lla (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maksafibroosin arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Maksafibroosin arviointi MRI:llä ja MR-elastografialla (MRE) (kPa)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maksan steatoosin arviointi MRS:n avulla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Maksan steatoosin arviointi fibroskaanilla ja MR-spektrografialla (MRS) (%)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maksafibroosin arviointi serologisella markkerilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Maksafibroosin arviointi käyttämällä AST-verihiutalesuhdeindeksiä (APRI)
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016GR0302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .