NAFLD에서 간 섬유증, 지방증 및 NASH의 비침습적 평가
2018년 10월 29일 업데이트: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
생검으로 입증된 NAFLD 환자에서 간 섬유증, 지방증 및 비알코올성 지방간염의 비침습적 평가
- MR 영상, 일시적 탄성촬영(TE) 및 혈청 바이오마커를 사용하여 간 섬유증 및 지방증을 평가하기 위해
- NASH 및 진행성 섬유증에 대한 비침습적 진단 마커 개발
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 만성 간질환의 주요 원인이 됨에 따라 NAFLD의 질병 중증도에 대한 비침습적 진단이 절실히 필요합니다. 본 연구에서 연구자들은 자기공명영상과 과도탄력조영술(TE)을 이용하여 간섬유화와 지방증을 비교하고, NASH와 진행성 섬유화에 대한 비침습적 진단 마커를 찾고자 하였다.
이것은 생검으로 입증된 NAFLD 환자에 대한 다기관 전향적 연구입니다. 환자들은 등록 6개월 이내에 실험실 테스트, 간 생검, MRI 및 TE를 받았습니다. MRI 검사에는 MR 분광기(MRS) 및 MR 탄성촬영기(MRE)가 포함됩니다. TE는 간 강성 및 제어된 감쇠 매개변수(CAP)를 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Seung-hoe Song, MBE
- 전화번호: 82-2-2626-1635
- 이메일: ssessong@korea.ac.kr
-
연락하다:
- Ji-young Lee
- 전화번호: 82-2-2626-2279
- 이메일: ljy@kumc.or.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자
- 복부초음파에서 aspartate transaminase(AST)/alanine transaminase(ALT) 또는 지방간이 상승된 환자
- 임상적으로 비알코올성 지방간염(NASH)이 의심되는 환자: >40세, BMI >25, 대사 증후군의 다중 기능, 당뇨병(DM)의 존재, 섬유스캔 > 6kPa(킬로파스칼), 혈소판 수 < 150,000 / ml 및 기타 임상 진행이 의심되거나 진단이 필요한 환자
- 초음파 유도 간 생검을 시행했거나(6개월 미만) 시행 예정인 환자
제외 기준:
- 비알코올성 지방간(NAFLD) 이외의 만성 간질환(만성 B형 또는 C형 간염, 자가면역간염, 원발성 담즙성 담관염)
- 과도한 음주(주당 남성 >140g, 여성 >70g)
- 약물로 인한 지방간
- 보상되지 않은 간경변
- 자기공명영상기(MRI)에 대한 금기
- 악성 종양 또는 기타 전신 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검으로 입증된 NAFLD 환자
2016년 9월부터 2018년 10월까지 생검으로 NAFLD로 진단된 150명의 피험자.
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영상 평가: 생검으로 입증된 NAFLD 환자에서 섬유화 및 지방증 평가를 위한 섬유스캔, MRI 스캔 혈청학적 평가: 생검으로 입증된 NAFLD 환자에서 섬유증 및 지방증 평가를 위한 혈청학적 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH 진단을 위한 스코어링 시스템 개발
기간: 최대 24개월
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Cox 회귀분석을 이용한 NASH 진단용 스코어링 시스템 개발
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibroscan을 이용한 간섬유화 평가
기간: 최대 24개월
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일시적인 엘라스토그래피(킬로파스칼)(kPa)가 있는 섬유스캔을 사용한 간 섬유증 평가
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최대 24개월
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Fibroscan을 이용한 간 지방증의 평가
기간: 최대 24개월
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CAP(Controlled Attenuation Parameter)(dB/m)가 포함된 섬유스캔을 사용한 간 지방증 평가
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최대 24개월
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MRI를 이용한 간섬유화 평가
기간: 최대 24개월
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MR elastography (MRE) (kPa)와 MRI를 이용한 간 섬유증 평가
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최대 24개월
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MRS를 이용한 간 지방증의 평가
기간: 최대 24개월
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MR 분광기(MRS)와 섬유스캔을 사용한 간 지방증 평가(%)
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최대 24개월
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혈청학적 마커를 이용한 간섬유화 평가
기간: 최대 24개월
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AST 대 혈소판 비율 지수(APRI)를 이용한 간 섬유증 평가
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016GR0302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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