Неинвазивная оценка фиброза печени, стеатоза и НАСГ при НАЖБП
29 октября 2018 г. обновлено: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Неинвазивная оценка фиброза печени, стеатоза и неалкогольного стеатогепатита у пациентов с НАЖБП с доказанной биопсией
- Для оценки фиброза и стеатоза печени с помощью МРТ, транзиторной эластографии (ТЭ) и сывороточного биомаркера.
- Разработать маркер для неинвазивной диагностики НАСГ и прогрессирующего фиброза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) становится ведущей причиной хронического заболевания печени, крайне необходима неинвазивная диагностика тяжести заболевания при НАЖБП. В этом исследовании исследователи сравнили фиброз печени и стеатоз с помощью МРТ и транзиторной эластографии (ТЭ) и попытались найти неинвазивный диагностический маркер для НАСГ и выраженного фиброза.
Это многоцентровое проспективное исследование пациентов с подтвержденной биопсией НАЖБП. Пациентам были проведены лабораторные исследования, биопсия печени, МРТ и ТЭ в течение 6 мес после включения в исследование. МРТ-обследование включало МР-спектроскопию (МРС) и МР-эластографию (МРЭ). TE измеряла жесткость печени и контролируемый параметр затухания (CAP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Seung-hoe Song, MBE
- Номер телефона: 82-2-2626-1635
- Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
-
Контакт:
- Ji-young Lee
- Номер телефона: 82-2-2626-2279
- Электронная почта: ljy@kumc.or.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19 лет
- Пациенты с повышенным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинтрансаминазы (АЛТ) или ожирением печени при УЗИ органов брюшной полости.
- Пациенты с клиническим подозрением на неалкогольный стеатогепатит (НАСГ): возраст > 40 лет, ИМТ > 25, множественные признаки метаболического синдрома, наличие сахарного диабета (СД), фиброскан > 6 килопаскалей (кПа), количество тромбоцитов < 150 000/ мл и другие пациенты с подозрением на клиническое прогрессирование или требующие диагностики
- Пациенты, которым была проведена (<6 месяцев) или будет проведена биопсия печени под контролем УЗИ
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание печени, отличное от неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (хронический гепатит В или С, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит)
- Чрезмерное потребление алкоголя (еженедельно мужчины> 140 г и женщины> 70 г)
- Ожирение печени из-за приема лекарств
- Декомпенсированный цирроз печени
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Злокачественное новообразование или другое системное заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подтвержденной биопсией НАЖБП
150 человек с диагнозом НАЖБП при биопсии с сентября 2016 года по октябрь 2018 года.
|
Визуализирующая оценка: Fibroscan, МРТ для оценки фиброза и стеатоза у пациентов с НАЖБП с подтвержденным биопсией Серологическое обследование: серологический тест для оценки фиброза и стеатоза у пациентов с НАЖБП с подтвержденным биопсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка балльной системы диагностики НАСГ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Разработка системы оценки для диагностики НАСГ с использованием регрессионного анализа Кокса
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фиброза печени с помощью фиброскана
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка фиброза печени с помощью фиброскана с транзиентной эластографией (килопаскали) (кПа)
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка стеатоза печени с помощью фиброскана
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка стеатоза печени с помощью фиброскана с CAP (параметр контролируемого затухания) (дБ/м)
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка фиброза печени с помощью МРТ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка фиброза печени с помощью МРТ с МР-эластографией (МРЭ) (кПа)
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка стеатоза печени с помощью MRS
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка стеатоза печени с помощью фиброскана с МР-спектрографией (МРС) (%)
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка фиброза печени с помощью серологического маркера
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка фиброза печени с использованием индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI)
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016GR0302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .