Évaluation non invasive de la fibrose hépatique, de la stéatose et de la NASH dans la NAFLD
29 octobre 2018 mis à jour par: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Évaluation non invasive de la fibrose hépatique, de la stéatose et de la stéatohépatite non alcoolique chez les patients NAFLD confirmés par biopsie
- Évaluer la fibrose hépatique et la stéatose à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique, de l'élastographie transitoire (ET) et d'un biomarqueur sérique
- Développer un marqueur de diagnostic non invasif pour la NASH et la fibrose avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) devient une cause majeure de maladie hépatique chronique, un diagnostic non invasif de la gravité de la maladie dans la NAFLD est nécessaire de toute urgence. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé la fibrose hépatique et la stéatose en utilisant l'imagerie par résonance magnétique et l'élastographie transitoire (TE) et ont tenté de trouver un marqueur diagnostique non invasif pour la NASH et la fibrose avancée.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de patients atteints de NAFLD prouvée par biopsie. Les patients ont subi des tests de laboratoire, une biopsie hépatique, une IRM et une TE dans les 6 mois suivant l'inscription. L'examen IRM comprenait la spectroscopie RM (MRS) et l'élastographie MR (MRE). TE a mesuré la rigidité du foie et le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
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Contact:
- Ji-young Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-2279
- E-mail: ljy@kumc.or.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 19 ans
- Patients présentant une élévation de l'aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ou une stéatose hépatique à l'échographie abdominale
- Patients cliniquement suspectés d'avoir une stéatohépatite non alcoolique (NASH) : âge > 40 ans, IMC > 25, caractéristiques multiples du syndrome métabolique, présence d'un diabète sucré (DM), fibroscan > 6 kilopascal (kPa), numération plaquettaire < 150 000 / ml, et d'autres patients suspectés de progresser cliniquement ou nécessitant un diagnostic
- Patients ayant subi (< 6 mois) ou qui subiront une biopsie hépatique guidée par échographie
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (hépatite chronique B ou C, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive)
- Consommation excessive d'alcool (hommes >140g et femmes >70g hebdomadaires)
- Foie gras dû aux médicaments
- Cirrhose du foie décompensée
- Contre-indication à l'imageur à résonance magnétique (IRM)
- Malignité ou autre maladie systémique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients NAFLD prouvés par biopsie
150 sujets diagnostiqués NAFLD avec biopsie de septembre 2016 à octobre 2018.
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Évaluation par imagerie : Fibroscan, IRM pour l'évaluation de la fibrose et de la stéatose chez les patients NAFLD confirmés par biopsie Évaluation sérologique : test sérologique pour l'évaluation de la fibrose et de la stéatose chez les patients NAFLD confirmés par biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un système de notation pour le diagnostic de la NASH
Délai: jusqu'à 24 mois
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Développement d'un système de notation pour le diagnostic de la NASH à l'aide d'une analyse de régression de Cox
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fibrose hépatique par fibroscan
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la fibrose hépatique par fibroscan avec élastographie transitoire (kilopascals) (kPa)
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la stéatose hépatique par fibroscan
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la stéatose hépatique par fibroscan avec CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la fibrose hépatique par IRM
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la fibrose hépatique par IRM avec élastographie IRM (EMR) (kPa)
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la stéatose hépatique par SRM
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la stéatose hépatique par fibroscan avec spectrographie IRM (MRS) (%)
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la fibrose hépatique à l'aide d'un marqueur sérologique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la fibrose hépatique à l'aide de l'indice du rapport AST/plaquettes (APRI)
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016GR0302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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