Ikke-invasiv evaluering av leverfibrose, Steatose og NASH i NAFLD
29. oktober 2018 oppdatert av: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Ikke-invasiv evaluering av leverfibrose, steatose og ikke-alkoholisk steatohepatitt hos biopsi-påviste NAFLD-pasienter
- For å evaluere leverfibrose og steatose ved bruk av MR-avbildning, forbigående elastografi (TE) og serumbiomarkør
- Å utvikle ikke-invasiv diagnosemarkør for NASH og avansert fibrose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er i ferd med å bli en ledende årsak til kronisk leversykdom, er ikke-invasiv diagnose av sykdommens alvorlighetsgrad i NAFLD påtrengende nødvendig. I denne studien sammenlignet etterforskerne hepatisk fibrose og steatose ved bruk av MR-avbildning og forbigående elastografi (TE) og forsøkte å finne ikke-invasiv diagnostisk markør for NASH og avansert fibrose.
Dette er en multisenter prospektiv studie av pasienter med biopsi-påvist NAFLD. Pasientene ble gjennomgått laboratorieprøver, leverbiopsi, MR og TE innen 6 måneder etter registrering. MR-undersøkelse inkluderte MR-spektroskopi (MRS) og MR-elastografi (MRE). TE målte leverstivhet og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-post: ssessong@korea.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Ji-young Lee
- Telefonnummer: 82-2-2626-2279
- E-post: ljy@kumc.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >19 år
- Pasienter som hadde forhøyet aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase(ALT) eller fettlever på abdominal ultralyd
- Pasienter som er klinisk mistenkt for å ha ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH): >40 år, BMI >25, flere trekk ved det metabolske syndromet, tilstedeværelse av diabetes mellitus (DM), fibroscan > 6 kilopascal (kPa), antall blodplater < 150 000 / ml, og andre pasienter som mistenkes for å utvikle seg klinisk eller som krever diagnose
- Pasienter som gjennomgikk (<6 måneder) eller skal gjennomgå amerikansk-veiledet leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversykdom annet enn alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) (kronisk hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt)
- Overdreven alkoholforbruk (ukentlig menn >140g og kvinner >70g)
- Fettlever på grunn av medisiner
- Dekompensert levercirrhose
- Kontraindikasjon for magnetisk resonanskamera (MRI)
- Malignitet eller annen systemisk sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biopsi-påviste NAFLD-pasienter
150 forsøkspersoner som er diagnostisert med NAFLD med biopsi fra september 2016 til oktober 2018.
|
Bildevurdering: Fibroskanning, MR-skanning for evaluering av fibrose og steatose hos biopsipåviste NAFLD-pasienter Serologisk evaluering: serologisk test for evaluering av fibrose og steatose hos biopsipåviste NAFLD-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av skåringssystem for diagnose av NASH
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Utvikling av skåringssystem for diagnose av NASH ved bruk av cox-regresjonsanalyse
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av leverfibrose ved hjelp av fibroscan
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdering av leverfibrose ved bruk av fibroscan med forbigående elastografi (kilopascals) (kPa)
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluering av hepatisk steatose ved bruk av fibroscan
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdering av hepatisk steatose ved bruk av fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluering av leverfibrose ved hjelp av MR
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdering av leverfibrose ved bruk av MR med MR elastografi (MRE) (kPa)
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluering av leversteatose ved bruk av MRS
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdering av leversteatose ved bruk av fibroscan med MR-spektrografi (MRS) (%)
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluering av leverfibrose ved bruk av serologisk markør
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdering av leverfibrose ved bruk av AST til blodplateforholdsindeks (APRI)
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016GR0302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .