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自閉症スペクトラム障害の就学前の子供のための親トレーニングプログラム

2018年10月29日 更新者:Ling-Yi Lin、National Cheng Kung University

自閉症スペクトラム障害の未就学児に対するフロアタイム介入プログラムの有効性

以前の研究では、発達の個人差の関係に基づくモデル (DIR) から派生した親トレーニング プログラムが、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供のコミュニケーションの発達を改善できることが示されています。 しかし、経験的証拠は弱い。 したがって、この研究では、用量が一致した対照群を含む厳密なランダム化比較試験デザインを使用して、DIR ベースの親トレーニング プログラムが子供の適応機能と親の育児スキルを向上させることができるかどうかを調べます。 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の 40 人の就学前の子供とその両親が、テスト前段階で親トレーニング プログラム グループまたは従来のプログラム グループに無作為に割り当てられました。 両方のグループが 14 週間の介入プログラムを受け、事前および事後テストを使用して評価されました。 子供の発達レベルと適応機能は、機能的感情評価尺度 (FEAS)、中国語版の心理教育プロファイル第 3 版 (CPEP-3)、およびバインランド適応行動尺度 (VABS) によって評価されました。 さらに、親の子育てスキルは FEAS によって評価され、子育てストレスは Parenting Stress Index-Short Form によって評価されました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 自閉症スペクトラム障害の就学前の子供とその親は、子供の適応機能、育児スキル、育児ストレスなど、日常生活で多くの困難に直面しています。 したがって、効果的かつ経済的な介入は、それらをサポートするために非常に重要です。 適切な理論的根拠があれば、臨床人員が不十分な場合でも、親トレーニング プログラムは効果的、経済的、かつ実行可能になる可能性があります。 現在の介入プログラムの中で、遊びの概念と発達、個人差、および関係に基づく (DIR) モデルは、作業療法の哲学と一致しています。 以前の研究では、遊びとDIRに基づく親の訓練プログラムが子供のコミュニケーション能力の発達を改善することが示されていました. しかし、研究デザインが貧弱であったため、経験的証拠は依然として弱く、子供の適応機能を包括的に調査した研究はほとんどありませんでした。 また、育児スキルの向上と育児ストレスの軽減の結果には一貫性がありませんでした。 目的: この研究では、遊びと DIR に基づく親の訓練プログラムが、子供の適応機能と親の子育てスキルを改善し、子育てのストレスを軽減するかどうかを調べるために、用量を一致させた対照群と包括的な測定を実施します。 仮説: 従来のプログラムよりも親トレーニング プログラムの方が改善が見られるという仮説を立てました。 方法: 自閉症スペクトラム障害を持つ 40 人の就学前の子供とその親を募集し、プレテスト段階の後、親トレーニング プログラム グループまたは従来のプログラム グループのいずれかに無作為に割り当てました。 両者とも 14 週間の介入プログラムを実施し、介入後に評価されました。 子供の発達レベルと適応機能は、機能的感情評価尺度 (FEAS)、中国語版の心理教育プロファイル第 3 版 (CPEP-3)、およびバインランド適応行動尺度 (VABS) によって評価されました。 さらに、親の子育てスキルは FEAS によって評価され、子育てストレスは Parenting Stress Index-Short Form によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録小児精神科医による精神障害の診断および統計マニュアル - 第5版(DSM-5; APA、2013)に従ってASDと診断された子供;
  2. Standard Version of Childhood Autism Rating Scale - Second edition (CARS2-ST; Schopler et al., 2010) による ASD の軽度から重度の症状。
  3. 36 から 71 ヶ月の子供;
  4. 主な養育者 (睡眠時間を除いて、週に 15 時間以上子供の世話をした親) が北京語を主要言語として使用している子供。
  5. 保護者の教育レベルが中学校以上の子供で、マニュアルを読み、アンケートに回答できるようにします。

除外基準:

  1. 他の集中的な介入(週に 25 時間など)に参加したり、別の病気や障害があると診断されたりした子供たち。
  2. 同時に他の保護者向けトレーニング プログラムに参加した保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:保護者向けトレーニング プログラム
治療グループの親は、DIR モデルに基づく親トレーニング プログラムを受けました。 親の訓練プログラムは、機能発達レベルに応じて子供が開始した活動を奨励しました。 治療の強度と期間は、3 週間のコースと 11 週間のホーム プログラムを含む両グループで同じでした。 この研究の研究者は、少なくとも 5 年間の早期介入の経験があり、DIR モデルを研究した 2 人の登録小児作業療法士です。
治療グループの保護者は、登録された小児科作業療法士によるトレーニング プログラムを 3 週間にわたって 6 時間受けました。 作業療法士は、提案を提供し、フィードバックを提供しました。 保護者は、週に少なくとも 15 時間、子供と交流するよう奨励されました。 第 4 週から第 14 週の間に、両親は自宅で介入プログラムを実施し、毎日の強度を記録しました。 作業療法士は、実験室で両親と子供たちと毎月 (7 週目と 11 週目) に面会し、遭遇した困難について話し合い、子供が始めた活動を実践しました。
実験的:伝統的なプログラム
対照群の親は、発達的アプローチに基づく伝統的なプログラムを受けました。 伝統的なプログラムは、子供の発達段階に合った親主導の活動を提供しました。
対照群の保護者も 14 週間のプログラムを実施しました。 彼らは 3 週間にわたって 6 時間のトレーニングを受けました。第 4 週から第 14 週の間に、両親は家庭で親主導の活動を実施し、毎日の強度を記録しました。 保護者は、週に少なくとも 15 時間、子供たちと一緒に活動するよう奨励されました。 作業療法士は、毎月の間隔で (7 週目と 11 週目) 両親と研究室で面会し、両親主導の活動を実践する際に遭遇した問題について話し合いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的感情評価尺度のスコアの変化
時間枠:14週間
Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) は、発達の個人差関係に基づくモデルの 6 つの機能的発達レベルに基づいており、(1) 子どもの発達を調べ、(2) 評価する 2 つの部分に分かれています。子育てスキル。 調査に参加したすべての親は、親子の活動を 15 分間のビデオとして記録するよう求められました。 すべてのビデオは、研究情報を隠すために乱数を使用してコード化されています (例: グループとテスト時間)。 子供ごとに 2 つのビデオ (テスト前とテスト後) がレビューされました。 Liao らによって翻訳されたスコアリングフォームの中国語版を使用します。 (2014; クラス内相関係数 = 0.85)、FEAS の各項目は 0、1、または 2 と評価されました。素点が高いほど、機能とスキルが優れていることを表します。 合計スコアは合計され、範囲は 0 ~ 80 です。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国語版の心理教育プロファイル - 第 3 版のスコアの変更
時間枠:14週間
中国語版の心理教育プロファイル-3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) のパフォーマンス スケールは、発達能力の 6 つのサブテスト (認知言語/前言語、表現言語、受容言語、微細運動、粗大運動およびこれらは合計されて、コミュニケーションと運動の複合体を作成します。 各項目のスコアは、0、1、または 2 で評価されます。発達能力に関する 6 つのサブテストはすべて、年齢相当の複合スコアに変換できます。 コミュニケーションと運動の複合スコアは、0 から 60 の範囲です。 スコアが高いほど、子供たちはより良い機能を達成します。
14週間
Vineland Adaptive Behavior Scales のスコアの変更
時間枠:14週間
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) は、3 歳から 12 歳までの子供の適応機能を評価するために、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルの 4 つの領域で構成されています。 各ドメインの未加工スコアと合計未加工スコアは、年齢相当のスコアに変換されます。 ドメイン スコアは、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアとしても表されます。 各サブスケールの範囲は 20 ~ 140 です。 サブスケールを合計して、80 ~ 560 の範囲の合計スコアを計算します。 スコアが高いほど、子供の適応機能が向上します。
14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度の日次ログ
時間枠:14週間
すべての親は、オンラインの Google フォームまたは紙の日次ログを使用して強度 (1 日あたりの介入時間) を記録し、プログラムの実施に対する遵守状況を監視できるようにしました。 両親は、子供たちが受けた定期的な介入の強度も記録しました。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ling Yi Lin、National Cheng Kung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月29日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-103-065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

2023年1月から

IPD 共有アクセス基準

サポート情報は、小児作業療法士、研究者、および自閉症の親に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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