- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03725644
Forældretræningsprogram for førskolebørn med autismespektrumforstyrrelser
29. oktober 2018 opdateret af: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University
Effektiviteten af Floortime Intervention Program for førskolebørn med autismespektrumforstyrrelser
Tidligere forskning har vist, at forældretræningsprogrammer afledt af den udviklingsmæssige individuel-forskel relationsbaserede model (DIR) kunne forbedre den kommunikative udvikling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Den empiriske evidens er dog svag.
Denne undersøgelse undersøger derfor, om et DIR-baseret forældretræningsprogram kan forbedre børns adaptive funktionsevne og forældres forældreevner ved hjælp af et stringent randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en dosis-matchet kontrolgruppe.
Fyrre førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og deres forældre blev tilfældigt tildelt forældretræningsgruppen eller den traditionelle programgruppe i prætestfasen.
Begge grupper modtog 14-ugers interventionsprogrammer og blev vurderet ved hjælp af præ- og post-tests.
Børns udviklingsniveauer og adaptive funktion blev vurderet af Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), den kinesiske version af Psychoeducational Profile-tredje udgave (CPEP-3) og Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS).
Derudover blev forældres forældreevner vurderet af FEAS, og forældrestress blev evalueret ved Parenting Stress Index-Short Form.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse og deres forældre står over for mange vanskeligheder i dagligdagen, herunder børns tilpasningsevne, forældreevner og forældrestress.
Derfor er effektive og økonomiske indgreb meget vigtige for at understøtte dem.
Med passende teoretiske grundlag kan et forældretræningsprogram være effektivt, økonomisk og gennemførligt, mens den kliniske arbejdskraft er utilstrækkelig.
Blandt de nuværende interventionsprogrammer matcher legekonceptet og den udviklingsmæssige, individuelle forskel og relationsbaserede (DIR) model ergoterapiens filosofi.
Tidligere forskning havde vist, at de lege- og DIR-baserede forældretræningsprogrammer ville forbedre børns kommunikative udvikling.
Imidlertid var den empiriske evidens stadig svag på grund af dårlige forskningsdesign, og lidt forskning blev grundigt undersøgt børns adaptive funktion.
Desuden var resultaterne af forbedring af forældrefærdigheder og reduktion af forældrestress ikke konsistente.
Formål: Denne undersøgelse ville implementere en dosistilpasset kontrolgruppe og omfattende målinger for at undersøge, om det lege- og DIR-baserede forældretræningsprogram ville forbedre børns adaptive funktion og forældres forældreevner samt reducere forældrestress.
Hypoteser: Vi antog, at de bedre forbedringer ville vise sig i forældretræningsprogrammet end dem i det traditionelle program.
Metode: Vi rekrutterede 40 førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse og deres forældre og tildelte dem tilfældigt til enten forældretræningsgruppen eller den traditionelle programgruppe efter prætestfasen.
Begge gennemførte 14-ugers interventionsprogrammer og blev vurderet efter interventioner.
Børns udviklingsniveauer og adaptive funktion blev vurderet af Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), den kinesiske version af Psychoeducational Profile-tredje udgave (CPEP-3) og Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS).
Derudover blev forældres forældreevner vurderet af FEAS, og forældrestress blev evalueret ved Parenting Stress Index-Short Form.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med en diagnose af ASD ifølge Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders - Femte udgave (DSM-5; APA, 2013) af registrerede pædiatriske psykiatere;
- milde til svære symptomer på ASD i henhold til standardversionen af Childhood Autism Rating Scale - Anden udgave (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
- børn i alderen 36 til 71 måneder;
- børn, hvis primære omsorgspersoner (forældre, der passede deres barn i over 15 timer om ugen - undtagen under søvn) brugte mandarin som deres hovedsprog;
- børn, hvis omsorgspersoners uddannelsesniveau var på eller over mellemskolen, så de kunne læse manualer og udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- børn, der deltog i andre intensive interventioner (f.eks. 25 timer om ugen) eller var blevet diagnosticeret med yderligere sygdomme eller lidelser;
- forældre, der deltog i andre forældreuddannelser på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: forældretræningsprogram
Forældre i behandlingsgruppen modtog forældretræning efter DIR-modellen.
Forældretræningsprogrammet opmuntrede børneinitierede aktiviteter i overensstemmelse med de funktionelle udviklingsniveauer.
Behandlingsintensiteten og varigheden var den samme for begge grupper inklusive 3-ugers forløb og 11-ugers hjemmeprogrammer.
Efterforskerne i denne undersøgelse er to registrerede pædiatriske ergoterapeuter, som har mindst fem års erfaring med tidlig intervention og havde studeret DIR-modellen.
|
Forældre i behandlingsgruppen modtog uddannelsesprogrammet fra den registrerede pædiatriske ergoterapeut på seks timer over tre uger.
Ergoterapeuten kom med forslag og gav feedback.
Forældrene blev opfordret til at interagere med deres børn i mindst 15 timer om ugen.
Mellem den fjerde og 14. uge implementerede forældrene interventionsprogrammerne derhjemme og registrerede den daglige intensitet.
Ergoterapeuten mødtes med forældre og børn med månedlige intervaller (den syvende og 11. uge) på laboratoriet for at diskutere eventuelle vanskeligheder, de stødte på, og for at øve de børneinitierede aktiviteter.
|
EKSPERIMENTEL: traditionelt program
Forældre i kontrolgruppen modtog det traditionelle program baseret på den udviklingsmæssige tilgang.
Det traditionelle program gav forældrestyrede aktiviteter, der passede til barnets udviklingstrin.
|
Forældre i kontrolgruppen gennemførte også et 14-ugers program.
De fik seks timers træning over tre uger. Mellem fjerde og 14. uge gennemførte forældrene forældrestyrede aktiviteter derhjemme og registrerede den daglige intensitet.
Forældrene blev opfordret til at lave aktiviteter med deres børn i mindst 15 timer om ugen.
Ergoterapeuten mødtes med forældrene med månedlige intervaller (den syvende og 11. uge) på laboratoriet for at diskutere eventuelle vanskeligheder, de stødte på, mens de øvede de forældrestyrede aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift scores af funktionel følelsesmæssig vurderingsskala
Tidsramme: 14 uger
|
The Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) er baseret på seks funktionelle udviklingsniveauer af den udviklingsmæssige individuel-forskel relationsbaserede model og opdelt i to dele, der (1) undersøger børnenes udvikling og (2) vurderer. forældrekompetencerne.
Alle forældre i undersøgelsen blev bedt om at optage deres forældre-barn-aktiviteter som 15-minutters videoer.
Alle videoer blev kodet ved hjælp af tilfældige tal for at skjule forskningsinformationen (f.
grupper og testtid).
To videoer (før- og eftertest) blev gennemgået for hvert barn.
Ved at bruge den kinesiske version af Scoring Form oversat af Liao et al. (2014; intraklasse-korrelationskoefficient = 0,85), blev hvert element i FEAS vurderet til 0, 1 eller 2. Højere råscore repræsenterer bedre funktioner og færdigheder.
Den samlede score er summeret og spænder fra 0 til 80.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift scores af kinesisk version af psykoedukativ profil - tredje udgave
Tidsramme: 14 uger
|
Ydeevneskalaen for den kinesiske version af Psychoeducational Profile-3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) omfatter seks deltests for udviklingsevner (kognitiv verbal/præverbal, ekspressivt sprog, receptivt sprog, finmotorik, grovmotorisk og visuel-motorisk imitation), som summeres til at skabe kommunikations- og motoriske kompositter.
Scoren for hvert punkt er vurderet til 0, 1 eller 2. Alle seks deltests for udviklingsevner kan konverteres til aldersækvivalente og sammensatte scores.
Resultaterne for kommunikation og motoriske sammensætninger varierer fra 0 til 60.
Jo højere score, jo bedre funktion opnår børnene.
|
14 uger
|
Skift scores af Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: 14 uger
|
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) omfatter fire domæner, det vil sige kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder til vurdering af adaptiv funktion hos børn i alderen 3 til 12 år.
Den rå score i hvert domæne og den samlede råscore konverteres til en aldersækvivalent score.
Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.
Intervallet for hver underskala er fra 20 til 140.
Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score, der spænder fra 80 til 560.
Jo højere scorerne er, jo bedre adaptiv funktion opnår børnene.
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet daglige logfiler
Tidsramme: 14 uger
|
Alle forældre registrerede intensitet (interventionstimer pr. dag) ved hjælp af online Google-formularen eller daglige papirlogfiler, så deres overholdelse af programimplementeringen kunne overvåges.
Forældrene registrerede også intensiteten af de regelmæssige indsatser, som børnene modtog.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-103-065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
starter i januar 2023
IPD-delingsadgangskriterier
Understøttende information vil blive delt til pædiatriske ergoterapeuter, forskere og forældre med autisme.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med forældretræningsprogram
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEffektiviteten af skolebaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af depression hos unge ungeDepression | AngstForenede Stater