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Elterntrainingsprogramm für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störungen

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Wirksamkeit des Floortime-Interventionsprogramms für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störungen

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Elterntrainingsprogramme, die auf dem auf individuellen Unterschieden basierenden Entwicklungsmodell (DIR) abgeleitet sind, die kommunikative Entwicklung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) verbessern könnten. Allerdings ist die empirische Evidenz schwach. Diese Studie untersucht daher, ob ein DIR-basiertes Elterntrainingsprogramm das adaptive Funktionieren der Kinder und die Erziehungsfähigkeiten der Eltern verbessern kann, indem ein rigoroses, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit einer dosisangepassten Kontrollgruppe verwendet wird. Vierzig Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und ihre Eltern wurden in der Vortestphase zufällig der Elterntrainingsprogrammgruppe oder der traditionellen Programmgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhielten 14-wöchige Interventionsprogramme und wurden anhand von Prä- und Posttests bewertet. Das Entwicklungsniveau und die Anpassungsfähigkeit von Kindern wurden anhand der Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), der chinesischen Version des Psychoeducational Profile, dritte Ausgabe (CPEP-3), und der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) bewertet. Darüber hinaus wurden die elterlichen Fähigkeiten der Eltern durch das FEAS und der elterliche Stress durch den Parenting Stress Index-Short Form bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung und ihre Eltern sind im täglichen Leben mit vielen Schwierigkeiten konfrontiert, einschließlich der Anpassungsfähigkeit der Kinder, der elterlichen Fähigkeiten und des elterlichen Stresses. Daher sind effektive und wirtschaftliche Interventionen sehr wichtig, um sie zu unterstützen. Mit geeigneten theoretischen Grundlagen könnte ein Elterntrainingsprogramm effektiv, wirtschaftlich und durchführbar sein, während das klinische Personal nicht ausreicht. Unter den aktuellen Interventionsprogrammen entsprechen das Spielkonzept und das entwicklungs-, individuell-differenz- und beziehungsbasierte (DIR) Modell der Philosophie der Ergotherapie. Frühere Untersuchungen hatten gezeigt, dass die spiel- und DIR-basierten Elterntrainingsprogramme die kommunikative Entwicklung der Kinder verbessern würden. Die empirische Evidenz war jedoch aufgrund schlechter Forschungsdesigns immer noch schwach, und es wurde nur wenig Forschung umfassend zu adaptiven Funktionen von Kindern untersucht. Darüber hinaus waren die Ergebnisse der Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten und der Verringerung des elterlichen Stresses nicht konsistent. Ziel: Diese Studie würde eine dosisangepasste Kontrollgruppe und umfassende Messungen implementieren, um zu untersuchen, ob das spiel- und DIR-basierte Elterntrainingsprogramm die adaptive Funktionsfähigkeit der Kinder und die Erziehungsfähigkeiten der Eltern verbessern sowie den Erziehungsstress reduzieren würde. Hypothesen: Wir stellten die Hypothese auf, dass sich die besseren Verbesserungen im Elterntrainingsprogramm zeigen würden als im traditionellen Programm. Methode: Wir rekrutierten 40 Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung und ihre Eltern und ordneten sie nach der Vortestphase randomisiert entweder der Elterntrainingsprogrammgruppe oder der traditionellen Programmgruppe zu. Beide führten 14-wöchige Interventionsprogramme durch und wurden nach den Interventionen beurteilt. Das Entwicklungsniveau und die Anpassungsfähigkeit von Kindern wurden anhand der Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), der chinesischen Version des Psychoeducational Profile, dritte Ausgabe (CPEP-3), und der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) bewertet. Darüber hinaus wurden die elterlichen Fähigkeiten der Eltern durch das FEAS und der elterliche Stress durch den Parenting Stress Index-Short Form bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer ASD-Diagnose gemäß dem Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) von registrierten Kinderpsychiatern;
  2. leichte bis schwere Symptome von ASS gemäß der Standardversion der Childhood Autism Rating Scale – Second Edition (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
  3. Kinder im Alter von 36 bis 71 Monaten;
  4. Kinder, deren Hauptbetreuer (Eltern, die ihr Kind mehr als 15 Stunden pro Woche betreuten – außer während der Schlafenszeit) Mandarin als Hauptsprache verwendeten;
  5. Kinder, deren Bildungsstand der Betreuer auf oder über der Mittelschule lag, damit sie Handbücher lesen und die Fragebögen ausfüllen konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die an anderen intensiven Interventionen teilgenommen haben (z. B. 25 Stunden pro Woche) oder bei denen zusätzliche Krankheiten oder Störungen diagnostiziert wurden;
  2. Eltern, die gleichzeitig an anderen Elternbildungsprogrammen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elterntrainingsprogramm
Eltern in der Behandlungsgruppe erhielten das Elterntrainingsprogramm nach dem DIR-Modell. Das Elterntrainingsprogramm förderte kindinitiierte Aktivitäten entsprechend den funktionellen Entwicklungsstufen. Die Behandlungsintensität und -dauer waren für beide Gruppen gleich, einschließlich 3-wöchiger Kurse und 11-wöchiger Heimprogramme. Die Forscher in dieser Studie sind zwei registrierte pädiatrische Ergotherapeuten, die mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Frühintervention haben und das DIR-Modell studiert haben.
Verhalten: Elterntrainingsprogramm
Eltern in der Behandlungsgruppe erhielten das Trainingsprogramm von der registrierten pädiatrischen Ergotherapeutin in sechs Stunden über drei Wochen. Die Ergotherapeutin gab Anregungen und Feedback. Die Eltern wurden ermutigt, mindestens 15 Stunden pro Woche mit ihren Kindern zu interagieren. Zwischen der vierten und 14. Woche führten die Eltern die Interventionsprogramme zu Hause durch und erfassten die tägliche Intensität. Die Ergotherapeutin traf sich mit den Eltern und Kindern in monatlichen Abständen (7. und 11. Woche) im Labor, um etwaige Schwierigkeiten zu besprechen und die vom Kind initiierten Aktivitäten zu üben.
EXPERIMENTAL: traditionelles Programm
Eltern in der Kontrollgruppe erhielten das traditionelle Programm basierend auf dem Entwicklungsansatz. Das traditionelle Programm sah von den Eltern geleitete Aktivitäten vor, die der Entwicklungsstufe des Kindes entsprachen.
Verhalten: traditionelles Programm
Eltern in der Kontrollgruppe führten auch ein 14-wöchiges Programm durch. Sie erhielten sechs Stunden Training über drei Wochen. Zwischen der vierten und 14. Woche führten die Eltern elterngeleitete Aktivitäten zu Hause durch und zeichneten die tägliche Intensität auf. Die Eltern wurden ermutigt, mindestens 15 Stunden pro Woche Aktivitäten mit ihren Kindern zu unternehmen. Die Ergotherapeutin traf sich mit den Eltern in monatlichen Abständen (in der siebten und elften Woche) im Labor, um alle Schwierigkeiten zu besprechen, auf die sie bei der Ausübung der von den Eltern geleiteten Aktivitäten gestoßen waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte der funktionalen emotionalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) basiert auf sechs funktionellen Entwicklungsstufen des auf der Entwicklung individueller Differenzbeziehungen basierenden Modells und ist in zwei Teile unterteilt, die (1) die Entwicklung des Kindes untersuchen und (2) bewerten die elterlichen Fähigkeiten. Alle Eltern in der Studie wurden gebeten, ihre Eltern-Kind-Aktivitäten als 15-minütige Videos aufzuzeichnen. Alle Videos wurden mit Zufallszahlen codiert, um die Forschungsinformationen (z. Gruppen und Prüfungszeit). Für jedes Kind wurden zwei Videos (Vor- und Nachtest) überprüft. Unter Verwendung der chinesischen Version des Bewertungsformulars, übersetzt von Liao et al. (2014; Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,85) wurde jedes Element des FEAS mit 0, 1 oder 2 bewertet. Höhere Rohwerte repräsentieren bessere Funktionen und Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird summiert und reicht von 0 bis 80.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse der chinesischen Version des Psychoedukationsprofils - Dritte Ausgabe
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Leistungsskala der Chinesischen Version des Psychoedukativen Profils 3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) umfasst sechs Subtests für Entwicklungsfähigkeiten (kognitive verbale/präverbale, expressive Sprache, rezeptive Sprache, Feinmotorik, Grobmotorik und visuell-motorische Imitation), die zu Kommunikations- und Bewegungskompositen zusammengefasst werden. Die Punktzahl für jedes Item wird mit 0, 1 oder 2 bewertet. Alle sechs Untertests für Entwicklungsfähigkeiten können in altersäquivalente und zusammengesetzte Punktzahlen umgewandelt werden. Die Kompositwerte für Kommunikation und Motorik reichen von 0 bis 60. Je höher die Punktzahlen sind, desto besser funktionieren die Kinder.
14 Wochen
Ändern Sie die Werte der adaptiven Verhaltensskalen von Vineland
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) umfassen vier Bereiche, d. h. Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten, um das adaptive Funktionieren bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zu beurteilen. Die Rohpunktzahl in jedem Bereich und die Gesamtrohpunktzahl werden in eine altersäquivalente Punktzahl umgewandelt. Die Domänenwerte werden ebenfalls als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Der Bereich für jede Subskala reicht von 20 bis 140. Die Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 80 bis 560 reicht. Je höher die Punktzahlen sind, desto besseres adaptives Funktionieren erreichen die Kinder.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Intensitätsprotokolle
Zeitfenster: 14 Wochen
Alle Eltern erfassten die Intensität (Interventionsstunden pro Tag) mithilfe des Online-Google-Formulars oder der täglichen Protokolle in Papierform, sodass ihre Einhaltung der Programmimplementierung überwacht werden konnte. Die Eltern erfassten auch die Intensität der regelmäßigen Interventionen, die die Kinder erhielten.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng Kung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-103-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Januar 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen werden an pädiatrische Ergotherapeuten, Forscher und Eltern mit Autismus weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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