Programma di formazione dei genitori per bambini in età prescolare con disturbi dello spettro autistico
29 ottobre 2018 aggiornato da: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University
Efficacia del programma di intervento a terra per bambini in età prescolare con disturbi dello spettro autistico
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i programmi di formazione dei genitori derivati dal modello evolutivo basato sulla relazione basata sulla differenza individuale (DIR) potrebbero migliorare lo sviluppo comunicativo dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).
Tuttavia, l'evidenza empirica è debole.
Questo studio esamina quindi se un programma di formazione dei genitori basato su DIR può migliorare il funzionamento adattivo dei bambini e le capacità genitoriali dei genitori utilizzando un rigoroso disegno di sperimentazione controllato randomizzato con un gruppo di controllo corrispondente alla dose.
Quaranta bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD) e i loro genitori sono stati assegnati in modo casuale al gruppo del programma di formazione dei genitori o al gruppo del programma tradizionale nella fase pre-test.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto programmi di intervento di 14 settimane e sono stati valutati utilizzando pre e post test.
I livelli di sviluppo dei bambini e il funzionamento adattivo sono stati valutati dalla Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), dalla versione cinese del profilo psicoeducativo-terza edizione (CPEP-3) e dalle Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS).
Inoltre, le capacità genitoriali dei genitori sono state valutate dal FEAS e lo stress genitoriale è stato valutato dal Parenting Stress Index-Short Form.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: i bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico ei loro genitori affrontano molte difficoltà nella vita quotidiana, tra cui il funzionamento adattivo dei bambini, le capacità genitoriali e lo stress genitoriale.
Pertanto, interventi efficaci ed economici sono molto importanti per sostenerli.
Con adeguate basi teoriche, un programma di parent training potrebbe essere efficace, economico e fattibile mentre la manodopera clinica è insufficiente.
Tra gli attuali programmi di intervento, il concetto di gioco e il modello di sviluppo, differenza individuale e basato sulla relazione (DIR) corrispondono alla filosofia della terapia occupazionale.
Precedenti ricerche avevano dimostrato che i programmi di formazione dei genitori basati sul gioco e sul DIR avrebbero migliorato lo sviluppo comunicativo dei bambini.
Tuttavia, l'evidenza empirica era ancora debole a causa di progetti di ricerca scadenti e poca ricerca è stata studiata in modo completo sul funzionamento adattivo dei bambini.
Inoltre, i risultati del miglioramento delle capacità genitoriali e della riduzione dello stress genitoriale non erano coerenti.
Obiettivo: questo studio implementerebbe un gruppo di controllo dose-matched e misurazioni complete per esaminare se il programma di formazione dei genitori basato sul gioco e sul DIR migliorerebbe il funzionamento adattivo dei bambini e le capacità genitoriali dei genitori, nonché ridurre lo stress genitoriale.
Ipotesi: abbiamo ipotizzato che i migliori miglioramenti si sarebbero manifestati nel programma di parent training rispetto a quelli del programma tradizionale.
Metodo: abbiamo reclutato 40 bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico e i loro genitori e li abbiamo assegnati in modo casuale al gruppo del programma di formazione dei genitori o al gruppo del programma tradizionale dopo la fase pre-test.
Entrambi hanno condotto programmi di intervento di 14 settimane e sono stati valutati dopo gli interventi.
I livelli di sviluppo dei bambini e il funzionamento adattivo sono stati valutati dalla Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), dalla versione cinese del profilo psicoeducativo-terza edizione (CPEP-3) e dalle Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS).
Inoltre, le capacità genitoriali dei genitori sono state valutate dal FEAS e lo stress genitoriale è stato valutato dal Parenting Stress Index-Short Form.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con diagnosi di ASD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5; APA, 2013) da parte di psichiatri pediatrici registrati;
- sintomi da lievi a gravi di ASD secondo la Standard Version of Childhood Autism Rating Scale - Seconda edizione (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
- bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi;
- bambini i cui caregiver primari (genitori che si sono presi cura del proprio figlio per più di 15 ore a settimana - eccetto durante il sonno) usavano il mandarino come lingua principale;
- bambini il cui livello di istruzione dei caregiver era pari o superiore alla scuola media in modo che potessero leggere manuali e completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- bambini che hanno partecipato ad altri interventi intensivi (ad esempio, 25 ore a settimana) o a cui erano state diagnosticate malattie o disturbi aggiuntivi;
- genitori che hanno frequentato contemporaneamente altri programmi di parent training.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: programma di formazione dei genitori
I genitori del gruppo di trattamento hanno ricevuto il programma di formazione dei genitori basato sul modello DIR.
Il programma di formazione dei genitori ha incoraggiato le attività avviate dai bambini in base ai livelli di sviluppo funzionale.
L'intensità e la durata del trattamento erano le stesse per entrambi i gruppi, compresi corsi di 3 settimane e programmi domiciliari di 11 settimane.
I ricercatori in questo studio sono due terapisti occupazionali pediatrici registrati che hanno almeno cinque anni di esperienza di intervento precoce e hanno studiato il modello DIR.
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I genitori del gruppo di trattamento hanno ricevuto il programma di formazione dal terapista occupazionale pediatrico registrato in sei ore per tre settimane.
Il terapista occupazionale ha fornito suggerimenti e feedback.
I genitori sono stati incoraggiati a interagire con i propri figli per almeno 15 ore a settimana.
Tra la quarta e la quattordicesima settimana, i genitori hanno implementato i programmi di intervento a casa e registrato l'intensità giornaliera.
Il terapista occupazionale incontrava i genitori ei bambini a intervalli mensili (la settima e l'undicesima settimana) presso il laboratorio per discutere di eventuali difficoltà incontrate e per mettere in pratica le attività iniziate dal bambino.
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SPERIMENTALE: programma tradizionale
I genitori del gruppo di controllo hanno ricevuto il programma tradizionale basato sull'approccio evolutivo.
Il programma tradizionale prevedeva attività guidate dai genitori che si adattassero allo stadio di sviluppo del bambino.
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Anche i genitori del gruppo di controllo hanno condotto un programma di 14 settimane.
Hanno ricevuto sei ore di formazione nell'arco di tre settimane. Tra la quarta e la quattordicesima settimana, i genitori hanno implementato attività guidate dai genitori a casa e registrato l'intensità giornaliera.
I genitori sono stati incoraggiati a svolgere attività con i propri figli per almeno 15 ore settimanali.
Il terapista occupazionale ha incontrato i genitori a intervalli mensili (la settima e l'undicesima settimana) presso il laboratorio per discutere di eventuali difficoltà incontrate durante la pratica delle attività guidate dai genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia i punteggi della scala di valutazione emotiva funzionale
Lasso di tempo: 14 settimane
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La Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) si basa su sei livelli di sviluppo funzionale del modello evolutivo basato sulla relazione sulla differenza individuale e si divide in due parti che (1) esaminano lo sviluppo del bambino e (2) valutano le capacità genitoriali.
A tutti i genitori nello studio è stato chiesto di registrare le loro attività genitore-figlio come video di 15 minuti.
Tutti i video sono stati codificati utilizzando numeri casuali per nascondere le informazioni di ricerca (ad es.
gruppi e tempo di prova).
Per ogni bambino sono stati esaminati due video (pre e post test).
Utilizzando la versione cinese della Scoring Form tradotta da Liao et al. (2014; coefficiente di correlazione intraclasse = 0,85), ogni elemento del FEAS è stato valutato come 0, 1 o 2. Punteggi grezzi più alti rappresentano funzioni e abilità migliori.
Il punteggio totale viene sommato e va da 0 a 80.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica i punteggi della versione cinese del profilo psicoeducativo - Terza edizione
Lasso di tempo: 14 settimane
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La scala delle prestazioni della versione cinese del profilo psicoeducativo-3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) comprende sei subtest per le abilità di sviluppo (cognitivo verbale/preverbale, linguaggio espressivo, linguaggio ricettivo, motricità fine, motricità grossolana e imitazione visuo-motoria), che si sommano per creare compositi comunicativi e motori.
Il punteggio di ciascun elemento è valutato come 0, 1 o 2. Tutti e sei i test secondari per le abilità di sviluppo possono essere convertiti in punteggi compositi e equivalenti all'età.
I punteggi compositi di comunicazione e motori vanno da 0 a 60.
Più alti sono i punteggi, migliore è la funzione raggiunta dai bambini.
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14 settimane
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Modifica i punteggi delle scale di comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 14 settimane
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Le Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS; Sparrow et al., 1984) comprendono quattro domini, ovvero comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie, per valutare il funzionamento adattivo nei bambini dai 3 ai 12 anni.
Il punteggio grezzo in ciascun dominio e il punteggio grezzo totale vengono convertiti in un punteggio equivalente all'età.
I punteggi del dominio sono anche espressi come punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
L'intervallo per ogni sottoscala va da 20 a 140.
Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale, che va da 80 a 560.
Più alti sono i punteggi, migliore è il funzionamento adattivo raggiunto dai bambini.
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14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registri giornalieri di intensità
Lasso di tempo: 14 settimane
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Tutti i genitori hanno registrato l'intensità (ore di intervento al giorno) utilizzando il modulo Google online o registri giornalieri cartacei in modo da poter monitorare la loro conformità all'attuazione del programma.
I genitori hanno anche registrato l'intensità degli interventi regolari che i bambini hanno ricevuto.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-103-065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
a partire da gennaio 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni di supporto saranno condivise con terapisti occupazionali pediatrici, ricercatori e genitori con autismo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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