Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školicí program pro rodiče pro předškolní děti s poruchami autistického spektra

29. října 2018 aktualizováno: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Efektivita celoplošného intervenčního programu pro předškolní děti s poruchami autistického spektra

Předchozí výzkum ukázal, že rodičovské tréninkové programy odvozené z vývojového modelu založeného na individuálních rozdílech (DIR) by mohly zlepšit komunikativní vývoj dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Empirické důkazy jsou však slabé. Tato studie proto zkoumá, zda rodičovský tréninkový program založený na DIR může zlepšit adaptivní fungování dětí a rodičovské dovednosti rodičů za použití přísné randomizované kontrolované studie s kontrolní skupinou s odpovídající dávkou. Čtyřicet předškolních dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a jejich rodiče byli v předtestovací fázi náhodně zařazeni do skupiny s rodičovským tréninkovým programem nebo do tradiční programové skupiny. Obě skupiny absolvovaly 14týdenní intervenční programy a byly hodnoceny pomocí pre- a post-testů. Úrovně vývoje dětí a adaptivní fungování byly hodnoceny pomocí funkční škály emočního hodnocení (FEAS), čínské verze psychoedukačního profilu – třetí vydání (CPEP-3) a škály adaptivního chování Vineland (VABS). Kromě toho byly rodičovské dovednosti rodičů hodnoceny FEAS a rodičovský stres byl hodnocen pomocí Parenting Stress Index-Short Form.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Předškolní děti s poruchou autistického spektra a jejich rodiče čelí v každodenním životě mnoha obtížím, včetně adaptivního fungování dětí, rodičovských dovedností a rodičovského stresu. K jejich podpoře jsou proto velmi důležité efektivní a ekonomické intervence. S odpovídajícím teoretickým základem by mohl být vzdělávací program pro rodiče efektivní, ekonomický a proveditelný, zatímco klinická pracovní síla je nedostatečná. Mezi současnými intervenčními programy se koncept hry a model založený na vývoji, individuálních rozdílech a vztazích (DIR) shodují s filozofií pracovní terapie. Předchozí výzkum ukázal, že rodičovské školicí programy založené na hře a DIR by zlepšily komunikativní rozvoj dětí. Empirické důkazy však byly stále slabé kvůli špatným výzkumným plánům a málo výzkumu bylo komplexně prozkoumáno adaptivním fungováním dětí. Navíc výsledky zlepšení rodičovských dovedností a snížení rodičovského stresu nebyly konzistentní. Cíl: Tato studie by zavedla kontrolní skupinu s odpovídající dávkou a komplexní měření, která by zkoumala, zda by rodičovský tréninkový program založený na hře a DIR zlepšil adaptivní fungování dětí a rodičovské dovednosti rodičů a také snížil rodičovský stres. Hypotézy: Předpokládali jsme, že lepší zlepšení se projeví v programu rodičovské přípravy než v tradičním programu. Metoda: Získali jsme 40 předškolních dětí s poruchou autistického spektra a jejich rodiče a náhodně jsme je zařadili buď do programové skupiny pro rodiče, nebo do tradiční programové skupiny po pretestové fázi. Oba prováděli 14týdenní intervenční programy a byli hodnoceni po intervencích. Úrovně vývoje dětí a adaptivní fungování byly hodnoceny pomocí funkční škály emočního hodnocení (FEAS), čínské verze psychoedukačního profilu – třetí vydání (CPEP-3) a škály adaptivního chování Vineland (VABS). Kromě toho byly rodičovské dovednosti rodičů hodnoceny FEAS a rodičovský stres byl hodnocen pomocí Parenting Stress Index-Short Form.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti s diagnózou PAS podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5; APA, 2013) registrovanými dětskými psychiatry;
  2. mírné až těžké příznaky PAS podle Standard Version of Childhood Autism Rating Scale – Second edition (CARS2-ST; Schopler et al., 2010);
  3. děti ve věku 36 až 71 měsíců;
  4. děti, jejichž primární pečovatelé (rodiče, kteří se o své dítě starali více než 15 hodin týdně – kromě doby spánku) používali mandarínštinu jako svůj hlavní jazyk;
  5. děti, jejichž vzdělání pečovatelů bylo na střední škole nebo vyšší, aby si mohly přečíst příručky a vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. děti, které navštěvovaly jiné intenzivní intervence (např. 25 hodin týdně) nebo jim byla diagnostikována další onemocnění nebo poruchy;
  2. rodiče, kteří ve stejnou dobu navštěvovali jiné programy rodičovské přípravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rodičovský tréninkový program
Rodiče v léčebné skupině absolvovali rodičovský tréninkový program založený na modelu DIR. Výcvikový program pro rodiče podporoval aktivity iniciované dětmi podle funkčních vývojových úrovní. Intenzita a trvání léčby byly stejné pro obě skupiny, včetně 3-týdenních kurzů a 11-týdenních domácích programů. Výzkumníci v této studii jsou dva registrovaní dětští ergoterapeuti, kteří mají alespoň pět let zkušeností s ranou intervencí a studovali model DIR.
Behaviorální: rodičovský tréninkový program
Rodiče v léčebné skupině absolvovali tréninkový program od registrovaného dětského ergoterapeuta během šesti hodin během tří týdnů. Ergoterapeut poskytl návrhy a poskytl zpětnou vazbu. Rodiče byli vyzváni, aby se svými dětmi komunikovali alespoň 15 hodin týdně. Mezi čtvrtým a 14. týdnem rodiče realizovali intervenční programy doma a zaznamenávali denní intenzitu. Ergoterapeut se s rodiči a dětmi scházel v měsíčních intervalech (sedmý a 11. týden) v laboratoři, aby prodiskutoval případné obtíže, s nimiž se setkali, a procvičil aktivity iniciované dítětem.
EXPERIMENTÁLNÍ: tradiční program
Rodiče v kontrolní skupině dostali tradiční program založený na vývojovém přístupu. Tradiční program poskytoval aktivity pod vedením rodičů, které odpovídaly vývojové fázi dítěte.
Behaviorální: tradiční program
Rodiče v kontrolní skupině také vedli 14týdenní program. Během tří týdnů absolvovali šest hodin školení. Mezi čtvrtým a 14. týdnem rodiče realizovali doma aktivity vedené rodiči a zaznamenávali denní intenzitu. Rodiče byli povzbuzováni k aktivitám se svými dětmi alespoň 15 hodin týdně. Ergoterapeut se s rodiči scházel v měsíčních intervalech (sedmý a 11. týden) v laboratoři, aby prodiskutoval případné potíže, se kterými se setkali při nácviku činností vedených rodiči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre na škále funkčního emočního hodnocení
Časové okno: 14 týdnů
Škála funkčního emočního hodnocení (FEAS; Greenspan et al., 2001) je založena na šesti funkčních vývojových úrovních vývojového modelu založeného na vztahu mezi jednotlivcem a rozdílem a je rozdělena do dvou částí, které (1) zkoumají vývoj dětí a (2) hodnotí rodičovské dovednosti. Všichni rodiče ve studii byli požádáni, aby zaznamenali své aktivity rodičů a dětí jako 15minutová videa. Všechna videa byla kódována pomocí náhodných čísel, aby se skryly informace o výzkumu (např. skupiny a zkušební doba). U každého dítěte byla zkontrolována dvě videa (před a po testu). Pomocí čínské verze bodovacího formuláře přeloženého Liao et al. (2014; korelační koeficient uvnitř třídy = 0,85), každá položka FEAS byla ohodnocena 0, 1 nebo 2. Vyšší hrubé skóre představuje lepší funkce a dovednosti. Celkové skóre se sčítá a pohybuje se od 0 do 80.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre čínské verze psychoedukačního profilu – třetí vydání
Časové okno: 14 týdnů
Výkonnostní škála čínské verze psychoedukačního profilu-3 (Schopler et al., 2005; Heep Hong Society, 2013) obsahuje šest dílčích testů pro vývojové schopnosti (kognitivní verbální/preverbální, expresivní jazyk, receptivní jazyk, jemná motorika, hrubá motorika a vizuálně-motorická imitace), které jsou sečteny a vytvářejí komunikační a motorické kompozity. Skóre každé položky je hodnoceno 0, 1 nebo 2. Všech šest dílčích testů vývojových schopností lze převést na věkově ekvivalentní a složená skóre. Skóre komunikačních a motorických kompozitů se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší je skóre, tím lepších funkcí děti dosahují.
14 týdnů
Změňte skóre škál adaptivního chování Vineland
Časové okno: 14 týdnů
Vinelandova škála adaptivního chování (VABS; Sparrow et al., 1984) zahrnuje čtyři oblasti, tj. komunikaci, dovednosti pro každodenní život, socializaci a motorické dovednosti, pro hodnocení adaptivního fungování u dětí ve věku 3 až 12 let. Nezpracované skóre v každé doméně a celkové nezpracované skóre se převedou na skóre ekvivalentní věku. Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Rozsah pro každou subškálu je od 20 do 140. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozsahu od 80 do 560. Čím vyšší je skóre, tím lepšího adaptivního fungování děti dosahují.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní záznamy intenzity
Časové okno: 14 týdnů
Všichni rodiče zaznamenávali intenzitu (hodiny intervence za den) pomocí online formuláře Google nebo papírových denních protokolů, aby bylo možné sledovat jejich dodržování implementace programu. Rodiče také zaznamenávali intenzitu pravidelných intervencí, které děti dostávaly.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Yi Lin, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-103-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje lednem 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou sdíleny s dětskými pracovními terapeuty, výzkumnými pracovníky a rodiči s autismem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na rodičovský tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit