肥満手術が精子形成に及ぼす影響
2021年4月7日 更新者：Scott Lundy、The Cleveland Clinic
男性のリプロダクティブ・ヘルスに対する減量手術の影響については、ほとんど知られていません。
この研究では、男性の不妊症に対する肥満手術の影響を調査するために、ルーアンニー肥満手術の前後の性的健康、血中ホルモンレベル、および精液パラメーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、男性不妊症を含む多くの健康への影響をもたらす世界的な流行病です。
以前の研究では、糖尿病の改善/解消や血清テストステロンレベルの大幅な改善など、肥満手術によるさまざまな健康上の利点が示されています.
文献からの予備データに基づいて、研究者らは、肥満手術は、DNA の断片化や酸化ストレスなどの精液パラメータの一時的な減少とその後の堅牢で長期的な改善に関連していると仮定しています。
この仮説を検証するために、研究者らは、Roux-en-Y 胃バイパス手術後の 12 か月にわたるホルモンと精液のパラメーターの変化を調べる前向き観察研究を提案しています。
調査員は、これらの変化を減量、主観的性機能の変化、および DNA 断片化を含む高度な精液パラメーターと関連付けます。
成功すれば、この研究は男性不妊症の新しい修正可能な原因を最終的に特定し、肥満の不妊男性における肥満手術の追加の医学的適応を示唆する.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の登録基準を満たす肥満手術が予定されている18〜50歳の男性は、術前の診療所訪問時に研究への登録が提供されます。
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性
- Roux-en-Y 肥満手術を受ける
除外基準:
- 停留精巣の病歴
- 以前の陰嚢手術
- 既知の核型異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察班
RYGB 胃バイパス手術を予約され、研究に登録された患者は、精液分析、性的健康アンケート (IIEF 調査)、および術前と術後の血液ホルモンパネルを受けます。
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精子数は、精液分析によって決定されます。
LH、FSH、テストステロン、エストラジオールの血液検査
Roux-en-Y 胃バイパス術
International Index of Erectile Function は、男性の性的健康を調べる検証済みの 5 つの質問からなる調査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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精液分析における精子濃度の変化
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：ベースラインから 12 か月
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肥満手術後の体重変化
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ベースラインから 12 か月
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性的健康の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコアの変化。スコアは 1 (重大な勃起不全) から 30 (勃起不全なし) までの有効なアンケートです。
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ベースラインから 12 か月
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生殖ホルモンの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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FSH、LH、テストステロン、エストロゲンの血中濃度の変化
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ベースラインから 12 か月
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精液の酸化ストレスの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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精液活性酸素種の変化
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ベースラインから 12 か月
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精子形態の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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精液分析における正常な精子形態の割合の変化
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ベースラインから 12 か月
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精液DNA断片化の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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精液分析における精液 DNA 断片化率の変化
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Lundy, MD PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 16-721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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