Vliv bariatrické chirurgie na spermatogenezi
7. dubna 2021 aktualizováno: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
O účincích chirurgického zákroku na hubnutí na mužské reprodukční zdraví je známo jen málo.
Tato studie bude zkoumat účinek bariatrické chirurgie na mužskou neplodnost vyhodnocením sexuálního zdraví, hladin hormonů v krvi a parametrů spermatu před a po bariatrické operaci roux-en-y.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Obezita je celosvětová epidemie, která má četné zdravotní důsledky včetně mužské neplodnosti.
Předchozí studie prokázaly řadu zdravotních přínosů bariatrické chirurgie, včetně zlepšení/vyřešení diabetu a významného zlepšení hladiny testosteronu v séru.
Na základě předběžných údajů z literatury vědci předpokládají, že bariatrická chirurgie je spojena s přechodným poklesem následovaným výrazným dlouhodobým zlepšením parametrů spermatu, včetně fragmentace DNA a oxidačního stresu.
K ověření této hypotézy navrhují výzkumníci prospektivní observační studii zkoumající změny parametrů hormonů a spermatu během 12 měsíců po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y.
Výzkumníci budou korelovat tyto změny se ztrátou hmotnosti, změnami v subjektivní sexuální funkci a pokročilými parametry spermatu včetně fragmentace DNA.
Pokud bude tato studie úspěšná, přesvědčivě identifikuje novou modifikovatelnou příčinu mužské neplodnosti a navrhne další lékařskou indikaci pro bariatrickou operaci u obézních neplodných mužů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužům ve věku od 18 do 50 let, kteří mají podstoupit bariatrickou operaci, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, bude nabídnuto zařazení do studie v době jejich předoperační návštěvy kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-55 let
- Absolvování bariatrické operace Roux-en-Y
Kritéria vyloučení:
- Historie nesestouplých varlat
- Předchozí operace šourku
- Známé karyotypické abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Pacienti, kteří jsou rezervováni na RYGB bypass žaludku a zapíší se do studie, podstoupí analýzu spermatu, dotazník o sexuálním zdraví (průzkum IIEF) a krevní hormonální panel před a po operaci.
|
Počet spermií bude stanoven analýzou spermatu.
Krevní test na LH, FSH, testosteron a estradiol
Roux-en-Y žaludeční bypass
Mezinárodní index erektilní funkce je ověřený 5otázkový průzkum zkoumající sexuální zdraví mužů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace spermií
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny koncentrace spermií při analýze spermatu
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna hmotnosti po bariatrické operaci
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny v sexuálním zdraví
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), validovaný dotazník se skóre v rozmezí od 1 (významná erektilní dysfunkce do 30 (žádná erektilní dysfunkce).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny reprodukčních hormonů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny v hladinách FSH, LH, testosteronu a estrogenu v krvi
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny semenného oxidačního stresu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny v semenných reaktivních formách kyslíku
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny v morfologii spermií
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny v procentech normální morfologie spermií při analýze spermatu
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny fragmentace semenné DNA
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny v rychlosti fragmentace semenné DNA při analýze spermatu
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 16-721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .