L'effet de la chirurgie bariatrique sur la spermatogenèse
7 avril 2021 mis à jour par: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
On sait peu de choses sur les effets de la chirurgie bariatrique sur la santé reproductive masculine.
Cette étude examinera l'effet de la chirurgie bariatrique sur l'infertilité masculine en évaluant la santé sexuelle, les niveaux d'hormones sanguines et les paramètres du sperme avant et après la chirurgie bariatrique de roux-en-y.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une épidémie mondiale qui a de nombreuses conséquences sur la santé, y compris l'infertilité masculine.
Des études antérieures ont montré une variété d'avantages pour la santé avec la chirurgie bariatrique, y compris une amélioration/résolution du diabète et une amélioration significative des niveaux de testostérone sérique.
Sur la base de données préliminaires de la littérature, les chercheurs émettent l'hypothèse que la chirurgie bariatrique est associée à une diminution transitoire suivie d'une amélioration robuste à long terme des paramètres du sperme, notamment la fragmentation de l'ADN et le stress oxydatif.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective examinant les modifications des paramètres hormonaux et du sperme au cours des 12 mois suivant la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y.
Les chercheurs mettront en corrélation ces changements avec la perte de poids, les changements de la fonction sexuelle subjective et les paramètres avancés du sperme, y compris la fragmentation de l'ADN.
En cas de succès, cette étude identifiera de manière concluante une nouvelle cause modifiable d'infertilité masculine et proposera une indication médicale supplémentaire pour la chirurgie bariatrique chez les hommes obèses infertiles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes âgés de 18 à 50 ans devant subir une chirurgie bariatrique qui répondent aux critères d'inscription ci-dessus se verront proposer l'inscription à l'étude au moment de leur visite préopératoire à la clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 55 ans
- Chirurgie bariatrique de Roux-en-Y
Critère d'exclusion:
- Antécédents de testicules non descendus
- Chirurgie scrotale antérieure
- Anomalies caryotypiques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les patients qui sont réservés pour une chirurgie de pontage gastrique RYGB et qui s'inscrivent à l'étude subiront une analyse de sperme, un questionnaire sur la santé sexuelle (enquête IIEF) et un panel hormonal sanguin avant et après la chirurgie.
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Le nombre de spermatozoïdes sera déterminé par l'analyse du sperme.
Test sanguin pour la LH, la FSH, la testostérone et l'estradiol
Pontage gastrique de Roux-en-Y
L'indice international de la fonction érectile est une enquête validée de 5 questions examinant la santé sexuelle chez les hommes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la concentration de sperme
Délai: De base à 12 mois
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Changements dans la concentration de spermatozoïdes lors de l'analyse du sperme
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: De base à 12 mois
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Changement de poids suite à une chirurgie bariatrique
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De base à 12 mois
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Changements dans la santé sexuelle
Délai: De base à 12 mois
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Changement du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), un questionnaire validé avec des scores allant de 1 (dysfonction érectile significative à 30 (pas de dysfonction érectile).
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De base à 12 mois
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Changements dans les hormones de reproduction
Délai: De base à 12 mois
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Modifications des taux sanguins de FSH, de LH, de testostérone et d'œstrogènes
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De base à 12 mois
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Modifications du stress oxydatif séminal
Délai: De base à 12 mois
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Changements dans les espèces séminales réactives de l'oxygène
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De base à 12 mois
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Modifications de la morphologie des spermatozoïdes
Délai: De base à 12 mois
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Changements dans le pourcentage de morphologie normale des spermatozoïdes lors de l'analyse du sperme
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De base à 12 mois
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Changements dans la fragmentation de l'ADN séminal
Délai: De base à 12 mois
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Changements dans le taux de fragmentation de l'ADN séminal lors de l'analyse du sperme
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 16-721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .