Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian vaikutus spermatogeneesiin

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Laihdutusleikkauksen vaikutuksista miesten lisääntymisterveyteen tiedetään vähän. Tässä tutkimuksessa tutkitaan bariatrisen leikkauksen vaikutusta miesten hedelmättömyyteen arvioimalla seksuaaliterveyttä, veren hormonitasoja ja siemennesteen parametreja ennen ja jälkeen roux-en-y-bariatrisen leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on maailmanlaajuinen epidemia, jolla on lukuisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien miesten hedelmättömyys. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet useita terveyshyötyjä bariatrisella leikkauksella, mukaan lukien diabeteksen paraneminen/resoluutio ja seerumin testosteronitasojen merkittävä paraneminen. Kirjallisuudesta saatujen alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että bariatrinen leikkaus liittyy ohimenevään laskuun, jota seuraa voimakas pitkäaikainen parantuminen siemennesteen parametreissa, mukaan lukien DNA:n fragmentoituminen ja oksidatiivinen stressi. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta, jossa tarkastellaan hormoni- ja siemennesteen parametrien muutoksia 12 kuukauden aikana Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Tutkijat korreloivat nämä muutokset painonpudotukseen, subjektiivisen seksuaalisen toiminnan muutoksiin ja kehittyneisiin siemennesteen parametreihin, mukaan lukien DNA:n fragmentoituminen. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tunnistaa lopullisesti uuden muunneltavan syyn miesten hedelmättömyyteen ja ehdottaa ylimääräistä lääketieteellistä käyttöaihetta lihavien hedelmättömien miesten bariatriselle leikkaukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bariatriseen leikkaukseen varatuille 18–50-vuotiaille miehille, jotka täyttävät yllä mainitut ilmoittautumiskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen heidän leikkausta edeltävän klinikkakäynnin yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-55v
  • Käynnissä Roux-en-Y-bariatrisen leikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskeutumattomien kivesten historia
  • Aikaisempi kivespussin leikkaus
  • Tunnetut karyotyyppiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Potilaille, joille on varattu RYGB mahalaukun ohitusleikkaus ja jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, suoritetaan siemennesteanalyysi, seksuaaliterveyskysely (IIEF-tutkimus) ja verihormonipaneeli ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Diagnostinen testi: Siemennesteen analyysi
Siittiöiden määrä määritetään siemennesteanalyysillä.
Diagnostinen testi: Hormonaalinen paneeli
Verikoe LH:lle, FSH:lle, testosteronille ja estradiolille
Menettely: RYGB mahalaukun ohitus
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Diagnostinen testi: IIEF-kysely
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi on validoitu 5 kysymyksestä koostuva tutkimus, joka tutkii miesten seksuaaliterveyttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset siittiöiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Siittiöiden pitoisuuden muutokset siemennesteanalyysissä
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Painonmuutos bariatrisen leikkauksen jälkeen
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset seksuaaliterveydessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos kansainvälisen erektiohäiriön (IIEF) pistemäärässä, validoitu kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 1:stä (merkittävä erektiohäiriö 30:een (ei erektiohäiriötä).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset lisääntymishormoneissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset veren FSH-, LH-, testosteroni- ja estrogeenitasoissa
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset siemenhapetusstressissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset siemenreaktiivisissa happilajeissa
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset siittiöiden morfologiassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Normaalin siittiöiden morfologian prosentuaaliset muutokset siemennesteanalyysissä
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset siemen DNA:n fragmentaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset siemen DNA:n fragmentaationopeudessa siemennesteanalyysissä
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 16-721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Siemennesteen analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa