Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bariatrisk kirurgi på spermatogenese

7. april 2021 oppdatert av: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Lite er kjent om effekten av vekttapskirurgi på mannlig reproduktiv helse. Denne studien vil undersøke effekten av fedmekirurgi på mannlig infertilitet ved å evaluere seksuell helse, blodhormonnivåer og sædparametere før og etter roux-en-y bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en verdensomspennende epidemi som har mange helsemessige konsekvenser, inkludert mannlig infertilitet. Tidligere studier har vist en rekke helsemessige fordeler med fedmekirurgi, inkludert en forbedring/oppløsning ved diabetes og en betydelig forbedring i serumtestosteronnivåer. Basert på foreløpige data fra litteraturen, antar etterforskerne at fedmekirurgi er assosiert med en forbigående reduksjon etterfulgt av en robust langsiktig forbedring i sædparametere inkludert DNA-fragmentering og oksidativt stress. For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie som undersøker endringer i hormon- og sædparametre i løpet av de 12 månedene etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon. Etterforskerne vil korrelere disse endringene til vekttap, endringer i subjektiv seksuell funksjon og avanserte sædparametere inkludert DNA-fragmentering. Hvis den lykkes, vil denne studien definitivt identifisere en ny modifiserbar årsak til mannlig infertilitet og foreslå en ytterligere medisinsk indikasjon for fedmekirurgi hos overvektige infertile menn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn mellom 18 og 50 år som er planlagt for fedmekirurgi som oppfyller de ovennevnte påmeldingskriteriene vil bli tilbudt påmelding i studien på tidspunktet for deres preoperative klinikkbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-55 år
  • Gjennomgår Roux-en-Y fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om unedstigne testikler
  • Tidligere skrotumoperasjon
  • Kjente karyotypiske abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Pasienter som er bestilt for RYGB gastrisk bypass-operasjon og deltar i studien vil gjennomgå sædanalyse, spørreskjema om seksuell helse (IIEF-undersøkelse) og et blodhormonpanel før og etter operasjonen.
Diagnostisk test: Sædanalyse
Spermatall vil bli bestemt ved sædanalyse.
Diagnostisk test: Hormonell panel
Blodprøve for LH, FSH, testosteron og østradiol
Fremgangsmåte: RYGB Gastric Bypass
Roux-en-Y Gastric Bypass
Diagnostisk test: IIEF-undersøkelse
International Index of Erectile Function er en validert 5-spørsmålsundersøkelse som undersøker seksuell helse hos menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spermkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i sædkonsentrasjon ved sædanalyse
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i vekt etter fedmekirurgi
Baseline til 12 måneder
Endringer i seksuell helse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF), et validert spørreskjema med skårer fra 1 (signifikant erektil dysfunksjon til 30 (ingen erektil dysfunksjon).
Baseline til 12 måneder
Endringer i reproduktive hormoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i blodnivåer av FSH, LH, testosteron og østrogen
Baseline til 12 måneder
Endringer i seminalt oksidativt stress
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i seminal reaktive oksygenarter
Baseline til 12 måneder
Endringer i sædmorfologi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i prosent normal sædmorfologi ved sædanalyse
Baseline til 12 måneder
Endringer i seminal DNA-fragmentering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i sæd-DNA-fragmenteringshastighet ved sædanalyse
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 16-721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Sædanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere