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Die Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf die Spermatogenese

7. April 2021 aktualisiert von: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Über die Auswirkungen einer Operation zur Gewichtsabnahme auf die männliche reproduktive Gesundheit ist wenig bekannt. Diese Studie wird die Wirkung der Adipositaschirurgie auf die männliche Unfruchtbarkeit untersuchen, indem die sexuelle Gesundheit, die Bluthormonspiegel und die Samenparameter vor und nach der Adipositaschirurgie mit Roux-en-y bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine weltweite Epidemie, die zahlreiche gesundheitliche Folgen hat, einschließlich männlicher Unfruchtbarkeit. Frühere Studien haben eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen bei Adipositaschirurgie gezeigt, einschließlich einer Verbesserung/Beseitigung von Diabetes und einer signifikanten Verbesserung des Testosteronspiegels im Serum. Basierend auf vorläufigen Daten aus der Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine bariatrische Operation mit einer vorübergehenden Abnahme verbunden ist, gefolgt von einer robusten langfristigen Verbesserung der Samenparameter, einschließlich DNA-Fragmentierung und oxidativem Stress. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie vor, in der die Veränderungen der Hormon- und Samenparameter über die 12 Monate nach der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation untersucht werden. Die Ermittler werden diese Veränderungen mit Gewichtsverlust, Veränderungen der subjektiven Sexualfunktion und fortgeschrittenen Samenparametern, einschließlich DNA-Fragmentierung, korrelieren. Bei Erfolg wird diese Studie eine neue modifizierbare Ursache für männliche Unfruchtbarkeit schlüssig identifizieren und eine zusätzliche medizinische Indikation für die Adipositaschirurgie bei adipösen, unfruchtbaren Männern vorschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männern im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind und die oben genannten Aufnahmekriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie zum Zeitpunkt ihres präoperativen Klinikbesuchs angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-55
  • Adipositaschirurgie nach Roux-en-Y

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hodenhochstand
  • Vorherige Skrotaloperation
  • Bekannte karyotypische Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten, die für eine RYGB-Magenbypass-Operation gebucht werden und sich für die Studie anmelden, werden vor und nach der Operation einer Samenanalyse, einem Fragebogen zur sexuellen Gesundheit (IIEF-Umfrage) und einem Bluthormon-Panel unterzogen.
Diagnosetest: Samenanalyse
Die Spermienzahl wird durch Samenanalyse bestimmt.
Diagnosetest: Hormonelles Panel
Bluttest für LH, FSH, Testosteron und Östradiol
Verfahren: RYGB Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Diagnosetest: IIEF-Umfrage
Der International Index of Erectile Function ist eine validierte 5-Fragen-Umfrage zur Untersuchung der sexuellen Gesundheit bei Männern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Spermienkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Spermienkonzentration bei der Spermienanalyse
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gewichtsveränderung nach bariatrischer Operation
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Change in International Index of Erectile Function (IIEF) Score, ein validierter Fragebogen mit Scores von 1 (signifikante erektile Dysfunktion bis 30 (keine erektile Dysfunktion).
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der Fortpflanzungshormone
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der FSH-, LH-, Testosteron- und Östrogenspiegel im Blut
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen des oxidativen Stresses im Samen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderungen in keimfähigen reaktiven Sauerstoffspezies
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in der Spermienmorphologie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in Prozent der normalen Spermienmorphologie bei der Spermienanalyse
Baseline bis 12 Monate
Veränderungen in der Samen-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderungen der Samen-DNA-Fragmentierungsrate bei der Samenanalyse
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 16-721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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