Wpływ chirurgii bariatrycznej na spermatogenezę
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Niewiele wiadomo na temat wpływu operacji odchudzania na zdrowie reprodukcyjne mężczyzn.
Badanie to zbada wpływ chirurgii bariatrycznej na niepłodność męską poprzez ocenę zdrowia seksualnego, poziomu hormonów we krwi i parametrów nasienia przed i po operacji bariatrycznej roux-en-y.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Otyłość to ogólnoświatowa epidemia, która ma liczne konsekwencje zdrowotne, w tym męską niepłodność.
Wcześniejsze badania wykazały szereg korzyści zdrowotnych związanych z chirurgią bariatryczną, w tym poprawę/ustąpienie cukrzycy i znaczną poprawę poziomu testosteronu w surowicy.
Na podstawie wstępnych danych z literatury badacze wysuwają hipotezę, że chirurgia bariatryczna wiąże się z przejściowym spadkiem, po którym następuje solidna długoterminowa poprawa parametrów nasienia, w tym fragmentacji DNA i stresu oksydacyjnego.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zmiany parametrów hormonów i nasienia w ciągu 12 miesięcy po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
Badacze skorelują te zmiany z utratą wagi, zmianami subiektywnych funkcji seksualnych i zaawansowanymi parametrami nasienia, w tym fragmentacją DNA.
Jeśli się powiedzie, badanie to ostatecznie zidentyfikuje nową, modyfikowalną przyczynę niepłodności męskiej i zasugeruje dodatkowe wskazanie medyczne do operacji bariatrycznej u otyłych niepłodnych mężczyzn.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat zakwalifikowani do operacji bariatrycznej, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia, otrzymają propozycję włączenia do badania w czasie ich przedoperacyjnej wizyty w klinice.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-55 lat
- Przechodzi operację bariatryczną Roux-en-Y
Kryteria wyłączenia:
- Historia niezstąpionych jąder
- Wcześniejsza operacja moszny
- Znane nieprawidłowości kariotypowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Pacjenci, którzy są zapisani na operację pomostowania żołądka RYGB i włączeni do badania, zostaną poddani analizie nasienia, kwestionariuszowi zdrowia seksualnego (badanie IIEF) oraz panelowi hormonalnemu krwi przed i po operacji.
|
Liczba plemników zostanie określona na podstawie analizy nasienia.
Badanie krwi na LH, FSH, testosteron i estradiol
Obwodnica żołądka Roux-en-Y
International Index of Erectile Function to zweryfikowana ankieta składająca się z 5 pytań, badająca zdrowie seksualne mężczyzn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w koncentracji plemników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia plemników w analizie nasienia
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała po operacji bariatrycznej
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w zdrowiu seksualnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), zatwierdzonego kwestionariusza z wynikami w zakresie od 1 (znaczące zaburzenia erekcji do 30 (brak zaburzeń erekcji).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w hormonach rozrodczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu FSH, LH, testosteronu i estrogenu we krwi
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w nasiennym stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiany reaktywnych form tlenu w nasieniu
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w morfologii plemników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiany w procentach normalnej morfologii plemników w analizie nasienia
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiany fragmentacji DNA nasienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiany tempa fragmentacji DNA nasienia w analizie nasienia
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 16-721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .