El efecto de la cirugía bariátrica en la espermatogénesis
7 de abril de 2021 actualizado por: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Poco se sabe acerca de los efectos de la cirugía de pérdida de peso en la salud reproductiva masculina.
Este estudio investigará el efecto de la cirugía bariátrica en la infertilidad masculina mediante la evaluación de la salud sexual, los niveles de hormonas en la sangre y los parámetros del semen antes y después de la cirugía bariátrica en Y de Roux.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La obesidad es una epidemia mundial que tiene numerosas consecuencias para la salud, incluida la infertilidad masculina.
Estudios anteriores han demostrado una variedad de beneficios para la salud con la cirugía bariátrica, incluida una mejora/resolución de la diabetes y una mejora significativa en los niveles séricos de testosterona.
Con base en datos preliminares de la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía bariátrica se asocia con una disminución transitoria seguida de una mejora sólida a largo plazo en los parámetros del semen, incluida la fragmentación del ADN y el estrés oxidativo.
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo que examine los cambios en los parámetros hormonales y del semen durante los 12 meses posteriores a la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux.
Los investigadores correlacionarán estos cambios con la pérdida de peso, los cambios en la función sexual subjetiva y los parámetros avanzados del semen, incluida la fragmentación del ADN.
Si tiene éxito, este estudio identificará de manera concluyente una nueva causa modificable para la infertilidad masculina y sugerirá una indicación médica adicional para la cirugía bariátrica en hombres obesos infértiles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los hombres entre las edades de 18 y 50 años programados para cirugía bariátrica que cumplan con los criterios de inscripción anteriores se les ofrecerá la inscripción en el estudio en el momento de su visita clínica preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 55 años
- Someterse a una cirugía bariátrica en Y de Roux
Criterio de exclusión:
- Historia de testículos no descendidos
- Cirugía escrotal previa
- Anomalías cariotípicas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Los pacientes que están reservados para la cirugía de bypass gástrico RYGB y se inscriben en el estudio se someterán a un análisis de semen, un cuestionario de salud sexual (encuesta IIEF) y un panel hormonal en sangre antes y después de la cirugía.
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El recuento de espermatozoides se determinará mediante análisis de semen.
Análisis de sangre para LH, FSH, testosterona y estradiol
Bypass gástrico en Y de Roux
El Índice Internacional de la Función Eréctil es una encuesta validada de 5 preguntas que examina la salud sexual en los hombres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de espermatozoides
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la concentración de espermatozoides en el análisis de semen
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio de peso después de la cirugía bariátrica
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la salud sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), un cuestionario validado con puntuaciones que van desde 1 (disfunción eréctil significativa hasta 30 (sin disfunción eréctil).
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en las hormonas reproductivas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en los niveles sanguíneos de FSH, LH, testosterona y estrógeno
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en el estrés oxidativo seminal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en las especies seminales de oxígeno reactivo
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la morfología de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en el porcentaje de morfología espermática normal en el análisis de semen
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Línea de base a 12 meses
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Cambios en la fragmentación del ADN seminal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la tasa de fragmentación del ADN seminal en el análisis de semen
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 16-721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .