Влияние бариатрической хирургии на сперматогенез
7 апреля 2021 г. обновлено: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Мало что известно о влиянии операции по снижению веса на мужское репродуктивное здоровье.
В этом исследовании будет изучено влияние бариатрической хирургии на мужское бесплодие путем оценки сексуального здоровья, уровня гормонов в крови и параметров спермы до и после бариатрической операции по Ру.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Ожирение — это всемирная эпидемия, которая имеет многочисленные последствия для здоровья, включая мужское бесплодие.
Предыдущие исследования показали различные преимущества бариатрической хирургии для здоровья, включая улучшение/разрешение диабета и значительное улучшение уровня тестостерона в сыворотке.
Основываясь на предварительных данных из литературы, исследователи предполагают, что бариатрическая хирургия связана с преходящим снижением, за которым следует стойкое долгосрочное улучшение параметров спермы, включая фрагментацию ДНК и окислительный стресс.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование, в котором будут изучаться изменения параметров гормонов и спермы в течение 12 месяцев после операции обходного желудочного анастомоза по Ру.
Исследователи будут связывать эти изменения с потерей веса, изменениями субъективной сексуальной функции и расширенными параметрами спермы, включая фрагментацию ДНК.
В случае успеха это исследование окончательно определит новую поддающуюся изменению причину мужского бесплодия и предложит дополнительные медицинские показания для бариатрической хирургии у мужчин с ожирением и бесплодием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчинам в возрасте от 18 до 50 лет, которым назначена бариатрическая хирургия и которые соответствуют вышеуказанным критериям включения, будет предложено зачисление в исследование во время их предоперационного визита в клинику.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18-55 лет
- Перенес бариатрическую операцию по Ру
Критерий исключения:
- История неопущения яичек
- Предшествующая операция на мошонке
- Известные кариотипические аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Пациенты, которым назначена операция по обходному желудочному анастомозу RYGB и которые зарегистрируются в исследовании, пройдут анализ спермы, опросник по сексуальному здоровью (опрос IIEF) и гормональный анализ крови до и после операции.
|
Количество сперматозоидов будет определяться анализом спермы.
Анализ крови на ЛГ, ФСГ, тестостерон и эстрадиол
Обходной желудочный анастомоз по Ру
Международный индекс эректильной функции — это утвержденный опрос из 5 вопросов, посвященный изучению сексуального здоровья мужчин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации сперматозоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменения концентрации сперматозоидов при анализе спермы
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение веса после бариатрической операции
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения в сексуальном здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), утвержденного опросника с баллами от 1 (значительная эректильная дисфункция) до 30 (отсутствие эректильной дисфункции).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения репродуктивных гормонов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменения уровня ФСГ, ЛГ, тестостерона и эстрогена в крови
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения семенного окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменения семенных активных форм кислорода
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения морфологии сперматозоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменения процента нормальной морфологии сперматозоидов при анализе спермы
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения фрагментации семенной ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменения скорости фрагментации семенной ДНК при анализе спермы
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 16-721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .