비만 수술이 정자 형성에 미치는 영향
2021년 4월 7일 업데이트: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
체중 감량 수술이 남성 생식 건강에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
본 연구는 루앙와이 비만 수술 전후의 성 건강, 혈중 호르몬 수치, 정액 매개변수를 평가하여 비만 수술이 남성 불임에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 남성 불임을 포함하여 수많은 건강상의 결과를 초래하는 세계적인 유행병입니다.
이전 연구에서는 당뇨병의 개선/해소 및 혈청 테스토스테론 수치의 현저한 개선을 포함하여 비만 수술을 통해 다양한 건강상의 이점을 보여주었습니다.
문헌의 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 비만 수술이 DNA 단편화 및 산화 스트레스를 포함한 정액 매개변수의 강력한 장기 개선에 뒤이은 일시적인 감소와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 Roux-en-Y 위우회술 후 12개월 동안 호르몬 및 정액 매개변수의 변화를 조사하는 전향적 관찰 연구를 제안합니다.
조사관은 이러한 변화를 체중 감소, 주관적 성기능의 변화, DNA 단편화를 포함한 고급 정액 매개변수와 연관시킬 것입니다.
성공한다면 이 연구는 남성 불임의 수정 가능한 새로운 원인을 결정적으로 식별하고 비만 불임 남성의 비만 수술에 대한 추가적인 의학적 적응증을 제시할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위의 등록 기준을 충족하는 비만 수술이 예정된 18세에서 50세 사이의 남성은 수술 전 클리닉 방문 시 연구 등록을 제안받습니다.
설명
포함 기준:
- 18-55세 남성
- Roux-en-Y 비만 수술을 받는 중
제외 기준:
- 미하강 고환의 역사
- 이전 음낭 수술
- 알려진 핵형 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
RYGB 위 우회 수술을 예약하고 연구에 등록한 환자는 수술 전후에 정액 분석, 성 건강 설문 조사(IIEF 설문 조사) 및 혈액 호르몬 패널을 받게 됩니다.
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정자 수는 정액 분석으로 결정됩니다.
LH, FSH, 테스토스테론 및 에스트라디올에 대한 혈액 검사
Roux-en-Y 위 우회술
국제 발기 기능 지수는 남성의 성 건강을 조사하는 검증된 5개 질문 설문조사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 농도의 변화
기간: 12개월 기준
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정액 분석에서 정자 농도의 변화
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 변화
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12개월 기준
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성 건강의 변화
기간: 12개월 기준
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IIEF(International Index of Erectile Function) 점수의 변화, 점수 범위가 1(중요한 발기 부전에서 30(발기 부전 없음)까지의 검증된 설문지)
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12개월 기준
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생식 호르몬의 변화
기간: 12개월 기준
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FSH, LH, 테스토스테론 및 에스트로겐 혈중 수치의 변화
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12개월 기준
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정액 산화 스트레스의 변화
기간: 12개월 기준
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정자 활성 산소종의 변화
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12개월 기준
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정자 형태의 변화
기간: 12개월 기준
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정액 분석에서 정상 정자 형태 백분율의 변화
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12개월 기준
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정액 DNA 단편화의 변화
기간: 12개월 기준
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정액 분석 시 정액 DNA 단편화율의 변화
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 16-721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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