Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bariatrische chirurgie op spermatogenese

7 april 2021 bijgewerkt door: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Er is weinig bekend over de effecten van gewichtsverlieschirurgie op de mannelijke reproductieve gezondheid. Deze studie zal het effect van bariatrische chirurgie op mannelijke onvruchtbaarheid onderzoeken door seksuele gezondheid, bloedhormoonspiegels en spermaparameters te evalueren voor en na roux-en-y bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een wereldwijde epidemie met tal van gevolgen voor de gezondheid, waaronder mannelijke onvruchtbaarheid. Eerdere studies hebben verschillende gezondheidsvoordelen aangetoond bij bariatrische chirurgie, waaronder een verbetering/verdwijning van diabetes en een significante verbetering van de serumtestosteronspiegels. Op basis van voorlopige gegevens uit de literatuur veronderstellen de onderzoekers dat bariatrische chirurgie gepaard gaat met een voorbijgaande afname gevolgd door een robuuste verbetering op lange termijn van spermaparameters, waaronder DNA-fragmentatie en oxidatieve stress. Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een prospectieve observationele studie voor waarin veranderingen in hormoon- en spermaparameters worden onderzocht gedurende de 12 maanden na een Roux-en-Y maagbypassoperatie. De onderzoekers zullen deze veranderingen in verband brengen met gewichtsverlies, veranderingen in de subjectieve seksuele functie en geavanceerde spermaparameters, waaronder DNA-fragmentatie. Indien succesvol, zal deze studie definitief een nieuwe aanpasbare oorzaak voor mannelijke onvruchtbaarheid identificeren en een aanvullende medische indicatie suggereren voor bariatrische chirurgie bij zwaarlijvige onvruchtbare mannen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen tussen de 18 en 50 jaar die voor bariatrische chirurgie zijn ingepland en die aan de bovenstaande inschrijvingscriteria voldoen, zullen inschrijving voor het onderzoek aangeboden worden op het moment van hun preoperatieve kliniekbezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-55 jaar
  • Roux-en-Y bariatrische chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-ingedaalde teelballen
  • Eerdere scrotale operatie
  • Bekende karyotypische afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende groep
Patiënten die zijn geboekt voor een RYGB-gastric-bypass-operatie en zich inschrijven voor het onderzoek, ondergaan een sperma-analyse, een vragenlijst over seksuele gezondheid (IIEF-onderzoek) en een bloedhormonaal panel voor en na de operatie.
Diagnostische toets: Sperma Analyse
Het aantal zaadcellen wordt bepaald door sperma-analyse.
Diagnostische toets: Hormonaal paneel
Bloedonderzoek voor LH, FSH, testosteron en oestradiol
Procedure: RYGB maagbypass
Roux-en-Y maagbypass
Diagnostische toets: IIEF-enquête
International Index of Erectile Function is een gevalideerde enquête van 5 vragen die de seksuele gezondheid van mannen onderzoekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spermaconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in spermaconcentratie bij sperma-analyse
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gewichtsverandering na bariatrische chirurgie
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de International Index of Erectile Function (IIEF)-score, een gevalideerde vragenlijst met scores variërend van 1 (significante erectiestoornis tot 30 (geen erectiestoornis).
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in reproductieve hormonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in FSH-, LH-, testosteron- en oestrogeenspiegels in het bloed
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in rudimentaire oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in rudimentaire reactieve zuurstofsoorten
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in de morfologie van het sperma
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in percentage normale spermamorfologie bij spermaanalyse
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in rudimentaire DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in de mate van DNA-fragmentatie bij sperma-analyse
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 16-721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Sperma Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren