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L'effetto della chirurgia bariatrica sulla spermatogenesi

7 aprile 2021 aggiornato da: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Poco si sa sugli effetti della chirurgia per la perdita di peso sulla salute riproduttiva maschile. Questo studio esaminerà l'effetto della chirurgia bariatrica sull'infertilità maschile valutando la salute sessuale, i livelli di ormoni nel sangue e i parametri dello sperma prima e dopo la chirurgia bariatrica roux-en-y.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un'epidemia mondiale che ha numerose conseguenze sulla salute, inclusa l'infertilità maschile. Studi precedenti hanno dimostrato una varietà di benefici per la salute con la chirurgia bariatrica, tra cui un miglioramento/risoluzione del diabete e un significativo miglioramento dei livelli sierici di testosterone. Sulla base dei dati preliminari della letteratura, i ricercatori ipotizzano che la chirurgia bariatrica sia associata a una diminuzione transitoria seguita da un robusto miglioramento a lungo termine dei parametri dello sperma, tra cui la frammentazione del DNA e lo stress ossidativo. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico che esamini i cambiamenti nei parametri ormonali e seminali nei 12 mesi successivi all'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y. Gli investigatori correleranno questi cambiamenti alla perdita di peso, ai cambiamenti nella funzione sessuale soggettiva e ai parametri avanzati dello sperma, inclusa la frammentazione del DNA. In caso di successo, questo studio identificherà definitivamente una nuova causa modificabile per l'infertilità maschile e suggerirà un'ulteriore indicazione medica per la chirurgia bariatrica negli uomini obesi infertili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Agli uomini di età compresa tra 18 e 50 anni programmati per la chirurgia bariatrica che soddisfano i criteri di iscrizione di cui sopra verrà offerto l'arruolamento nello studio al momento della loro visita clinica preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Sottoposto a chirurgia bariatrica Roux-en-Y

Criteri di esclusione:

  • Storia dei testicoli ritenuti
  • Precedente intervento chirurgico allo scroto
  • Anomalie cariotipiche note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
I pazienti che sono prenotati per un intervento chirurgico di bypass gastrico RYGB e si iscrivono allo studio saranno sottoposti a analisi dello sperma, questionario sulla salute sessuale (sondaggio IIEF) e un pannello ormonale nel sangue prima e dopo l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Analisi del seme
La conta degli spermatozoi sarà determinata dall'analisi del liquido seminale.
Test diagnostico: Pannello ormonale
Analisi del sangue per LH, FSH, testosterone ed estradiolo
Procedura: Bypass gastrico RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y
Test diagnostico: Sondaggio IIEF
L'indice internazionale della funzione erettile è un sondaggio convalidato di 5 domande che esamina la salute sessuale negli uomini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione degli spermatozoi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di sperma sull'analisi dello sperma
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione di peso dopo chirurgia bariatrica
Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella salute sessuale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione del punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), un questionario convalidato con punteggi che vanno da 1 (disfunzione erettile significativa a 30 (nessuna disfunzione erettile).
Basale a 12 mesi
Cambiamenti negli ormoni riproduttivi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici di FSH, LH, testosterone ed estrogeni
Basale a 12 mesi
Alterazioni dello stress ossidativo seminale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nelle specie reattive dell'ossigeno seminale
Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella percentuale di normale morfologia degli spermatozoi all'analisi del liquido seminale
Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella frammentazione del DNA seminale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nel tasso di frammentazione del DNA seminale sull'analisi del seme
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 16-721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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