Effekten af bariatrisk kirurgi på spermatogenese
7. april 2021 opdateret af: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Lidt er kendt om virkningerne af vægttabskirurgi på mænds reproduktive sundhed.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af fedmekirurgi på mandlig infertilitet ved at evaluere seksuel sundhed, blodhormonniveauer og sædparametre før og efter roux-en-y bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en verdensomspændende epidemi, der har adskillige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder mandlig infertilitet.
Tidligere undersøgelser har vist en række sundhedsmæssige fordele ved fedmekirurgi, herunder en forbedring/opløsning i diabetes og en signifikant forbedring af serumtestosteronniveauet.
Baseret på foreløbige data fra litteraturen antager efterforskerne, at bariatrisk kirurgi er forbundet med et forbigående fald efterfulgt af en robust langsigtet forbedring af sædparametre, herunder DNA-fragmentering og oxidativt stress.
For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne en prospektiv observationsundersøgelse, der undersøger ændringer i hormon- og sædparametre over de 12 måneder efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.
Efterforskerne vil korrelere disse ændringer til vægttab, ændringer i subjektiv seksuel funktion og avancerede sædparametre inklusive DNA-fragmentering.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse endegyldigt identificere en ny modificerbar årsag til mandlig infertilitet og foreslå en yderligere medicinsk indikation for fedmekirurgi hos overvægtige infertile mænd.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd mellem 18 og 50 år, der er planlagt til fedmekirurgi, og som opfylder ovenstående tilmeldingskriterier, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen på tidspunktet for deres præoperative klinikbesøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-55
- Gennemgår Roux-en-Y bariatrisk operation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om unedstigne testikler
- Forudgående scrotaloperation
- Kendte karyotypiske abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Patienter, der er booket til RYGB gastrisk bypass-operation og tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemgå sædanalyse, spørgeskema om seksuel sundhed (IIEF-undersøgelse) og et blodhormonpanel før og efter operationen.
|
Sædtal vil blive bestemt ved sædanalyse.
Blodprøve for LH, FSH, testosteron og østradiol
Roux-en-Y Gastric Bypass
International Index of Erectile Function er en valideret 5-spørgsmål undersøgelse, der undersøger seksuel sundhed hos mænd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sædkoncentrationen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i sædkoncentrationen ved sædanalyse
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i vægt efter fedmekirurgi
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) score, et valideret spørgeskema med score fra 1 (signifikant erektil dysfunktion til 30 (ingen erektil dysfunktion).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i reproduktive hormoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i FSH, LH, testosteron og østrogen i blodet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i seminalt oxidativt stress
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i sædreaktive oxygenarter
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i sædmorfologi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i procent normal sædmorfologi på sædanalyse
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i seminal DNA-fragmentering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringer i sæd-DNA-fragmenteringshastighed ved sædanalyse
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 16-721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .