O efeito da cirurgia bariátrica na espermatogênese
7 de abril de 2021 atualizado por: Scott Lundy, The Cleveland Clinic
Pouco se sabe sobre os efeitos da cirurgia para perda de peso na saúde reprodutiva masculina.
Este estudo investigará o efeito da cirurgia bariátrica na infertilidade masculina, avaliando a saúde sexual, os níveis de hormônios no sangue e os parâmetros do sêmen antes e depois da cirurgia bariátrica do tipo Roux-en-y.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A obesidade é uma epidemia mundial que tem inúmeras consequências para a saúde, incluindo a infertilidade masculina.
Estudos anteriores mostraram uma variedade de benefícios para a saúde com a cirurgia bariátrica, incluindo uma melhora/resolução do diabetes e uma melhora significativa nos níveis séricos de testosterona.
Com base em dados preliminares da literatura, os pesquisadores levantam a hipótese de que a cirurgia bariátrica está associada a uma diminuição transitória seguida por uma melhora robusta a longo prazo nos parâmetros do sêmen, incluindo fragmentação do DNA e estresse oxidativo.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem um estudo observacional prospectivo examinando as mudanças nos parâmetros hormonais e de sêmen durante os 12 meses após a cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux.
Os investigadores correlacionarão essas alterações com a perda de peso, alterações na função sexual subjetiva e parâmetros avançados do sêmen, incluindo a fragmentação do DNA.
Se bem-sucedido, este estudo identificará conclusivamente uma nova causa modificável para a infertilidade masculina e sugerirá uma indicação médica adicional para cirurgia bariátrica em homens obesos inférteis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens entre 18 e 50 anos agendados para cirurgia bariátrica que atenderem aos critérios de inscrição acima serão convidados a participar do estudo no momento de sua visita clínica pré-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 55 anos
- Submetendo-se a cirurgia bariátrica Roux-en-Y
Critério de exclusão:
- História de testículos que não desceram
- Cirurgia escrotal prévia
- Anomalias cariotípicas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo observacional
Os pacientes agendados para cirurgia de bypass gástrico RYGB e inscritos no estudo serão submetidos a análise de sêmen, questionário de saúde sexual (pesquisa IIEF) e um painel hormonal no sangue antes e depois da cirurgia.
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A contagem de esperma será determinada por análise de sêmen.
Exame de sangue para LH, FSH, testosterona e estradiol
Bypass Gástrico em Y de Roux
O Índice Internacional de Função Erétil é uma pesquisa validada de 5 perguntas que examina a saúde sexual em homens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na concentração de esperma
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudanças na concentração de esperma na análise de sêmen
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança de peso após cirurgia bariátrica
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Linha de base até 12 meses
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Alterações na saúde sexual
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), um questionário validado com pontuações que variam de 1 (disfunção erétil significativa a 30 (sem disfunção erétil).
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Linha de base até 12 meses
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Alterações nos hormônios reprodutivos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações nos níveis sanguíneos de FSH, LH, testosterona e estrogênio
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Linha de base até 12 meses
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Alterações no estresse oxidativo seminal
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudanças nas espécies reativas de oxigênio seminal
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Linha de base até 12 meses
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Alterações na morfologia do esperma
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações na porcentagem de morfologia normal do esperma na análise do sêmen
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Linha de base até 12 meses
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Alterações na fragmentação do DNA seminal
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações na taxa de fragmentação do DNA seminal na análise do sêmen
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Lundy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 16-721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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