先天異常の発生率と臨床転帰に対する包括的な三次介入の有効性
先天性欠損症の発生率と臨床転帰に対する包括的な三次介入の有効性：クラスターランダム化介入試験
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) によると、世界中で約 320 万人の子供が先天性欠損症で生まれており、中国での先天性欠損症の発生率は 5.6% です。 先天性欠損症は、胎児死亡、乳児死亡率と罹患率、および長期障害の主な原因です。 先天性心疾患、口裂、水頭症、神経管欠損症、精神遅滞は、中国で最も一般的な先天性欠損症です。 先天性欠損症の病因はまだわかっていませんが、多くの研究で、受胎前後の母親の重要な栄養因子、特に母親の葉酸の状態が器官形成に重要な役割を果たし、神経管欠損症、先天性心疾患、その他の先天性欠損症の発生率が低下することが示されています。 .
私たちのプロジェクトは、病院ベースの三次介入アプローチが先天性欠損症の発生率を低下させるかどうかを評価することを目的とした単盲検クラスターランダム化比較試験です (神経管欠損症、先天性心疾患、口唇裂および口蓋裂、水頭症、出生時の超音波または臨床観察によって妊娠中期に特定された消化管奇形または泌尿器奇形）。 上海の閔行区と松江区から婚前健診または受胎前身体検査に参加するすべてのカップルが募集されます。 募集されたカップルは、血液サンプルを採取し、栄養補助食品に関する情報を収集するアンケートに回答するよう招待されます. 受胎前の包括的な介入は、血清葉酸、赤血球葉酸、ホモシステイン、ビタミン B12、空腹時血糖および脂質プロファイルに基づいています。 葉酸およびホモシステイン代謝経路に関連する一塩基多型は、葉酸を十分に摂取しているが栄養素の欠乏が不明な参加者で遺伝子型が決定されます。 妊娠中の女性の静脈血と、出産前の最初の訪問時の重要な栄養素の補給に関するアンケートも取得されます。 NT 検査、ダウンスクリーニング、および超音波検査の結果は、妊娠中期 (妊娠 15 ～ 24 週) に収集されます。その後、地域の方針に従って、スクリーニング結果が陽性で、致命的な先天性欠損症のリスクが高い。 上記の先天性欠損症を持つ新生児には、さらなる診断、外科的矯正、およびリハビリテーション指導のために、臨床専門チームへのグリーンチャネルが提供されます。 臨床経過観察は、治療の予後のために生後6ヶ月まで実施されます。 現在のプロジェクトは、先天異常の予防における十分な葉酸栄養レベルに焦点を当てた妊娠前介入の必要性と有効性に関する証拠を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性とその夫は、上海の閔行区と松江区から妊娠前の健康診断に参加します。
- 1年以内に妊娠を予定しているカップル
- 女性は18歳から45歳まで
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
先天性欠損症の標準的な三次介入;追加の妊娠前ヘルスケア;妊娠中および妊娠後の追加のヘルスケア手順。
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リプロダクティブ ポリシーの対象となるカップルは、一般的なヘルスケア (健康教育、病歴調査、健康診断、コンサルティング ガイダンス、妊娠結果のフォローアップ) および健康診断 (臨床検査、ウイルス スクリーニング、画像検査) を含む日常的なヘルスケアを受ける権利があります。
しかし、これらの検査には、葉酸、ビタミン B12、多量要素などの栄養素の状態は含まれていません。
超音波による奇形スクリーニングなど、定期的な産前ケアが必要です。
先天性欠損症の乳児をタイムリーに診断するために、定期的な新生児スクリーニングが実施されます。
他の名前：
さまざまな研究により、葉酸は初期の胚発生に不可欠であることが明らかになりましたが、妊娠前の女性の葉酸レベルの評価は日常的な健康管理には含まれていません.
したがって、血清および赤血球の葉酸検査によって被験者の葉酸レベルを評価します。
アンケートで得られた葉酸サプリメント、検査で評価された葉酸レベル、葉酸代謝の鍵となる酵素のジェノタイピングで評価された葉酸代謝能を組み合わせることで、被験者に個別の葉酸サプリメントガイドが与えられます。
妊娠前の赤血球葉酸濃度 >400 ng/ml が推奨されます。
他の名前：
先天性欠損症の胎児は、不必要な中絶を減らすために、遺伝子評価と出生前診断を受けるために三次病院に紹介されます。
子供の出生結果を追跡するために、6か月のフォローアップが実施されます。
また、臨床チームが先天性欠損症の子供の早期診断と治療を行い、障害を軽減し、欠陥児の生活の質を向上させるのにも役立ちます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
先天性欠損症の標準的な三次介入;妊娠中および妊娠後の追加のヘルスケア手順。
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リプロダクティブ ポリシーの対象となるカップルは、一般的なヘルスケア (健康教育、病歴調査、健康診断、コンサルティング ガイダンス、妊娠結果のフォローアップ) および健康診断 (臨床検査、ウイルス スクリーニング、画像検査) を含む日常的なヘルスケアを受ける権利があります。
しかし、これらの検査には、葉酸、ビタミン B12、多量要素などの栄養素の状態は含まれていません。
超音波による奇形スクリーニングなど、定期的な産前ケアが必要です。
先天性欠損症の乳児をタイムリーに診断するために、定期的な新生児スクリーニングが実施されます。
他の名前：
先天性欠損症の胎児は、不必要な中絶を減らすために、遺伝子評価と出生前診断を受けるために三次病院に紹介されます。
子供の出生結果を追跡するために、6か月のフォローアップが実施されます。
また、臨床チームが先天性欠損症の子供の早期診断と治療を行い、障害を軽減し、欠陥児の生活の質を向上させるのにも役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中期に発見された全胎児先天性欠損症、死産、および分娩後に特定された新生児先天性欠損症の発生率
時間枠：妊娠の確認から生後28日まで
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これは、ダウン症スクリーニング、NT 検査、妊娠中期の超音波画像検査によって検出された胎児欠陥の総数、死産、および臨床チームによって診断された分娩後の先天性欠損症の数の複合的な結果です。 (欠陥は、24 種類の欠陥がある、当社の先天性欠陥モニタリング ポリシーと一致して分類されます。無脳症、二分脊椎、脳ヘルニア、先天性水頭症、口蓋裂、口唇裂、口蓋裂を伴う唇裂、小耳症 (アノティアを含む)、奇形外耳（小耳症および無痛症を除く）; 食道閉鎖症または狭窄症; 肛門直腸閉鎖症（先天性肛門直腸奇形を含む）; 尿道下裂; エクトポシスティス; 齧歯類; 多指症; 合指症; 四肢短縮; 先天性横隔膜ヘルニア; プクロムファルス; 腹腔分離症; 結合双生児; 21 トリソミー症候群; 先天性心疾患; その他。 ) |
妊娠の確認から生後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた先天性欠損症による完全流産の発生率
時間枠：妊娠の確認から妊娠28週まで
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流産の理由が記録されている
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妊娠の確認から妊娠28週まで
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死亡または重度の臓器障害の発生率
時間枠：誕生から産後6ヶ月まで（7ヶ月目まで延長可能）
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重度の臓器機能障害は、専門の臨床検査に基づいて定義されました
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誕生から産後6ヶ月まで（7ヶ月目まで延長可能）
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妊娠中および出産後の先天性欠損症への影響に関連する追加の医療費
時間枠：妊娠確認から産後1歳まで
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正常な妊娠と1歳未満の子供を超える追加医療費
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妊娠確認から産後1歳まで
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先天性心疾患の発生率
時間枠：妊娠から1歳まで
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妊娠中（超音波）および出生後に（心エコー検査）診断された先天性心疾患。
(定義については、Zhao et al.を参照してください。
ランセット 2014)
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妊娠から1歳まで
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完全流産
時間枠：妊娠から妊娠28週まで
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医学的理由のない人工中絶は除外された
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妊娠から妊娠28週まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ying G Huang, MD, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu S, Joseph KS, Luo W, Leon JA, Lisonkova S, Van den Hof M, Evans J, Lim K, Little J, Sauve R, Kramer MS; Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Effect of Folic Acid Food Fortification in Canada on Congenital Heart Disease Subtypes. Circulation. 2016 Aug 30;134(9):647-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022126.
- Czeizel AE, Dudas I, Vereczkey A, Banhidy F. Folate deficiency and folic acid supplementation: the prevention of neural-tube defects and congenital heart defects. Nutrients. 2013 Nov 21;5(11):4760-75. doi: 10.3390/nu5114760.
- Ebadifar A, KhorramKhorshid HR, Kamali K, Salehi Zeinabadi M, Khoshbakht T, Ameli N. Maternal Supplementary Folate Intake, Methylenetetrahydrofolate Reductase (MTHFR) C677T and A1298C Polymorphisms and the Risk of Orofacial Cleft in Iranian Children. Avicenna J Med Biotechnol. 2015 Apr-Jun;7(2):80-4.
- Li M, Zhang Y, Chen X, Wang D, Ji M, Jiang Y, Dou Y, Ma X, Sheng W, Yan W, Huang G. Effectiveness of community-based folate-oriented tertiary interventions on incidence of fetus and birth defects: a protocol for a single-blind cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 20;20(1):475. doi: 10.1186/s12884-020-03154-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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