Efficacité des interventions tertiaires complètes sur l'incidence et les résultats cliniques des malformations congénitales
Efficacité des interventions tertiaires complètes sur l'incidence et les résultats cliniques des malformations congénitales : un essai d'intervention randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 3,2 millions d'enfants naissent avec des malformations congénitales dans le monde et l'incidence des malformations congénitales en Chine est de 5,6 %. Les malformations congénitales sont la principale cause de mort fœtale, de mortalité et de morbidité infantiles et d'invalidité de longue durée. Les malformations cardiaques congénitales, les fentes buccales, l'hydrocéphalie, les malformations du tube neural et l'arriération mentale sont les malformations congénitales les plus courantes en Chine. Bien que l'étiologie des malformations congénitales soit encore inconnue, de nombreuses études ont indiqué que les facteurs nutritionnels clés de la mère, en particulier le statut maternel en acide folique, pendant la périconception jouaient un rôle important dans l'organogenèse, réduisant l'incidence des malformations du tube neural, des cardiopathies congénitales et de certaines autres malformations congénitales. .
Notre projet est un essai contrôlé randomisé en grappes à simple insu qui vise à évaluer si les approches d'intervention tertiaire en milieu hospitalier réduisent l'incidence des malformations congénitales (résultats primaires composés, y compris les malformations du tube neural, les malformations cardiaques congénitales, les fentes labiales et palatines, l'hydrocéphalie, malformations du tube digestif ou malformations urologiques) identifiées au milieu de la gestation par échographie ou observation clinique à la naissance. Chaque couple participant à un contrôle prénuptial ou à un examen physique préconceptionnel du district de Minhang et Songjiang à Shanghai sera recruté. Les couples recrutés doivent prélever des échantillons de sang et inviter à remplir des questionnaires qui recueillent des informations sur la supplémentation alimentaire. Les interventions globales avant la conception sont basées sur le folate sérique, le folate des globules rouges, l'homocystéine, la vitamine B12 et les profils glycémiques et lipidiques à jeun. Les polymorphismes mononucléotidiques liés à la voie de matalisme des folates et de l'homocystéine seront génotypés chez les participants ayant un apport suffisant en acide folique mais une carence inconnue en nutriments. Le sang veineux des femmes enceintes et des questionnaires sur la supplémentation en nutriments clés lors de la première visite prénatale sont également obtenus. Les résultats de l'examen NT, du dépistage de Down et de l'échographie sont recueillis au cours du deuxième trimestre (15 à 24 semaines de gestation), puis un conseil génétique prénatal de routine, une évaluation et un diagnostic sont fournis conformément à la politique locale aux femmes enceintes dont les résultats de dépistage sont positifs indiquant risque élevé de malformations congénitales mortelles. Les nouveau-nés atteints de malformations congénitales mentionnées ci-dessus reçoivent un canal vert vers l'équipe clinique spécialisée pour un diagnostic plus approfondi, une correction chirurgicale et des conseils de réadaptation. Un suivi clinique sera effectué jusqu'à l'âge de 6 mois pour le pronostic du traitement. Le projet actuel fournira des données probantes sur la nécessité et l'efficacité d'une intervention préconceptionnelle axée sur des niveaux nutritionnels suffisants en folate dans la prévention des malformations congénitales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes et leurs maris passent des examens physiques avant la grossesse dans les districts de Minhang et de Songjiang à Shanghai.
- Les couples qui ont prévu d'être enceintes dans l'année
- Les femmes ont entre 18 et 45 ans
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Interventions tertiaires standard des malformations congénitales ; Soins de santé supplémentaires avant la conception ; Procédures de soins de santé supplémentaires pendant et après la grossesse.
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Les couples éligibles à la politique reproductive ont droit à des soins de santé de routine, y compris des soins de santé généraux (éducation à la santé, enquête sur les antécédents médicaux, examens physiques, conseils de consultation et suivi de l'issue de la grossesse) et des examens médicaux (examens de laboratoire, dépistages de virus et examens d'imagerie).
Mais le statut nutritionnel n'est pas inclus dans ces examens, comme le folate, la vitamine B12 et les macroéléments, et al.
Des soins prénatals réguliers sont nécessaires, comme le dépistage des déformations par échographie.
Des dépistages néonatals de routine sont effectués pour diagnostiquer en temps opportun le nourrisson atteint d'une anomalie congénitale.
Autres noms:
Diverses études ont révélé que le folate est essentiel au développement précoce de l'embryon, alors que l'évaluation du niveau de folate chez les femmes en période de périconception n'est pas incluse dans les soins de santé de routine.
Par conséquent, nous évaluons le taux de folate du sujet par un examen du folate sérique et des globules rouges.
En combinant un supplément de folate obtenu par questionnaire, un taux de folate évalué par des examens et une capacité de métabolisme du folate évaluée par le génotypage d'enzymes clés du métabolisme du folate, un guide complémentaire individualisé en acide folique est remis aux sujets.
Une concentration en folate dans les globules rouges > 400 ng/ml avant la grossesse est recommandée.
Autres noms:
Le fœtus présentant une anomalie congénitale sera référé à un hôpital tertiaire pour recevoir des évaluations génétiques et un diagnostic prénatal afin de réduire les avortements inutiles.
Un suivi de 6 mois sera effectué pour suivre les résultats de la naissance des enfants.
Il aide également l'équipe clinique à diagnostiquer et à traiter précocement les enfants atteints d'anomalies congénitales afin de réduire l'invalidité et d'améliorer la qualité de vie des enfants atteints d'anomalies congénitales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Interventions tertiaires standard des malformations congénitales ; Procédures de soins de santé supplémentaires pendant et après la grossesse.
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Les couples éligibles à la politique reproductive ont droit à des soins de santé de routine, y compris des soins de santé généraux (éducation à la santé, enquête sur les antécédents médicaux, examens physiques, conseils de consultation et suivi de l'issue de la grossesse) et des examens médicaux (examens de laboratoire, dépistages de virus et examens d'imagerie).
Mais le statut nutritionnel n'est pas inclus dans ces examens, comme le folate, la vitamine B12 et les macroéléments, et al.
Des soins prénatals réguliers sont nécessaires, comme le dépistage des déformations par échographie.
Des dépistages néonatals de routine sont effectués pour diagnostiquer en temps opportun le nourrisson atteint d'une anomalie congénitale.
Autres noms:
Le fœtus présentant une anomalie congénitale sera référé à un hôpital tertiaire pour recevoir des évaluations génétiques et un diagnostic prénatal afin de réduire les avortements inutiles.
Un suivi de 6 mois sera effectué pour suivre les résultats de la naissance des enfants.
Il aide également l'équipe clinique à diagnostiquer et à traiter précocement les enfants atteints d'anomalies congénitales afin de réduire l'invalidité et d'améliorer la qualité de vie des enfants atteints d'anomalies congénitales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des malformations congénitales fœtales totales découvertes au cours du deuxième trimestre, des mortinaissances et des malformations congénitales néoontales identifiées après l'accouchement
Délai: De la confirmation de grossesse à 28 jours après la naissance
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Il s'agit d'un résultat composite : le nombre total d'anomalies fœtales détectées par les dépistages du syndrome de Down, les examens NT et les examens d'imagerie échographique au cours du deuxième trimestre, la mortinaissance et le nombre d'anomalies congénitales après l'accouchement diagnostiquées par l'équipe clinique. (Les malformations sont classées conformément à notre politique de surveillance des malformations congénitales, qui comporte 24 types de malformations : anencéphale ; spina bifida ; encéphalocèle ; hydrocéphalie congénitale ; fente palatine ; fente labiale ; fente labiale avec fente palatine ; microtie (y compris l'anotie) ; déformation de oreille(s) externe(s) (à l'exception de la microtie et de l'anotie) ; atrésie ou sténose de l'œsophage ; atrésie anorectale (y compris malformations anorectales congénitales) ; hypospade ; ectocystis ; pied varus équin ; polydactylie ; syndactylie ; raccourcissement des membres ; hernie diaphragmatique congénitale ; pcromphalus ; céloschisis ; jumeaux siamois ; Syndrome de trisomie 21 ; Cardiopathie congénitale ; Autres. ) |
De la confirmation de grossesse à 28 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de l'avortement total en raison des malformations congénitales touchées
Délai: De la confirmation de grossesse à la 28e semaine de grossesse
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Les raisons de l'avortement sont enregistrées
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De la confirmation de grossesse à la 28e semaine de grossesse
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Incidence de décès ou de dysfonctionnements organiques graves
Délai: De la naissance à 6 mois après l'accouchement (peut être étendu jusqu'à la fin du 7ème mois)
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Les dysfonctionnements organiques graves ont été définis sur la base d'examens cliniques spécialisés
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De la naissance à 6 mois après l'accouchement (peut être étendu jusqu'à la fin du 7ème mois)
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Frais médicaux supplémentaires liés à toute malformation congénitale pendant la grossesse et après la naissance
Délai: De la confirmation de la grossesse à un an après la naissance
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Frais médicaux supplémentaires qui dépassent les grossesses normales et les enfants de moins d'un an
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De la confirmation de la grossesse à un an après la naissance
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incidence de malformation cardiaque congénitale
Délai: de la conception à un an
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malformations cardiaques congénitales diagnostiquées pendant la grossesse (échographie) et après la naissance (échocardiographie).
(Définition, voir Zhao et al.
Lancette 2014)
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de la conception à un an
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Perte totale de grossesse
Délai: de la conception à 28 semaines de gestation
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les avortements artificiels sans aucune raison médicale ont été exclus
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de la conception à 28 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying G Huang, MD, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu S, Joseph KS, Luo W, Leon JA, Lisonkova S, Van den Hof M, Evans J, Lim K, Little J, Sauve R, Kramer MS; Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Effect of Folic Acid Food Fortification in Canada on Congenital Heart Disease Subtypes. Circulation. 2016 Aug 30;134(9):647-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022126.
- Czeizel AE, Dudas I, Vereczkey A, Banhidy F. Folate deficiency and folic acid supplementation: the prevention of neural-tube defects and congenital heart defects. Nutrients. 2013 Nov 21;5(11):4760-75. doi: 10.3390/nu5114760.
- Ebadifar A, KhorramKhorshid HR, Kamali K, Salehi Zeinabadi M, Khoshbakht T, Ameli N. Maternal Supplementary Folate Intake, Methylenetetrahydrofolate Reductase (MTHFR) C677T and A1298C Polymorphisms and the Risk of Orofacial Cleft in Iranian Children. Avicenna J Med Biotechnol. 2015 Apr-Jun;7(2):80-4.
- Li M, Zhang Y, Chen X, Wang D, Ji M, Jiang Y, Dou Y, Ma X, Sheng W, Yan W, Huang G. Effectiveness of community-based folate-oriented tertiary interventions on incidence of fetus and birth defects: a protocol for a single-blind cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 20;20(1):475. doi: 10.1186/s12884-020-03154-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC1000500(6)
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