Efektivita komplexních terciárních intervencí na výskyt a klinické výsledky vrozených vad
Efektivita komplexních terciárních intervencí na výskyt a klinické výsledky vrozených vad : klastrová randomizační intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se na celém světě rodí přibližně 3,2 milionu dětí s vrozenou vadou (vrozenými vadami) a výskyt vrozených vad v Číně je 5,6 %. Vrozené vady jsou hlavní příčinou úmrtí plodu, kojenecké úmrtnosti a nemocnosti a dlouhodobé invalidity. Vrozené srdeční vady, ústní rozštěpy, hydrocefalus, defekty neurální trubice a mentální retardace jsou nejčastější vrozené vady v Číně. Ačkoli etiologie vrozených vad je stále neznámá, mnoho studií ukázalo, že klíčové nutriční faktory matek, zejména stav kyseliny listové u matky, během perikoncepce hrály důležitou roli v organogenezi, čímž se snížil výskyt defektů neurální trubice, vrozených srdečních chorob a některých dalších vrozených vad. .
Náš projekt je jednoduše zaslepená, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda přístupy terciární intervence v nemocnici snižují výskyt vrozených vad (kombinované primární výsledky, včetně defektů neurální trubice, vrozených srdečních vad, rozštěpů rtů a patra, hydrocefalu, malformace trávicího traktu nebo urologické deformity), které byly identifikovány v polovině gestace pomocí ultrazvuku nebo klinického pozorování při narození. Bude přijat každý pár, který se zúčastní předmanželské kontroly nebo předkoncepčního fyzického vyšetření z okresů Minhang a Songjiang v Šanghaji. Rekrutované páry mají odebrat vzorky krve a vyzvat k vyplnění dotazníků, které shromažďují informace o suplementaci stravy. Komplexní intervence před početím jsou založeny na sérovém folátu, folátu z červených krvinek, homocysteinu, vitaminu B12 a glykemických a lipidových profilech nalačno. Jednonukleotidové polymorfismy související s folátovou a homocysteinovou cestou matalismu budou genotypizovány u účastníků s dostatečným příjmem kyseliny listové, ale neznámým nedostatkem živin. Získává se také žilní krev těhotných žen a dotazníky o suplementaci klíčových živin při první prenatální návštěvě. NT vyšetření, Downův screening a výsledky ultrazvukového vyšetření jsou shromažďovány během druhého trimestru (15-24 gestační týden), poté je těhotným ženám s pozitivními výsledky screeningu poskytováno rutinní prenatální genetické poradenství, hodnocení a diagnostika v souladu s místní politikou. vysoké riziko smrtelných vrozených vad. Novorozencům s výše uvedenými vrozenými vadami je poskytován zelený kanál pro tým klinických specializací pro další diagnostiku, chirurgickou korekci a rehabilitaci. Klinické sledování bude prováděno do 6 měsíců věku pro prognózu léčby. Současný projekt poskytne důkazy o nutnosti a účinnosti prekoncepční intervence se zaměřením na dostatečnou hladinu folátové výživy v prevenci vrozených vad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei L Yan, Ph.D
- Telefonní číslo: 86 21 64931215 86 21 64931215
- E-mail: yanwl@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying G Huang, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-21-64931913 86-21-64931928
- E-mail: gyhuang@shmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a jejich manželé navštěvují předtěhotenství fyzikální vyšetření z distriktu Minhang a distriktu Songjiang v Šanghaji.
- Páry, které plánují otěhotnět do jednoho roku
- Ženy jsou ve věku od 18 do 45 let
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Standardní terciární intervence vrozených vad; Doplňková předkoncepční zdravotní péče; Další postupy zdravotní péče během těhotenství a po něm.
|
Páry způsobilé pro reprodukční politiku mají nárok na běžnou zdravotní péči včetně všeobecné zdravotní péče (zdravotní výchova, anamnéza, fyzikální vyšetření, konzultační poradenství a sledování výsledku těhotenství) a lékařská vyšetření (laboratorní vyšetření, screening virů a obrazová vyšetření).
Ale stav živin není zahrnut v těchto vyšetřeních, jako je folát, vitamín B12 a makroelementy, et al.
Vyžaduje se pravidelná prenatální péče, jako je screening deformit ultrazvukem.
Pro včasnou diagnostiku novorozence s vrozenou vadou se provádějí rutinní novorozenecké screeningy.
Ostatní jména:
Různé studie odhalily, že folát je nezbytný v raném vývoji embrya, zatímco hodnocení hladiny folátu u perikoncepčních žen není součástí běžné zdravotní péče.
Proto hodnotíme hladinu folátu u subjektu vyšetřením folátu v séru a červených krvinkách.
Kombinací doplňku folátu získaného dotazníkem, hladinou folátu hodnocenou vyšetřeními a schopností metabolismu folátu hodnocenou genotypizací klíčových enzymů v metabolismu folátu, je subjektům poskytnut individuální doplňkový průvodce kyselinou listovou.
Před otěhotněním se doporučuje koncentrace folátu v červených krvinkách >400 ng/ml.
Ostatní jména:
Plod s vrozenou vadou bude odeslán do terciární nemocnice, kde bude provedena genetická vyšetření a prenatální diagnostika, aby se snížilo množství zbytečných potratů.
Bude provedeno 6měsíční sledování, aby se sledovaly výsledky narození dětí.
Pomáhá také klinickému týmu včas diagnostikovat a léčit děti s vrozenou vadou s cílem snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života dětí s vadou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní terciární intervence vrozených vad; Další postupy zdravotní péče během těhotenství a po něm.
|
Páry způsobilé pro reprodukční politiku mají nárok na běžnou zdravotní péči včetně všeobecné zdravotní péče (zdravotní výchova, anamnéza, fyzikální vyšetření, konzultační poradenství a sledování výsledku těhotenství) a lékařská vyšetření (laboratorní vyšetření, screening virů a obrazová vyšetření).
Ale stav živin není zahrnut v těchto vyšetřeních, jako je folát, vitamín B12 a makroelementy, et al.
Vyžaduje se pravidelná prenatální péče, jako je screening deformit ultrazvukem.
Pro včasnou diagnostiku novorozence s vrozenou vadou se provádějí rutinní novorozenecké screeningy.
Ostatní jména:
Plod s vrozenou vadou bude odeslán do terciární nemocnice, kde bude provedena genetická vyšetření a prenatální diagnostika, aby se snížilo množství zbytečných potratů.
Bude provedeno 6měsíční sledování, aby se sledovaly výsledky narození dětí.
Pomáhá také klinickému týmu včas diagnostikovat a léčit děti s vrozenou vadou s cílem snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života dětí s vadou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt celkových vrozených vad plodu zjištěných během druhého trimestru, mrtvého porodu a novorozeneckých vrozených vad zjištěných po porodu
Časové okno: Od potvrzení březosti do 28 dnů po porodu
|
Jedná se o složený výsledek: celkový počet defektů plodu zjištěných screeningem Downova syndromu, vyšetřením NT a ultrazvukovým obrazem během druhého trimestru, narození mrtvého dítěte a počet vrozených vad po porodu diagnostikovaných klinickým týmem. (Vady jsou klasifikovány v souladu s naší politikou sledování vrozených vad, která zahrnuje 24 typů vad: Anencephalus; Spina bifida; Encefalokéla; Kongenitální hydrocefalus; Rozštěp patra; Rozštěp rtu; Rozštěp rtu s rozštěpem patra; Mikrotia (včetně Anotia); Deformace zevní ucho (kromě Microtia a Anotia); Atrézie nebo stenóza jícnu; Anorektální atrézie (včetně vrozených anorektálních malformací); Hypospadie; Ektopocystis; Pes Equinovarus; Polydaktylismus; Syndactylia; Zkrácení končetiny; Vrozená brániční kýla; Celoschiedphalus; Celoschiedphalus; ; Syndrom trizomie 21; Vrozená srdeční vada; Jiné. ) |
Od potvrzení březosti do 28 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence totálních potratů z důvodu postižených vrozených vad
Časové okno: Od potvrzení březosti do 28. gestačního týdne
|
Důvody potratu jsou zaznamenány
|
Od potvrzení březosti do 28. gestačního týdne
|
|
Výskyt úmrtí nebo závažných dysfunkcí orgánů
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po porodu (lze rozšířit až do konce 7. měsíce)
|
Těžké orgánové dysfunkce byly definovány na základě speciálních klinických vyšetření
|
Od narození do 6 měsíců po porodu (lze rozšířit až do konce 7. měsíce)
|
|
Dodatečné lékařské náklady, které se týkají ovlivnění jakýchkoli vrozených vad během těhotenství a po porodu
Časové okno: Od potvrzení těhotenství do jednoho roku po narození
|
Dodatečné lékařské náklady, které převyšují normální těhotenství a děti do jednoho roku
|
Od potvrzení těhotenství do jednoho roku po narození
|
|
výskyt vrozených srdečních vad
Časové okno: od početí do jednoho roku
|
vrozené srdeční vady diagnostikované během těhotenství (ultrazvuk) a po porodu (echokardiografie).
(Definice viz Zhao et al.
Lancet 2014)
|
od početí do jednoho roku
|
|
Celková ztráta těhotenství
Časové okno: od početí do 28. gestačního týdne
|
umělé potraty bez jakýchkoli zdravotních důvodů byly vyloučeny
|
od početí do 28. gestačního týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying G Huang, MD, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu S, Joseph KS, Luo W, Leon JA, Lisonkova S, Van den Hof M, Evans J, Lim K, Little J, Sauve R, Kramer MS; Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Effect of Folic Acid Food Fortification in Canada on Congenital Heart Disease Subtypes. Circulation. 2016 Aug 30;134(9):647-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022126.
- Czeizel AE, Dudas I, Vereczkey A, Banhidy F. Folate deficiency and folic acid supplementation: the prevention of neural-tube defects and congenital heart defects. Nutrients. 2013 Nov 21;5(11):4760-75. doi: 10.3390/nu5114760.
- Ebadifar A, KhorramKhorshid HR, Kamali K, Salehi Zeinabadi M, Khoshbakht T, Ameli N. Maternal Supplementary Folate Intake, Methylenetetrahydrofolate Reductase (MTHFR) C677T and A1298C Polymorphisms and the Risk of Orofacial Cleft in Iranian Children. Avicenna J Med Biotechnol. 2015 Apr-Jun;7(2):80-4.
- Li M, Zhang Y, Chen X, Wang D, Ji M, Jiang Y, Dou Y, Ma X, Sheng W, Yan W, Huang G. Effectiveness of community-based folate-oriented tertiary interventions on incidence of fetus and birth defects: a protocol for a single-blind cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 20;20(1):475. doi: 10.1186/s12884-020-03154-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1000500(6)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .