Effektiviteten af omfattende tertiære interventioner vedrørende forekomst og kliniske resultater af fødselsdefekter
Effektiviteten af omfattende tertiære interventioner på forekomst og kliniske resultater af fødselsdefekter: et klyngerandomiseringsinterventionsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fødes cirka 3,2 millioner børn med fødselsdefekt(er) på verdensplan, og forekomsten af fødselsdefekter i Kina er 5,6 %. Fødselsdefekter er hovedårsagen til fosterdød, spædbørnsdødelighed og sygelighed og langvarig invaliditet. Medfødte hjertefejl, mundspalter, hydrocephalus, neuralrørsdefekter og mental retardering er de mest almindelige fødselsdefekter i Kina. Selvom ætiologien af fødselsdefekter stadig er ukendt, indikerede mange undersøgelser, at moderens nøgleernæringsfaktorer, især moderens folinsyrestatus, under perikonception spillede en vigtig rolle i organogenese, hvilket reducerede forekomsten af neuralrørsdefekter, medfødte hjertesygdomme og nogle andre fødselsdefekter .
Vores projekt er et enkelt-blindt, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere, om hospitalsbaserede tertiære interventionstilgange reducerer forekomsten af fødselsdefekter (sammensatte primære udfald, herunder neuralrørsdefekter, medfødte hjertedefekter, læbe- og ganespalte, hydrocephalus, misdannelser i fordøjelseskanalen eller urologiske deformiteter), der identificeres i midten af graviditeten via ultralyd eller klinisk observation ved fødslen. Hvert par, der deltager i førægteskabelig kontrol eller fysisk undersøgelse før forestillingen fra Minhang og Songjiang-distriktet i Shanghai, vil blive rekrutteret. Rekrutterede par skal tage blodprøver og invitere til at udfylde spørgeskemaer, der indsamler oplysninger om kosttilskud. Omfattende indgreb før undfangelse er baseret på serumfolat, røde blodlegemer, folat, homocystein, vitamin B12 og fastende glykæmiske og lipidprofiler. Enkeltnukleotidpolymorfier relateret til folat- og homocysteinmatalismevejen vil blive genotypet hos deltagere med tilstrækkeligt indtag af folinsyre, men ukendt mangel på næringsstofferne. Der indhentes også venøst blod fra gravide kvinder og spørgeskemaer om tilskud af nøglenæringsstoffer ved det første svangerskabsbesøg. NT-undersøgelse, Downs screening og ultralydsundersøgelsesresultater indsamles i løbet af andet trimester (15-24 svangerskabsuge), derefter gives rutineprænatal genetisk rådgivning, vurdering og diagnose i henhold til den lokale politik til de gravide kvinder med positive screeningsresultater, der indikerer høj risiko for dødelige fødselsdefekter. Nyfødte med ovennævnte fødselsdefekter får en grøn kanal til det kliniske specialeteam for yderligere diagnose, kirurgisk korrektion og rehabiliteringsvejledning. Klinisk opfølgning vil blive udført indtil 6 måneder gammel for prognose for behandlingen. Det nuværende projekt vil give bevis på nødvendigheden og effektiviteten af prækonceptionsintervention med fokus på tilstrækkelige folat-ernæringsniveauer til forebyggelse af fødselsdefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinderne og deres mænd deltager i fysiske undersøgelser før graviditeten fra Minhang-distriktet og Songjiang-distriktet i Shanghai.
- Par, der har planlagt at være gravide inden for et år
- Kvinder er mellem 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Standard tertiære indgreb af fødselsdefekter; Yderligere prækonceptionssundhedspleje; Yderligere sundhedsprocedurer under og efter graviditet.
|
Par, der er berettiget til reproduktiv politik, har ret til rutinemæssig sundhedspleje, herunder generel sundhedspleje (sundhedsuddannelse, sygehistorieundersøgelse, fysiske undersøgelser, konsulentvejledning og opfølgning på graviditetsresultater) og lægeundersøgelser (laboratorieundersøgelser, virusscreeninger og billedundersøgelser).
Men næringsstofstatus er ikke inkluderet i disse undersøgelser, såsom folat, vitamin B12 og makroelementer, et al.
Regelmæssige fødselspleje er påkrævet, såsom deformitetsscreening ved hjælp af ultralyd.
Rutinemæssige neonatale screeninger udføres for at diagnosticere spædbarn med fødselsdefekt rettidigt.
Andre navne:
Forskellige undersøgelser har afsløret, at folat er essentielt i tidlig embryoudvikling, hvorimod folatniveauevaluering hos periconception kvinder ikke er inkluderet i rutinemæssig sundhedspleje.
Derfor vurderer vi forsøgspersonens folatniveau ved serum- og folatundersøgelse af røde blodlegemer.
Ved en kombination af folattilskud opnået ved spørgeskema, folatniveau evalueret ved undersøgelser og folatmetabolismeevne evalueret ved at genotypebestemme nøgleenzymer i folatmetabolisme, gives en individualiseret supplerende folinsyrevejledning til forsøgspersoner.
Koncentration af folat i røde blodlegemer >400 ng/ml før graviditet anbefales.
Andre navne:
Foster med fødselsdefekt vil blive henvist til et tertiært hospital for at modtage genetiske vurderinger og prænatal diagnose for at reducere unødvendige aborter.
En 6-måneders opfølgning vil blive udført for at følge børns fødselsresultater.
Det hjælper også det kliniske team med at give tidlig diagnose og behandling af børn med fødselsdefekter for at reducere handicap og forbedre livskvaliteten for defekte børn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard tertiære indgreb af fødselsdefekter; Yderligere sundhedsprocedurer under og efter graviditet.
|
Par, der er berettiget til reproduktiv politik, har ret til rutinemæssig sundhedspleje, herunder generel sundhedspleje (sundhedsuddannelse, sygehistorieundersøgelse, fysiske undersøgelser, konsulentvejledning og opfølgning på graviditetsresultater) og lægeundersøgelser (laboratorieundersøgelser, virusscreeninger og billedundersøgelser).
Men næringsstofstatus er ikke inkluderet i disse undersøgelser, såsom folat, vitamin B12 og makroelementer, et al.
Regelmæssige fødselspleje er påkrævet, såsom deformitetsscreening ved hjælp af ultralyd.
Rutinemæssige neonatale screeninger udføres for at diagnosticere spædbarn med fødselsdefekt rettidigt.
Andre navne:
Foster med fødselsdefekt vil blive henvist til et tertiært hospital for at modtage genetiske vurderinger og prænatal diagnose for at reducere unødvendige aborter.
En 6-måneders opfølgning vil blive udført for at følge børns fødselsresultater.
Det hjælper også det kliniske team med at give tidlig diagnose og behandling af børn med fødselsdefekter for at reducere handicap og forbedre livskvaliteten for defekte børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af totale fosterdefekter fundet i andet trimester, dødfødsel og neontale fødselsdefekter identificeret efter fødslen
Tidsramme: Fra bekræftelse af gravid til 28 dage efter fødslen
|
Dette er et sammensat resultat: det samlede antal fosterdefekter påvist ved Downs syndrom-screeninger, NT-undersøgelser og ultralydsbilledundersøgelser i andet trimester, dødfødsel og antallet af fødselsdefekter efter fødslen diagnosticeret af klinisk team. (Defekter er klassificeret i overensstemmelse med vores politik for overvågning af fødselsdefekter, som har 24 typer af defekter: Anencephalus; Spina bifida; Encephalocele; Congenital Hydrocephalus; Ganespalte; Læbespalte; Læbespalte med Ganespalte; Microtia (inklusive Anotia); Deformitet af ydre øre (undtagen Microtia og Anotia); Esophageal atresi eller stenose; Anorektal atresi (inklusive medfødte anorektale misdannelser); Hypospadia; Ectopocystis; Pes Equinovarus; Polydactylism; Syndactylia; Lemmerforkortning; Congenital Herpes-diaphragowinsis; ; Trisomi 21 syndrom; Medfødt hjertesygdom; Andre. ) |
Fra bekræftelse af gravid til 28 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af total abort på grund af de berørte medfødte defekter
Tidsramme: Fra bekræftelse af gravid til 28. svangerskabsuge
|
Årsager til abort er registreret
|
Fra bekræftelse af gravid til 28. svangerskabsuge
|
|
Forekomst af dødsfald eller alvorlige organdysfunktioner
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter fødslen (kan udvides til slutningen af 7. måned)
|
Alvorlige organdysfunktioner blev defineret baseret på kliniske specialundersøgelser
|
Fra fødslen til 6 måneder efter fødslen (kan udvides til slutningen af 7. måned)
|
|
Ekstra medicinske omkostninger, der vedrører påvirkning af eventuelle fødselsdefekter under graviditet og efter fødslen
Tidsramme: Fra bekræftelse af graviditet til et år efter fødslen
|
Yderligere medicinske omkostninger, der overstiger normale graviditeter og børn inden for et år
|
Fra bekræftelse af graviditet til et år efter fødslen
|
|
forekomst af medfødt hjertefejl
Tidsramme: fra undfangelse til et år gammel
|
medfødte hjertefejl diagnosticeret under graviditet (ultralyd) og efter fødslen (Ekkokardiografi).
(Definition se Zhao et al.
Lancet 2014)
|
fra undfangelse til et år gammel
|
|
Totalt tab af graviditet
Tidsramme: fra undfangelse til 28 svangerskabsuger
|
kunstige aborter uden medicinske årsager var udelukket
|
fra undfangelse til 28 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ying G Huang, MD, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu S, Joseph KS, Luo W, Leon JA, Lisonkova S, Van den Hof M, Evans J, Lim K, Little J, Sauve R, Kramer MS; Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Effect of Folic Acid Food Fortification in Canada on Congenital Heart Disease Subtypes. Circulation. 2016 Aug 30;134(9):647-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022126.
- Czeizel AE, Dudas I, Vereczkey A, Banhidy F. Folate deficiency and folic acid supplementation: the prevention of neural-tube defects and congenital heart defects. Nutrients. 2013 Nov 21;5(11):4760-75. doi: 10.3390/nu5114760.
- Ebadifar A, KhorramKhorshid HR, Kamali K, Salehi Zeinabadi M, Khoshbakht T, Ameli N. Maternal Supplementary Folate Intake, Methylenetetrahydrofolate Reductase (MTHFR) C677T and A1298C Polymorphisms and the Risk of Orofacial Cleft in Iranian Children. Avicenna J Med Biotechnol. 2015 Apr-Jun;7(2):80-4.
- Li M, Zhang Y, Chen X, Wang D, Ji M, Jiang Y, Dou Y, Ma X, Sheng W, Yan W, Huang G. Effectiveness of community-based folate-oriented tertiary interventions on incidence of fetus and birth defects: a protocol for a single-blind cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 20;20(1):475. doi: 10.1186/s12884-020-03154-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1000500(6)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdefekt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Holland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjertesygdomme | Valvulær hjertesygdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland
Kliniske forsøg med Standard tertiære interventioner af fødselsdefekter
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrutteringAnkelforstuvningerForenede Stater
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Parthasarathy ThirumalaAfsluttetHjertekirurgiForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetPrimær sygdom: 1. Type 2-diabetesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV | StofbrugForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute for Rehabilitation og andre samarbejdspartnereUkendt