Eficácia de intervenções terciárias abrangentes na incidência e resultados clínicos de defeitos congênitos
Eficácia de Intervenções Terciárias Abrangentes na Incidência e Resultados Clínicos de Defeitos Congênitos: um Estudo de Intervenção de Randomização em Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente 3,2 milhões de crianças nascem com defeitos congênitos em todo o mundo e a incidência de defeitos congênitos na China é de 5,6%. Os defeitos congênitos são a principal causa de morte fetal, mortalidade e morbidade infantil e incapacidade de longo prazo. Defeitos cardíacos congênitos, fendas orais, hidrocefalia, defeitos do tubo neural e retardo mental são os defeitos congênitos mais comuns na China. Embora a etiologia dos defeitos congênitos ainda seja desconhecida, muitos estudos indicaram que os principais fatores nutricionais maternos, especialmente o nível de ácido fólico materno, durante a periconcepção, desempenharam um papel importante na organogênese, reduzindo a incidência de defeitos do tubo neural, doenças cardíacas congênitas e alguns outros defeitos congênitos. .
Nosso projeto é um estudo randomizado controlado simples-cego que visa avaliar se as abordagens de intervenção terciária de base hospitalar reduzem a incidência de defeitos congênitos (desfechos primários compostos, incluindo defeitos do tubo neural, defeitos cardíacos congênitos, fendas labiais e palatinas, hidrocefalia, malformações do trato alimentar ou deformidades urológicas) identificadas no meio da gestação por meio de ultrassom ou observação clínica ao nascimento. Todos os casais que comparecerem à verificação pré-matrimonial ou exame físico pré-concepção dos distritos de Minhang e Songjiang em Xangai serão recrutados. Os casais recrutados devem coletar amostras de sangue e responder a questionários que coletam informações sobre a suplementação da dieta. Intervenções abrangentes antes da concepção são baseadas em folato sérico, folato de glóbulos vermelhos, homocisteína, vitamina B12 e perfis glicêmicos e lipídicos em jejum. Polimorfismos de nucleotídeo único relacionados à via do folato e do matalismo da homocisteína serão genotipados em participantes com ingestão suficiente de ácido fólico, mas com deficiência desconhecida dos nutrientes. Sangue venoso de gestantes e questionários sobre a suplementação de nutrientes essenciais na primeira consulta pré-natal também são obtidos. Os resultados do exame NT, triagem de Down e exame de ultrassom são coletados durante o segundo trimestre (15-24 semanas gestacionais), então aconselhamento genético pré-natal de rotina, avaliação e diagnóstico são fornecidos de acordo com a política local para aquelas mulheres grávidas com resultados de triagem positivos indicando alto risco de defeitos congênitos fatais. Recém-nascidos com os defeitos congênitos mencionados acima recebem canal verde para a equipe de especialidades clínicas para diagnóstico adicional, correção cirúrgica e orientação de reabilitação. O acompanhamento clínico será realizado até os 6 meses de idade para o prognóstico do tratamento. O projeto atual fornecerá evidências sobre a necessidade e a eficácia da intervenção pré-concepção com foco em níveis nutricionais suficientes de folato na prevenção de defeitos congênitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres e seus maridos fazem exames físicos pré-gravidez nos distritos de Minhang e Songjiang, em Xangai.
- Casais que planejaram engravidar dentro de um ano
- As mulheres têm entre 18 e 45 anos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Intervenções terciárias padrão de defeitos congênitos; Cuidados de saúde pré-concepcionais adicionais; Procedimentos adicionais de cuidados de saúde durante e após a gravidez.
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Os casais elegíveis para a política reprodutiva têm direito a cuidados de saúde de rotina, incluindo cuidados gerais de saúde (educação sanitária, anamnese, exames físicos, orientação de consultas e acompanhamento do resultado da gravidez) e exames médicos (exames laboratoriais, triagem de vírus e exames de imagem).
Mas o status de nutrientes não está incluído nesses exames, como folato, vitamina B12 e macroelementos, et al.
Cuidados pré-natais regulares são necessários, como rastreamento de deformidades por ultrassom.
Triagens neonatais de rotina são realizadas para diagnosticar o bebê com defeito de nascença em tempo hábil.
Outros nomes:
Vários estudos revelaram que o folato é essencial no desenvolvimento embrionário inicial, enquanto a avaliação do nível de folato em mulheres na periconcepção não está incluída nos cuidados de saúde de rotina.
Portanto, avaliamos o nível de folato do sujeito por exame de folato sérico e de glóbulos vermelhos.
Pela combinação de suplemento de folato obtido por questionário, nível de folato avaliado por exames e capacidade de metabolismo de folato avaliada por genotipagem de enzimas-chave no metabolismo de folato, um guia individualizado de suplementação de ácido fólico é fornecido aos indivíduos.
Recomenda-se concentração de folato nos glóbulos vermelhos >400 ng/ml antes da gravidez.
Outros nomes:
O feto com defeito congênito será encaminhado a um hospital terciário para receber avaliações genéticas e diagnóstico pré-natal para reduzir abortos desnecessários.
Um acompanhamento de 6 meses será realizado para acompanhar os resultados do nascimento das crianças.
Também ajuda a equipe clínica a fornecer diagnóstico e tratamento precoces para crianças com defeitos congênitos para reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida das crianças com defeitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Intervenções terciárias padrão de defeitos congênitos; Procedimentos adicionais de cuidados de saúde durante e após a gravidez.
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Os casais elegíveis para a política reprodutiva têm direito a cuidados de saúde de rotina, incluindo cuidados gerais de saúde (educação sanitária, anamnese, exames físicos, orientação de consultas e acompanhamento do resultado da gravidez) e exames médicos (exames laboratoriais, triagem de vírus e exames de imagem).
Mas o status de nutrientes não está incluído nesses exames, como folato, vitamina B12 e macroelementos, et al.
Cuidados pré-natais regulares são necessários, como rastreamento de deformidades por ultrassom.
Triagens neonatais de rotina são realizadas para diagnosticar o bebê com defeito de nascença em tempo hábil.
Outros nomes:
O feto com defeito congênito será encaminhado a um hospital terciário para receber avaliações genéticas e diagnóstico pré-natal para reduzir abortos desnecessários.
Um acompanhamento de 6 meses será realizado para acompanhar os resultados do nascimento das crianças.
Também ajuda a equipe clínica a fornecer diagnóstico e tratamento precoces para crianças com defeitos congênitos para reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida das crianças com defeitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de defeitos congênitos fetais totais encontrados durante o segundo trimestre, natimortos e defeitos congênitos neonatais identificados após o parto
Prazo: Desde a confirmação da gravidez até 28 dias após o parto
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Este é um resultado composto: o número total de defeitos fetais detectados por triagens de síndrome de Down, exames de TN e exames de imagem de ultrassom durante o segundo trimestre, natimortos e o número de defeitos congênitos após o parto diagnosticados pela equipe clínica. (Os defeitos são classificados de acordo com nossa política de monitoramento de defeitos congênitos, que possuem 24 tipos de defeitos: Anencéfalo; Espinha bífida; Encefalocele; Hidrocefalia congênita; Fenda Palatina; Fenda Labial; Fenda Labial com Fenda Palatina; Microtia (incluindo Anotia); Deformidade de ouvido(s) externo(s) (exceto Microtia e Anotia); Atresia ou estenose esofágica; Atresia anorretal (incluindo malformações anorretais congênitas); Hipospádia; Ectopocystis; Pes Equinovarus; Polidactilismo; Sindactilia; Encurtamento de membros; Hérnia diafragmática congênita; Pcromphalus; Celosquise; Gêmeos siameses ; Síndrome da trissomia 21; Cardiopatia congênita; Outras. ) |
Desde a confirmação da gravidez até 28 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de aborto total por causa dos defeitos congênitos afetados
Prazo: Da confirmação da gravidez até a 28ª semana gestacional
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As razões do aborto são registradas
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Da confirmação da gravidez até a 28ª semana gestacional
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Incidência de morte ou disfunções graves de órgãos
Prazo: Desde o nascimento até 6 meses após o parto (podendo ser expandido até o final do 7º mês)
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Disfunções graves de órgãos foram definidas com base em exames clínicos especializados
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Desde o nascimento até 6 meses após o parto (podendo ser expandido até o final do 7º mês)
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Custo médico extra relacionado a afetar quaisquer defeitos congênitos durante a gravidez e após o nascimento
Prazo: Desde a confirmação da gravidez até um ano após o nascimento
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Custo médico adicional que exceda gestações normais e crianças com menos de um ano de idade
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Desde a confirmação da gravidez até um ano após o nascimento
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incidência de defeito cardíaco congênito
Prazo: desde a concepção até um ano de idade
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defeitos cardíacos congênitos diagnosticados durante a gravidez (ultrassom) e após o nascimento( Ecocardiografia).
(Definição ver Zhao et al.
Lanceta 2014)
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desde a concepção até um ano de idade
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Perda total de gravidez
Prazo: desde a concepção até 28 semanas de gestação
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abortos artificiais sem quaisquer razões médicas foram excluídos
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desde a concepção até 28 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying G Huang, MD, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu S, Joseph KS, Luo W, Leon JA, Lisonkova S, Van den Hof M, Evans J, Lim K, Little J, Sauve R, Kramer MS; Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Effect of Folic Acid Food Fortification in Canada on Congenital Heart Disease Subtypes. Circulation. 2016 Aug 30;134(9):647-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022126.
- Czeizel AE, Dudas I, Vereczkey A, Banhidy F. Folate deficiency and folic acid supplementation: the prevention of neural-tube defects and congenital heart defects. Nutrients. 2013 Nov 21;5(11):4760-75. doi: 10.3390/nu5114760.
- Ebadifar A, KhorramKhorshid HR, Kamali K, Salehi Zeinabadi M, Khoshbakht T, Ameli N. Maternal Supplementary Folate Intake, Methylenetetrahydrofolate Reductase (MTHFR) C677T and A1298C Polymorphisms and the Risk of Orofacial Cleft in Iranian Children. Avicenna J Med Biotechnol. 2015 Apr-Jun;7(2):80-4.
- Li M, Zhang Y, Chen X, Wang D, Ji M, Jiang Y, Dou Y, Ma X, Sheng W, Yan W, Huang G. Effectiveness of community-based folate-oriented tertiary interventions on incidence of fetus and birth defects: a protocol for a single-blind cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 20;20(1):475. doi: 10.1186/s12884-020-03154-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1000500(6)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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