선천적 기형의 발생률과 임상 결과에 대한 포괄적인 3차 중재의 효과
선천성 기형의 발생률과 임상적 결과에 대한 포괄적인 3차 중재의 효과 : 군집 무작위화 중재 임상시험
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 약 320만 명의 어린이가 선천적 결함을 가지고 태어나고 있으며 중국의 선천적 결함 발생률은 5.6%입니다. 선천적 결함은 태아 사망, 영아 사망 및 이환율, 장기 장애의 주요 원인입니다. 선천성 심장 결함, 구순구개열, 수두증, 신경관 결함 및 정신 지체는 중국에서 가장 흔한 선천적 결함입니다. 선천적 결손증의 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 많은 연구에서 산모의 주요 영양 요인, 특히 산모의 엽산 상태가 인식 중 기관 형성에 중요한 역할을 하여 신경관 결손, 선천성 심장 질환 및 기타 선천적 결손 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. .
우리 프로젝트는 병원 기반의 3차 개입 접근법이 선천적 결함(신경관 결함, 선천성 심장 결함, 구순구개열, 수두증, 출생 시 초음파 또는 임상 관찰을 통해 임신 중기에 확인된 소화관 기형 또는 비뇨기과 기형). 상하이 민항구와 송강구에서 혼전 검진이나 임신 전 신체검사를 받는 모든 커플을 모집합니다. 모집된 커플은 혈액 샘플을 채취하고 다이어트 보조제에 대한 정보를 수집하는 설문지를 작성하도록 초대합니다. 임신 전 포괄적인 중재는 혈청 엽산, 적혈구 엽산, 호모시스테인, 비타민 B12, 공복 혈당 및 지질 프로필을 기반으로 합니다. 엽산 및 호모시스테인 물질 경로와 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성은 엽산 섭취가 충분하지만 영양소 결핍이 알려지지 않은 참가자에서 유전자형이 결정됩니다. 임산부의 정맥혈과 첫 번째 산전 방문에서 주요 영양소 보충에 대한 설문도 얻습니다. 임신 제2삼분기(15~24주)에 NT검사, 다운선별검사, 초음파검사 결과를 수집한 후, 선별검사 결과가 양성일 경우 현지 정책에 따라 정기적인 산전 유전 상담, 평가, 진단을 실시합니다. 치명적인 선천적 결함의 위험이 높습니다. 위에서 언급한 선천적 결함이 있는 신생아는 추가 진단, 수술 교정 및 재활 지도를 위해 임상 전문 팀에 녹색 채널을 제공합니다. 치료 예후를 위해 생후 6개월까지 임상적 추적 관찰을 실시합니다. 현재 프로젝트는 선천적 결함 예방에 충분한 엽산 영양 수준에 초점을 맞춘 선입견 중재의 필요성과 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성과 그 남편은 상하이의 민항 구와 송장 구에서 임신 전 신체 검사에 참석합니다.
- 1년 이내에 임신을 계획한 부부
- 여성은 18세에서 45세 사이입니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재적
선천적 결함에 대한 표준 3차 개입; 추가 선입견 건강 관리; 임신 중 및 임신 후 추가 건강 관리 절차.
|
생식 정책 대상 부부는 일반 건강 관리(건강 교육, 병력 조회, 신체 검사, 상담 안내 및 임신 결과 추적) 및 건강 진단(실험실 검사, 바이러스 선별 검사 및 이미지 검사)을 포함한 일상적인 건강 관리를 받을 수 있습니다.
그러나 엽산, 비타민 B12, 다량원소 등의 영양소 상태는 이러한 검사에 포함되지 않습니다.
초음파에 의한 기형 검사와 같은 정기적인 산전 관리가 필요합니다.
선천적 결손이 있는 영아를 시기적절하게 진단하기 위해 정기적인 신생아 검진을 실시합니다.
다른 이름들:
다양한 연구에서 엽산이 초기 배아 발달에 필수적인 반면, 지각 여성의 엽산 수준 평가는 일상적인 건강 관리에 포함되지 않는다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 혈청 및 적혈구 엽산 검사를 통해 피험자의 엽산 수치를 평가합니다.
설문지에서 얻은 엽산 보충제, 검사를 통해 평가한 엽산 수치 및 엽산 대사의 주요 효소를 유전자형으로 평가하여 엽산 대사 능력을 조합하여 피험자에게 개별화된 엽산 보충 가이드를 제공합니다.
임신 전 적혈구 엽산 농도 >400 ng/ml가 권장됩니다.
다른 이름들:
선천적 결함이 있는 태아는 3차 병원에 의뢰하여 유전자 검사와 산전진단을 받아 불필요한 낙태를 줄인다.
6개월간의 후속 조치는 아이들의 출생 결과를 추적하기 위해 실시될 것입니다.
또한 임상팀이 선천적 결함이 있는 어린이를 조기에 진단하고 치료하여 장애를 줄이고 결함 어린이의 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
선천적 결함에 대한 표준 3차 개입; 임신 중 및 임신 후 추가 건강 관리 절차.
|
생식 정책 대상 부부는 일반 건강 관리(건강 교육, 병력 조회, 신체 검사, 상담 안내 및 임신 결과 추적) 및 건강 진단(실험실 검사, 바이러스 선별 검사 및 이미지 검사)을 포함한 일상적인 건강 관리를 받을 수 있습니다.
그러나 엽산, 비타민 B12, 다량원소 등의 영양소 상태는 이러한 검사에 포함되지 않습니다.
초음파에 의한 기형 검사와 같은 정기적인 산전 관리가 필요합니다.
선천적 결손이 있는 영아를 시기적절하게 진단하기 위해 정기적인 신생아 검진을 실시합니다.
다른 이름들:
선천적 결함이 있는 태아는 3차 병원에 의뢰하여 유전자 검사와 산전진단을 받아 불필요한 낙태를 줄인다.
6개월간의 후속 조치는 아이들의 출생 결과를 추적하기 위해 실시될 것입니다.
또한 임상팀이 선천적 결함이 있는 어린이를 조기에 진단하고 치료하여 장애를 줄이고 결함 어린이의 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 번째 3개월 동안 발견된 전체 태아 선천적 결함, 사산 및 분만 후 확인된 신생아 선천적 결함의 발생률
기간: 임신 확인 후부터 출산 후 28일까지
|
이것은 복합 결과입니다: 임신 2기, 사산 동안 다운증후군 선별검사, NT 검사 및 초음파 이미지 검사에서 발견된 총 태아 결함 수 및 임상 팀에서 진단한 분만 후 선천적 결함 수입니다. (결함은 선천적 결함 모니터링 정책에 따라 무뇌증, 이분척추, 뇌류, 선천성 수두증, 구개열, 구순구개열, 구순구개열, 소이증(무효증 포함), 기형 외이(소이증 및 무결점 제외), 식도 폐쇄증 또는 협착증, 항문직장 폐쇄증(선천성 항문직장 기형 포함), 요도 하열, 외포낭, Pes Equinovarus, Polydactylism, Syndactylia, 사지 단축, 선천성 횡격막 탈장, Pcromphalus, Celoschisis, 샴쌍둥이 ; 삼염색체성 21 증후군; 선천성 심장병; 기타. ) |
임신 확인 후부터 출산 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영향을 받은 선천적 결함으로 인한 전체 유산 발생률
기간: 임신 확인부터 임신 28주까지
|
낙태의 이유가 기록됩니다
|
임신 확인부터 임신 28주까지
|
|
사망 또는 심각한 장기 기능 장애 발생률
기간: 출생부터 출산 후 6개월까지 (7개월 말까지 연장 가능)
|
심각한 장기 기능 장애는 전문 임상 검사를 기반으로 정의되었습니다.
|
출생부터 출산 후 6개월까지 (7개월 말까지 연장 가능)
|
|
임신 중 및 출산 후 선천적 결함에 영향을 미치는 것과 관련된 추가 의료 비용
기간: 임신 확인부터 출산 후 1세까지
|
정상적인 임신과 1세 미만의 어린이를 초과하는 추가 의료비
|
임신 확인부터 출산 후 1세까지
|
|
선천성 심장기형 발병률
기간: 임신부터 1세까지
|
임신 중(초음파) 및 출산 후(심장초음파) 진단된 선천성 심장 결함.
(정의는 Zhao et al.
란셋 2014)
|
임신부터 1세까지
|
|
총 임신 손실
기간: 임신부터 임신 28주까지
|
의학적 이유가 없는 인공낙태는 제외된다.
|
임신부터 임신 28주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ying G Huang, MD, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu S, Joseph KS, Luo W, Leon JA, Lisonkova S, Van den Hof M, Evans J, Lim K, Little J, Sauve R, Kramer MS; Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Effect of Folic Acid Food Fortification in Canada on Congenital Heart Disease Subtypes. Circulation. 2016 Aug 30;134(9):647-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022126.
- Czeizel AE, Dudas I, Vereczkey A, Banhidy F. Folate deficiency and folic acid supplementation: the prevention of neural-tube defects and congenital heart defects. Nutrients. 2013 Nov 21;5(11):4760-75. doi: 10.3390/nu5114760.
- Ebadifar A, KhorramKhorshid HR, Kamali K, Salehi Zeinabadi M, Khoshbakht T, Ameli N. Maternal Supplementary Folate Intake, Methylenetetrahydrofolate Reductase (MTHFR) C677T and A1298C Polymorphisms and the Risk of Orofacial Cleft in Iranian Children. Avicenna J Med Biotechnol. 2015 Apr-Jun;7(2):80-4.
- Li M, Zhang Y, Chen X, Wang D, Ji M, Jiang Y, Dou Y, Ma X, Sheng W, Yan W, Huang G. Effectiveness of community-based folate-oriented tertiary interventions on incidence of fetus and birth defects: a protocol for a single-blind cluster randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Aug 20;20(1):475. doi: 10.1186/s12884-020-03154-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .