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Wirksamkeit umfassender tertiärer Interventionen auf Inzidenz und klinische Ergebnisse von Geburtsfehlern

28. März 2024 aktualisiert von: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit umfassender tertiärer Interventionen auf die Inzidenz und die klinischen Ergebnisse von Geburtsfehlern: eine Cluster-Randomisierungs-Interventionsstudie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Einzelblind-Cluster-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit umfassender tertiärer Interventionen (vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und nach der Entbindung) auf die Inzidenz und die klinischen Ergebnisse von Geburtsfehlern in einer Population, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereitet, zu bewerten in Shanghai. Die präkonzeptionelle Intervention konzentriert sich auf die Identifizierung von Personen, deren Folatspiegel in roten Blutkörperchen unter dem empfohlenen Wert zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten (400 ng/ml) oder mit erhöhtem Homocysteinspiegel (über dem 80. Perzentil, 6,8 µmol/l) liegt, und auf die Anpassung ihres Folatmangels Normalzustand vor der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden weltweit etwa 3,2 Millionen Kinder mit Geburtsfehlern geboren, und die Inzidenz von Geburtsfehlern in China beträgt 5,6 %. Geburtsfehler sind die Hauptursache für fötalen Tod, Säuglingssterblichkeit und -morbidität sowie langfristige Behinderungen. Angeborene Herzfehler, Mundspalten, Hydrozephalus, Neuralrohrdefekte und geistige Behinderung sind die häufigsten Geburtsfehler in China. Obwohl die Ätiologie von Geburtsfehlern noch unbekannt ist, deuten viele Studien darauf hin, dass mütterliche Schlüsselernährungsfaktoren, insbesondere der mütterliche Folsäurestatus, während der Perikonzeption eine wichtige Rolle bei der Organogenese spielten und das Auftreten von Neuralrohrdefekten, angeborenen Herzerkrankungen und einigen anderen Geburtsfehlern reduzierten .

Unser Projekt ist eine einfach verblindete, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob krankenhausbasierte tertiäre Interventionsansätze die Inzidenz von Geburtsfehlern reduzieren (zusammengesetzte primäre Folgen, einschließlich Neuralrohrdefekte, angeborene Herzfehler, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Hydrozephalus, Fehlbildungen des Verdauungstrakts oder urologische Fehlbildungen), die in der Mitte der Schwangerschaft durch Ultraschall oder klinische Beobachtung bei der Geburt festgestellt wurden. Jedes Paar, das an einer vorehelichen Untersuchung oder einer vorgeburtlichen körperlichen Untersuchung aus den Distrikten Minhang und Songjiang in Shanghai teilnimmt, wird rekrutiert. Rekrutierte Paare sollen Blutproben entnehmen und zum Ausfüllen von Fragebögen einladen, die Informationen zur Nahrungsergänzung sammeln. Umfassende Interventionen vor der Empfängnis basieren auf Serumfolat, Folat der roten Blutkörperchen, Homocystein, Vitamin B12 und Nüchtern-Glykämie- und Lipidprofilen. Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Folat- und Homocystein-Mutalismus-Weg werden bei Teilnehmern mit ausreichender Zufuhr von Folsäure, aber unbekanntem Mangel an Nährstoffen genotypisiert. Venöses Blut von Schwangeren und Fragebögen zur Supplementierung von Schlüsselnährstoffen bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung werden ebenfalls gewonnen. Die Ergebnisse der NT-Untersuchung, des Down-Screenings und der Ultraschalluntersuchung werden während des zweiten Trimesters (15. bis 24. Schwangerschaftswoche) gesammelt, dann werden den schwangeren Frauen mit positiven Screening-Ergebnissen routinemäßige pränatale genetische Beratung, Beurteilung und Diagnose gemäß den lokalen Richtlinien angeboten hohes Risiko für tödliche Geburtsfehler. Neugeborene mit den oben genannten Geburtsfehlern werden dem klinischen Spezialteam zur weiteren Diagnose, chirurgischen Korrektur und Rehabilitationsanleitung zur Verfügung gestellt. Zur Prognose der Behandlung wird eine klinische Nachsorge bis zum Alter von 6 Monaten durchgeführt. Das aktuelle Projekt wird Beweise für die Notwendigkeit und Wirksamkeit einer präkonzeptionellen Intervention liefern, die sich auf ausreichende Folat-Ernährungsspiegel zur Vorbeugung von Geburtsfehlern konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4808

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei L Yan, Ph.D
  • Telefonnummer: 86 21 64931215 86 21 64931215
  • E-Mail: yanwl@fudan.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ying G Huang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-64931913 86-21-64931928
  • E-Mail: gyhuang@shmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und ihre Ehemänner nehmen an körperlichen Untersuchungen vor der Schwangerschaft in den Bezirken Minhang und Songjiang in Shanghai teil.
  • Paare, die geplant haben, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden
  • Frauen sind zwischen 18 und 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Tertiäre Standardeingriffe bei Geburtsfehlern; Zusätzliche vorgefasste Gesundheitsfürsorge; Zusätzliche Gesundheitsvorsorgemaßnahmen während und nach der Schwangerschaft.
Verfahren: Standardtertiäre Eingriffe bei Geburtsfehlern
Paare, die für die Reproduktionspolitik in Frage kommen, haben Anspruch auf routinemäßige Gesundheitsversorgung, einschließlich allgemeiner Gesundheitsversorgung (Gesundheitserziehung, Anamneseerhebung, körperliche Untersuchungen, Beratungsberatung und Nachsorge des Schwangerschaftsergebnisses) und medizinische Untersuchungen (Laboruntersuchungen, Virenscreenings und Bilduntersuchungen). Der Nährstoffstatus wird jedoch nicht in diese Untersuchungen einbezogen, wie z. B. Folsäure, Vitamin B12 und Makroelemente, et al. Regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge ist erforderlich, wie z. B. ein Deformitätsscreening durch Ultraschall. Routinemäßige Neugeborenenscreenings werden durchgeführt, um Säuglinge mit Geburtsfehlern rechtzeitig zu diagnostizieren.
Andere Namen:
  • Routine Vorurteile und schwangere Gesundheitsfürsorge
Verfahren: Zusätzliche vorgefasste Gesundheitsversorgung
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Folat in der frühen Embryonalentwicklung unerlässlich ist, während die Bewertung des Folatspiegels bei Frauen um die Empfängnis nicht Teil der routinemäßigen Gesundheitsversorgung ist. Daher bewerten wir den Folatspiegel des Probanden durch Folatuntersuchung im Serum und in den roten Blutkörperchen. Durch die Kombination von Folatergänzung, erhalten durch Fragebogen, Folatspiegel, bewertet durch Untersuchungen, und Folatstoffwechselfähigkeit, bewertet durch Genotypisierung von Schlüsselenzymen im Folatstoffwechsel, wird den Probanden ein individueller Folsäure-Ergänzungsleitfaden gegeben. Eine Folatkonzentration in den roten Blutkörperchen von >400 ng/ml vor der Schwangerschaft wird empfohlen.
Andere Namen:
  • Individualisierter Leitfaden für Folsäure-Supplementierung
Verfahren: Zusätzliche Gesundheitsvorsorgemaßnahmen während und nach der Schwangerschaft
Der Fötus mit Geburtsfehler wird in ein tertiäres Krankenhaus überwiesen, um genetische Untersuchungen und vorgeburtliche Diagnosen zu erhalten, um unnötige Abtreibungen zu reduzieren. Eine 6-monatige Nachsorge wird durchgeführt, um die Geburtsergebnisse der Kinder zu verfolgen. Es hilft auch dem klinischen Team, Kinder mit Geburtsfehlern frühzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln, um Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität von Kindern mit Geburtsfehlern zu verbessern.
Andere Namen:
  • Grüne Kanäle für Schwangerenvorsorge und Nachsorge
Aktiver Komparator: Kontrolle
Tertiäre Standardeingriffe bei Geburtsfehlern; Zusätzliche Gesundheitsvorsorgemaßnahmen während und nach der Schwangerschaft.
Verfahren: Standardtertiäre Eingriffe bei Geburtsfehlern
Paare, die für die Reproduktionspolitik in Frage kommen, haben Anspruch auf routinemäßige Gesundheitsversorgung, einschließlich allgemeiner Gesundheitsversorgung (Gesundheitserziehung, Anamneseerhebung, körperliche Untersuchungen, Beratungsberatung und Nachsorge des Schwangerschaftsergebnisses) und medizinische Untersuchungen (Laboruntersuchungen, Virenscreenings und Bilduntersuchungen). Der Nährstoffstatus wird jedoch nicht in diese Untersuchungen einbezogen, wie z. B. Folsäure, Vitamin B12 und Makroelemente, et al. Regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge ist erforderlich, wie z. B. ein Deformitätsscreening durch Ultraschall. Routinemäßige Neugeborenenscreenings werden durchgeführt, um Säuglinge mit Geburtsfehlern rechtzeitig zu diagnostizieren.
Andere Namen:
  • Routine Vorurteile und schwangere Gesundheitsfürsorge
Verfahren: Zusätzliche Gesundheitsvorsorgemaßnahmen während und nach der Schwangerschaft
Der Fötus mit Geburtsfehler wird in ein tertiäres Krankenhaus überwiesen, um genetische Untersuchungen und vorgeburtliche Diagnosen zu erhalten, um unnötige Abtreibungen zu reduzieren. Eine 6-monatige Nachsorge wird durchgeführt, um die Geburtsergebnisse der Kinder zu verfolgen. Es hilft auch dem klinischen Team, Kinder mit Geburtsfehlern frühzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln, um Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität von Kindern mit Geburtsfehlern zu verbessern.
Andere Namen:
  • Grüne Kanäle für Schwangerenvorsorge und Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von totalen fetalen Geburtsfehlern, die während des zweiten Trimesters festgestellt wurden, Totgeburten und neontale Geburtsfehler, die nach der Entbindung festgestellt wurden
Zeitfenster: Von der Schwangerschaftsbestätigung bis 28 Tage nach der Geburt

Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis: die Gesamtzahl der fetalen Defekte, die durch Down-Syndrom-Screenings, NT-Untersuchungen und Ultraschallbilduntersuchungen während des zweiten Trimesters, Totgeburten und die Anzahl der vom klinischen Team diagnostizierten Geburtsfehler nach der Entbindung festgestellt wurden.

(Defekte werden in Übereinstimmung mit unserer Überwachungsrichtlinie für Geburtsfehler klassifiziert, die 24 Arten von Defekten umfasst: Anenzephalus; Spina bifida; Enzephalozele; Angeborener Hydrozephalus; Gaumenspalte; Lippenspalte; Lippenspalte mit Gaumenspalte; Mikrotie (einschließlich Anotia); Deformität von Ohrmuschel(n) (außer Mikrotie und Anotie); Ösophagusatresie oder -stenose; anorektale Atresie (einschließlich angeborener anorektaler Fehlbildungen); Hypospadie; Ectopocystis; Pes equinovarus; Polydaktylismus; Syndaktylie; Gliedmaßenverkürzung; angeborene Zwerchfellhernie; Pcromphalus; Celoschisis; Siamesische Zwillinge ; Trisomie-21-Syndrom; angeborene Herzfehler; andere. )
Von der Schwangerschaftsbestätigung bis 28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der totalen Abtreibung aufgrund der betroffenen angeborenen Defekte
Zeitfenster: Von der Schwangerschaftsfeststellung bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Abtreibungsgründe werden erfasst
Von der Schwangerschaftsfeststellung bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Todesfälle oder schwere Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Ab der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt (erweiterbar bis Ende des 7. Monats)
Schwere Organfunktionsstörungen wurden auf der Grundlage fachärztlicher Untersuchungen definiert
Ab der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt (erweiterbar bis Ende des 7. Monats)
Zusätzliche medizinische Kosten, die sich auf Geburtsfehler während der Schwangerschaft und nach der Geburt beziehen
Zeitfenster: Von der Schwangerschaftsbestätigung bis zum 1. Lebensjahr nach der Geburt
Zusätzliche medizinische Kosten, die normale Schwangerschaften und Kinder unter einem Jahr übersteigen
Von der Schwangerschaftsbestätigung bis zum 1. Lebensjahr nach der Geburt
Häufigkeit angeborener Herzfehler
Zeitfenster: von der Empfängnis bis zum Alter von einem Jahr
angeborene Herzfehler, die während der Schwangerschaft (Ultraschall) und nach der Geburt (Echokardiographie) diagnostiziert wurden. (Definition siehe Zhao et al. Lancet 2014)
von der Empfängnis bis zum Alter von einem Jahr
Totaler Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: von der Empfängnis bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Künstliche Abtreibungen ohne medizinische Gründe waren ausgeschlossen
von der Empfängnis bis zur 28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Minhang Maternal and Children Health Hospital
Songjiang Maternal and Children Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying G Huang, MD, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1000500(6)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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