フランスのザイダルバ利用登録簿
Xydalbaの使用に関する観察研究：フランスにおけるXydalbaの使用を特徴付けるための多施設前向き研究
この観察研究は、フランスでの日常の臨床診療における薬剤 Xydalba® の使用に関するデータを収集します。 このような観察研究は、レジストリとも呼ばれます。 この研究のスポンサーは、スイスに拠点を置く Correvio International Sárl です。
ザイダルバ®には、病気の原因となる特定の種類の細菌性病原体 (いわゆる「グラム陽性菌」) に対する治療薬である活性物質ダルババンシンが含まれています。 細菌に対する有効成分は抗生物質とも呼ばれます。
Correvio は、どの患者が薬を投与され、病気がどのように進行したかを知りたがっています。 Xydalba を使用した治療場所、つまり診療所、集中治療室などを記録する必要があります。 さらに、このタイプの薬では、病原体が何らかの形で変化しているかどうかを追跡することが重要です。 治療中に発生した安全関連の事象（副作用など）は、スポンサーによって調査され、管轄の欧州当局に提出されるべきです。
調査の概要
詳細な説明
目的
このレジストリの目的は次のとおりです。
- 静脈内ザイダルバ投与を受けた患者の以下の特性を決定すること:
- 患者の特徴。
- 病気の特徴。
- 病原体の特徴。
- Xydalba の使用方法を特徴付ける。
- 患者の居住地、および入院患者の場合、入院期間と集中治療室 (ICU) 滞在期間、および退院時の目的地を特徴付ける。
- 臨床医の決定に基づいて、Xydalba治療の反応を評価すること。
- ザイダルバで治療された患者の主要な医療資源利用率 (HRU) を特徴付ける。
レジストリの設計:
これは、フランスでザイダルバで治療された成人患者の多施設前向き登録です。
すべての有害事象（AE）（重篤および非重篤、特別な状況、関連するものと関連しないもの、前向きまたは遡及的に収集されたもの）は eCRF に記録されます。 治療に関連する AE および SAE は、現地の規制および医薬品安全性監視に関する最新のガイドライン (GVP) モジュール VI - 医薬品に対する疑わしい副作用の報告の収集、管理および提出 (Rev 2 ）。
テスト製品 (S)、用量、および投与方法 臨床診療に従って医師が処方した Xydalba (ダルババンシン)。
根拠:
この将来のレジストリは、ザイダルバの臨床使用、その安全性と有効性、患者の特徴、疾患、病原体、臨床経過、治療経過、および入院に関する情報を収集するように設計されています。 このレジストリは、ザイダルバを投与された患者の実世界の設定でデータを取得します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ajaccio、フランス
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
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Garches、フランス
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble、フランス
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
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Lyon、フランス
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
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Mont-de-Marsan、フランス
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Nancy、フランス
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Nîmes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
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Paris、フランス
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
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Rennes、フランス
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
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Saint-Étienne、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Tourcoing、フランス
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -社会的保護制度に参加している男性および女性の患者、Xydalbaの受領時に18歳以上
- 患者はザイダルバの少なくとも 1 回の注入を受けた
- 患者は同意書に署名した
除外基準:
- 患者は、Xydalba の治療がプロトコルによって管理される臨床試験に登録されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ザイダルバの使用、18 歳以上
-Xydalbaの受領時に18歳以上の男性および女性患者。
フランスで少なくとも1回のザイダルバ投与を受けた患者
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ザイダルバの投与に関する情報が記録されます (例:
投与量、注入回数、注入の長さ、投与日または投与スケジュール、投与部位[例：
病院、ICU])、およびザイダルバを中止したときに患者が臨床的に改善したかどうかを評価するための治療への反応を含む、中止の理由
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：30日
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この一次診断の治療としてXydalba（ダルババンシン）を受けた患者におけるABSSSIおよび他の一次診断の有病率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断による臨床反応
時間枠：30日
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治癒、改善、失敗、評価不能、悪化またはその他（臨床的に評価不能）による臨床反応
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30日
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診断による臨床反応
時間枠：30日
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診断による臨床反応（ABSSSI、グラム陽性菌血症、その他の関連診断）
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30日
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ザイダルバ治療開始から臨床反応までの時間
時間枠：30日
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30日
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有害事象、薬物有害反応および特殊な状況
時間枠：30日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザイダルバの治療用量
時間枠：30日
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注入あたりのmgでのXydalbaの用量
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30日
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ザイダルバ注入回数
時間枠：30日
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注入回数
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30日
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ザイダルバ注入の長さ
時間枠：30日
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注入の長さ (分)
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30日
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ザイダルバ治療の日数
時間枠：30日
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治療日数
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30日
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単剤療法と同時療法の割合
時間枠：30日
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ザイダルバが単剤療法として投与された症例の%およびザイダルバが同時療法として投与された症例の%
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30日
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一次治療と二次治療の単剤療法の割合
時間枠：30日
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Xydalba が一次治療として投与された症例の % および二次治療として Xydalba が投与された症例の %
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30日
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以前の抗生物質療法
時間枠：30日
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受けた他の抗生物質療法の記述的要約
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30日
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中止の理由
時間枠：30日
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理由の種類の説明的なリスト
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。