Registro de utilización de Xydalba en Francia
Estudio observacional sobre el uso de Xydalba: un estudio prospectivo multicéntrico para caracterizar el uso de Xydalba en Francia
Este estudio observacional recopilará datos sobre el uso del fármaco Xydalba® en la práctica clínica diaria en Francia. Estos estudios de observación también se denominan registros. El patrocinador del estudio es Correvio International Sárl, con sede en Suiza.
Xydalba® contiene el principio activo dalbavancina, un remedio para cierto tipo de patógenos bacterianos (las llamadas "bacterias gram positivas") que causan la enfermedad. Los principios activos contra las bacterias también se denominan antibióticos.
Correvio quiere saber qué pacientes recibieron el fármaco y cómo fue la enfermedad. Se deben registrar los lugares de tratamiento donde recibió Xydalba, es decir, la clínica, la unidad de cuidados intensivos o cualquier otro lugar. Además, es importante en este tipo de medicación realizar un seguimiento de si los patógenos están cambiando de alguna manera. Cualquier evento relevante para la seguridad (como efectos secundarios) que haya ocurrido durante el tratamiento debe ser investigado por el patrocinador y comunicado a las autoridades europeas competentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS
Los objetivos de este registro son los siguientes:
- Determinar las siguientes características en pacientes que recibieron administración intravenosa de Xydalba:
- Características del paciente.
- Características de la enfermedad.
- Características del patógeno.
- Caracterizar el uso de Xydalba.
- Caracterizar el lugar de residencia del paciente y, en pacientes hospitalizados, la duración de la estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y el destino al alta hospitalaria.
- Evaluar la respuesta al tratamiento con Xydalba, según la determinación del médico.
- Caracterizar la mayor utilización de recursos sanitarios (HRU) de los pacientes tratados con Xydalba.
DISEÑO DE REGISTRO:
Este es un registro prospectivo multicéntrico de pacientes adultos tratados con Xydalba en Francia.
Todos los eventos adversos (EA) (graves y no graves, situaciones especiales, relacionados y no relacionados, recopilados de forma prospectiva o retrospectiva) se registrarán en el eCRF. Los EA y SAE relacionados con el tratamiento se informarán a las autoridades sanitarias, según lo exijan las normativas locales y de acuerdo con la Guía actual sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) Módulo VI - Recopilación, gestión y envío de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (Rev 2 ).
PRODUCTO(S) DE PRUEBA, DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Xydalba (dalbavancin) según lo prescrito por el médico de acuerdo con la práctica clínica.
RAZÓN FUNDAMENTAL:
Este registro prospectivo está diseñado para capturar información sobre el uso clínico de Xydalba, su seguridad y eficacia, las características del paciente, la enfermedad, el patógeno, el curso clínico, el curso del tratamiento y la hospitalización. Este registro capturará los datos en el entorno real de los pacientes que recibieron Xydalba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ajaccio, Francia
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Francia
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Francia
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Francia
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Francia
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Francia
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Francia
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, Francia
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino asociado a un régimen de protección social, ≥18 años de edad en el momento de recibir Xydalba
- El paciente recibió al menos una perfusión de Xydalba
- El paciente firmó el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente se inscribió en un ensayo clínico en el que el tratamiento para Xydalba se gestiona a través de un protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
uso de Xydalba, >18 años
Pacientes masculinos y femeninos, ≥18 años de edad en el momento de recibir Xydalba.
Pacientes que recibieron al menos una administración de Xydalba en Francia
|
Se registrará información sobre la administración de Xydalba (p.
dosis, número de infusiones, duración de las infusiones, fechas o programa de administración, lugares de administración [p.
hospital, UCI]), y el motivo de la interrupción, incluida la respuesta al tratamiento para evaluar si el paciente estaba mejorando clínicamente cuando se suspendió Xydalba
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Prevalencia de ABSSSI y otros diagnósticos primarios entre pacientes que recibieron Xydalba (dalbavancina) como tratamiento para este diagnóstico primario
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica por diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Respuesta clínica por curado, mejorado, fracaso, no evaluable, empeoramiento u otro (no evaluable clínicamente)
|
30 dias
|
|
Respuesta clínica por diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Respuesta clínica por diagnóstico (ABSSSI, bacteriemia por grampositivos, otros diagnósticos asociados)
|
30 dias
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento con Xydalba hasta la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos y situaciones especiales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Xydalba Dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Dosis de Xydalba en mg por perfusión
|
30 dias
|
|
Número de infusiones de Xydalba
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de infusiones administradas
|
30 dias
|
|
Duración de las infusiones de Xydalba
Periodo de tiempo: 30 dias
|
duración de las infusiones en minutos
|
30 dias
|
|
Días de tratamiento con Xydalba
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de Días de tratamiento
|
30 dias
|
|
Porcentaje de monoterapia vs terapia concurrente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
% de casos en los que Xydalba se administra como monoterapia y % de casos en los que Xydalba se administra como tratamiento concomitante
|
30 dias
|
|
Porcentaje de monoterapia de primera línea versus línea posterior
Periodo de tiempo: 30 dias
|
% de casos en los que Xydalba se administra como primera línea y % de casos en los que Xydalba se administra como línea posterior
|
30 dias
|
|
Terapias Antibióticas Previas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Resumen descriptivo de otras terapias antibióticas recibidas
|
30 dias
|
|
Motivo de la suspensión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
listado descriptivo del tipo de razones
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAL-REG01-FRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .