Xydalba Utilization Registry i Frankrike
Observasjonsstudie om bruken av Xydalba: En multisenter, prospektiv studie for å karakterisere bruken av Xydalba i Frankrike
Denne observasjonsstudien vil samle inn data om bruken av stoffet Xydalba® i daglig klinisk praksis i Frankrike. Slike observasjonsstudier omtales også som registre. Sponsor for studien er Correvio International Sárl, basert i Sveits.
Xydalba® inneholder virkestoffet dalbavancin, et middel mot en bestemt type bakterielle patogener (såkalte "grampositive bakterier") som forårsaker sykdommen. Aktive ingredienser mot bakterier kalles også antibiotika.
Correvio ønsker å vite hvilke pasienter som fikk stoffet og hvordan sykdommen gikk. Behandlingsstedene der du fikk Xydalba, dvs. klinikk, intensivavdeling eller andre steder, bør registreres. I tillegg er det viktig i denne typen medisiner å spore om patogenene endrer seg på noen måte. Eventuelle sikkerhetsrelevante hendelser (som bivirkninger) som har oppstått under behandlingen, bør undersøkes av sponsoren og sendes til de kompetente europeiske myndighetene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL
Målene for dette registeret er som følger:
- For å bestemme følgende egenskaper hos pasienter som fikk intravenøs administrering av Xydalba:
- Pasientegenskaper.
- Sykdomsegenskaper.
- Patogenegenskaper.
- For å karakterisere bruken av Xydalba.
- Å karakterisere pasientens bosted og, hos innlagte pasienter, lengden på sykehusopphold og intensivavdeling (ICU) og destinasjonen ved utskrivning fra sykehus.
- For å vurdere responsen av Xydalba-behandling, basert på klinikerens besluttsomhet.
- Å karakterisere den store helseressursutnyttelsen (HRU) til pasienter behandlet med Xydalba.
REGISTERDESIGN:
Dette er et multisenter, prospektivt register over voksne pasienter behandlet med Xydalba i Frankrike.
Alle bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige; spesielle situasjoner; relaterte og ikke-relaterte, samlet inn prospektivt eller retrospektivt) vil bli registrert i eCRF. Behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE vil bli rapportert til helsemyndighetene, som forespurt av lokale forskrifter og i henhold til gjeldende retningslinjer for god legemiddelovervåkingspraksis (GVP) Modul VI - Innsamling, håndtering og innsending av rapporter om mistenkte bivirkninger av legemidler (Rev 2) ).
TESTPRODUKT(ER), DOSSE OG ADMINISTRASJONSMÅTE Xydalba (dalbavancin) som foreskrevet av legen i henhold til klinisk praksis.
BAKGRUNN:
Dette potensielle registeret er utformet for å fange opp informasjon om klinisk bruk av Xydalba, dets sikkerhet og effektivitet, egenskaper ved pasienten, sykdom, patogen, klinisk forløp, behandlingsforløp og sykehusinnleggelse. Dette registeret vil fange opp data i den virkelige verden om pasienter som mottok Xydalba.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrike
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Nîmes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Frankrike
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, Frankrike
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter er tilknyttet en sosial beskyttelsesordning, ≥18 år på tidspunktet for mottak av Xydalba
- Pasienten fikk minst én infusjon av Xydalba
- Pasienten signerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble registrert i en klinisk studie der behandling for Xydalba administreres gjennom en protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bruk av Xydalba, >18 år
Mannlige og kvinnelige pasienter, ≥18 år på tidspunktet for mottak av Xydalba.
Pasienter som mottok minst én Xydalba-administrasjon i Frankrike
|
Informasjon vil bli registrert om Xydalba-administrasjon (f.eks.
dose(r), antall infusjoner, lengde på infusjoner, datoer eller tidsplan for administrering, administreringssteder [f.eks.
sykehus, ICU]), og årsak til seponering, inkludert respons på behandling for å vurdere om pasienten var i klinisk bedring da Xydalba ble seponert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 30 dager
|
Prevalens av ABSSSI og andre primærdiagnoser blant pasienter som fikk Xydalba (dalbavancin) som behandling for denne primærdiagnosen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved diagnose
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk respons ved kurert, forbedret, sviktende, ikke-evaluerbar, forverret eller annen (ikke-klinisk evaluerbar)
|
30 dager
|
|
Klinisk respons ved diagnose
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk respons etter diagnose (ABSSSI, Gram-positiv bakteriemi, annen assosiert diagnose)
|
30 dager
|
|
Tid fra Xydalba-behandling starter til klinisk respons
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Uønskede hendelser, uønskede legemiddelreaksjoner og spesielle situasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xydalba behandlingsdose(r)
Tidsramme: 30 dager
|
Dose(r) av Xydalba i mg per infusjon
|
30 dager
|
|
Antall Xydalba-infusjoner
Tidsramme: 30 dager
|
antall infusjoner gitt
|
30 dager
|
|
Lengde på Xydalba-infusjoner
Tidsramme: 30 dager
|
lengden på infusjonene i minutter
|
30 dager
|
|
Dager med Xydalba-behandling
Tidsramme: 30 dager
|
antall dager med behandling
|
30 dager
|
|
Prosentandel av monoterapi vs. samtidig behandling
Tidsramme: 30 dager
|
% av tilfellene der Xydalba gis som monoterapi og % av tilfellene der Xydalba gis som samtidig terapi
|
30 dager
|
|
Prosentandel førstelinje vs. påfølgende linje monoterapi
Tidsramme: 30 dager
|
% av tilfellene der Xydalba er gitt som førstelinje og % av tilfellene der Xydalba er gitt som påfølgende linje
|
30 dager
|
|
Tidligere antibiotikabehandlinger
Tidsramme: 30 dager
|
Beskrivende sammendrag av andre antibiotikabehandlinger mottatt
|
30 dager
|
|
Årsak til seponering
Tidsramme: 30 dager
|
beskrivende liste over type årsaker
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAL-REG01-FRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .