Xydalba-gebruiksregister in Frankrijk
Observationeel onderzoek naar het gebruik van Xydalba: een multicenter, prospectief onderzoek om het gebruik van Xydalba in Frankrijk te karakteriseren
Deze observationele studie zal gegevens verzamelen over het gebruik van het medicijn Xydalba® in de dagelijkse klinische praktijk in Frankrijk. Dergelijke observationele studies worden ook wel registers genoemd. De sponsor van de studie is Correvio International Sárl, gevestigd in Zwitserland.
Xydalba® bevat de werkzame stof dalbavancin, een middel tegen een bepaald type bacteriële pathogenen (de zogenaamde "gram-positieve bacteriën") die de ziekte veroorzaken. Actieve ingrediënten tegen bacteriën worden ook wel antibiotica genoemd.
Correvio wil weten welke patiënten het middel hebben gekregen en hoe de ziekte is verlopen. De behandelplaatsen waar u Xydalba kreeg, dwz kliniek, intensive care-afdeling of elders, moeten worden geregistreerd. Daarnaast is het bij dit type medicatie van belang om bij te houden of de ziekteverwekkers op enigerlei wijze veranderen. Alle voor de veiligheid relevante gebeurtenissen (zoals bijwerkingen) die zich tijdens de behandeling hebben voorgedaan, moeten door de opdrachtgever worden onderzocht en aan de bevoegde Europese autoriteiten worden voorgelegd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
De doelstellingen van dit register zijn als volgt:
- Om de volgende kenmerken te bepalen bij patiënten die intraveneuze Xydalba-toediening kregen:
- Karakteristieken van de patiënt.
- Ziekte kenmerken.
- Pathogene kenmerken.
- Om het gebruik van Xydalba te karakteriseren.
- Om de verblijfplaats van de patiënt te karakteriseren en, bij gehospitaliseerde patiënten, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de intensive care (ICU) en de bestemming bij ontslag uit het ziekenhuis.
- Om de respons van de behandeling met Xydalba te beoordelen, op basis van de vaststellingen van de arts.
- Om het grote gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU) van patiënten die met Xydalba worden behandeld, te karakteriseren.
REGISTRATIE ONTWERP:
Dit is een multicenter, prospectief register van volwassen patiënten die in Frankrijk met Xydalba zijn behandeld.
Alle ongewenste voorvallen (AE's) (ernstig en niet-ernstig; bijzondere situaties; gerelateerd en niet-gerelateerd, prospectief of retrospectief verzameld) worden geregistreerd in de eCRF. Behandelingsgerelateerde AE's en SAE's zullen worden gerapporteerd aan de zorgautoriteiten, zoals vereist door lokale regelgeving en volgens de huidige Richtlijn voor goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking (GVP) Module VI - Verzamelen, beheren en indienen van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (Rev 2 ).
TESTPRODUCT(EN), DOSIS EN TOEDIENINGSWIJZE Xydalba (dalbavancin) zoals voorgeschreven door de arts volgens de klinische praktijk.
RATIONALE:
Dit prospectieve register is ontworpen om informatie vast te leggen over het klinische gebruik van Xydalba, de veiligheid en effectiviteit ervan, kenmerken van de patiënt, ziekte, ziekteverwekker, klinisch beloop, behandelverloop en ziekenhuisopname. Dit register zal de gegevens in de echte wereld vastleggen over patiënten die Xydalba hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ajaccio, Frankrijk
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Frankrijk
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Nîmes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Frankrijk
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Tourcoing, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten aangesloten bij een socialebeschermingsregeling, ≥18 jaar oud op het moment van ontvangst van Xydalba
- De patiënt kreeg ten minste één infuus met Xydalba
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt nam deel aan een klinisch onderzoek waarin de behandeling van Xydalba via een protocol wordt beheerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gebruik van Xydalba, >18 jaar
Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar oud op het moment van ontvangst van Xydalba.
Patiënten die ten minste één Xydalba-toediening in Frankrijk hebben gekregen
|
Er zal informatie worden vastgelegd over de toediening van Xydalba (bijv.
dosis(en), aantal infusies, duur van infusies, datums of toedieningsschema, toedieningsplaatsen [bijv.
ziekenhuis, ICU]), en reden voor stopzetting, inclusief respons op behandeling om te beoordelen of de patiënt klinisch verbeterde toen Xydalba werd stopgezet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Prevalentie van ABSSSI en andere primaire diagnoses bij patiënten die Xydalba (dalbavancin) kregen als behandeling voor deze primaire diagnose
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons door diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische respons door genezen, verbeterd, falend, niet-evalueerbaar, verslechterend of anders (niet-klinisch evalueerbaar)
|
30 dagen
|
|
Klinische respons door diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische respons per diagnose (ABSSSI, Gram-positieve bacteriëmie, andere bijbehorende diagnose)
|
30 dagen
|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling met Xydalba tot de klinische respons
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en speciale situaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xydalba Behandeldosis(s)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dosering(en) Xydalba in mg per infusie
|
30 dagen
|
|
Aantal Xydalba-infusies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal gegeven infusies
|
30 dagen
|
|
Lengte van Xydalba-infusies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
lengte van infusies in minuten
|
30 dagen
|
|
Dagen Xydalba-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal behandeldagen
|
30 dagen
|
|
Percentage monotherapie versus gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
% gevallen waarin Xydalba wordt gegeven als monotherapie en % gevallen waarvoor Xydalba wordt gegeven als gelijktijdige therapie
|
30 dagen
|
|
Percentage eerstelijns vs. vervolglijn monotherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
% gevallen waarvoor Xydalba wordt gegeven als eerstelijns en % gevallen waarvoor Xydalba wordt gegeven als vervolglijn
|
30 dagen
|
|
Eerdere antibioticatherapieën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beschrijvende samenvatting van andere ontvangen antibiotische therapieën
|
30 dagen
|
|
Reden stopzetting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beschrijvende lijst van soorten redenen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAL-REG01-FRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xydalba
-
Correvio International SarlPrimeVigilance; AMS Advanced Medical Services GmbHBeëindigd
-
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan...Voltooid
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIqvia Pty LtdVoltooidSuikerziekte | InfectieSpanje, Italië
-
AllerganBeëindigdOsteomyelitisVerenigde Staten
-
Infectious Diseases Physicians, Inc.Johns Hopkins UniversityVoltooidProthetische gewrichtsinfectie | Osteomyelitis | Septische arthritis | Bot infectie | Gezamenlijke infectieVerenigde Staten
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchVoltooidAcute bacteriële huid- en huidstructuurinfectieGriekenland, Italië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAdvanz Pharma; Centre Hospitalier de Perigueux; CHU de Nantes; Centre National de...WervingStaphylococcus Aureus-infectie | Katheter BacteriëmieFrankrijk