Registro de utilização de Xydalba na França
Estudo observacional sobre o uso de Xydalba: um estudo multicêntrico e prospectivo para caracterizar o uso de Xydalba na França
Este estudo observacional coletará dados sobre o uso do medicamento Xydalba® na prática clínica diária na França. Esses estudos observacionais também são chamados de registros. O patrocinador do estudo é o Correvio International Sárl, com sede na Suíça.
Xydalba® contém a substância ativa dalbavancina, um remédio para um certo tipo de patógenos bacterianos (as chamadas "bactérias gram-positivas") que causam a doença. Ingredientes ativos contra bactérias também são chamados de antibióticos.
Correvio quer saber quais pacientes receberam o medicamento e como foi a doença. Os locais de tratamento onde você recebeu Xydalba, ou seja, clínica, unidade de terapia intensiva ou outro lugar, devem ser registrados. Além disso, é importante nesse tipo de medicamento rastrear se os patógenos estão mudando de alguma forma. Quaisquer eventos relevantes para a segurança (como efeitos colaterais) ocorridos durante o tratamento devem ser investigados pelo patrocinador e submetidos às autoridades europeias competentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS
Os objetivos deste registro são os seguintes:
- Determinar as seguintes características em pacientes que receberam administração intravenosa de Xydalba:
- Características do paciente.
- Características da doença.
- Características do patógeno.
- Caracterizar o uso de Xydalba.
- Caracterizar a residência do paciente e, em pacientes internados, o tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI) e o destino na alta hospitalar.
- Avaliar a resposta ao tratamento com Xydalba, com base na determinação do médico.
- Caracterizar a principal utilização de recursos de saúde (URS) de pacientes tratados com Xydalba.
PROJETO DE REGISTRO:
Este é um registro prospectivo multicêntrico de pacientes adultos tratados com Xydalba na França.
Todos os eventos adversos (EAs) (graves e não graves; situações especiais; relacionados e não relacionados, coletados prospectiva ou retrospectivamente) serão registrados no eCRF. Os EAs e SAEs relacionados ao tratamento serão relatados às autoridades de saúde, conforme solicitado pelos regulamentos locais e de acordo com a Diretriz atual sobre boas práticas de farmacovigilância (GVP) Módulo VI - Coleta, gerenciamento e envio de relatórios de suspeitas de reações adversas a medicamentos (Rev 2 ).
PRODUTO(S) DE TESTE, DOSE E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Xydalba (dalbavancina) prescrito pelo médico de acordo com a prática clínica.
FUNDAMENTAÇÃO:
Este registro prospectivo foi desenvolvido para coletar informações sobre o uso clínico de Xydalba, sua segurança e eficácia, características do paciente, doença, patógeno, evolução clínica, evolução do tratamento e hospitalização. Este registro irá capturar os dados no cenário do mundo real em pacientes que receberam Xydalba.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ajaccio, França
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, França
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, França
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, França
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, França
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, França
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, França
- CHU de Nantes
-
Nice, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Nîmes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, França
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, França
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, França
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo masculino e feminino associados a um regime de proteção social, com idade ≥18 anos à data de receção de Xydalba
- O paciente recebeu pelo menos uma infusão de Xydalba
- Paciente assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- O paciente foi inscrito em um ensaio clínico no qual o tratamento para Xydalba é administrado por meio de um protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
uso de Xydalba, >18 anos
Pacientes do sexo masculino e feminino, ≥18 anos de idade no momento do recebimento de Xydalba.
Pacientes que receberam pelo menos uma administração de Xydalba na França
|
Serão registradas informações sobre a administração de Xydalba (por exemplo,
dose(s), número de infusões, duração das infusões, datas ou esquema de administração, locais de administração [p. ex.
hospital, UTI]) e motivo da descontinuação, incluindo resposta ao tratamento para avaliar se o paciente estava melhorando clinicamente quando Xydalba foi descontinuado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica
Prazo: 30 dias
|
Prevalência de ABSSSI e outros diagnósticos primários entre pacientes que receberam Xydalba (dalbavancina) como tratamento para este diagnóstico primário
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica por diagnóstico
Prazo: 30 dias
|
Resposta clínica por cura, melhora, falha, não avaliável, piora ou outra (não avaliável clinicamente)
|
30 dias
|
|
Resposta clínica por diagnóstico
Prazo: 30 dias
|
Resposta clínica por diagnóstico (ABSSSI, bacteremia Gram-positiva, outro diagnóstico associado)
|
30 dias
|
|
Tempo desde o início do tratamento com Xydalba até a resposta clínica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Eventos Adversos, Reações Adversas a Medicamentos e Situações Especiais
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose(s) de tratamento com Xydalba
Prazo: 30 dias
|
Dose(s) de Xydalba em mg por infusão
|
30 dias
|
|
Número de infusões de Xydalba
Prazo: 30 dias
|
número de infusões administradas
|
30 dias
|
|
Duração das infusões de Xydalba
Prazo: 30 dias
|
duração das infusões em minutos
|
30 dias
|
|
Dias de tratamento com Xydalba
Prazo: 30 dias
|
número de dias de tratamento
|
30 dias
|
|
Porcentagem de monoterapia vs. terapia concomitante
Prazo: 30 dias
|
% de casos para os quais Xydalba é administrado em monoterapia e % de casos para os quais Xydalba é administrado como terapia concomitante
|
30 dias
|
|
Percentagem de monoterapia de primeira linha vs. monoterapia de linha subsequente
Prazo: 30 dias
|
% de casos para os quais Xydalba é dado como primeira linha e % de casos para os quais Xydalba é dado como linha subsequente
|
30 dias
|
|
Terapias Antibióticas Anteriores
Prazo: 30 dias
|
Resumo descritivo de outras terapias antibióticas recebidas
|
30 dias
|
|
Motivo da descontinuação
Prazo: 30 dias
|
listagem descritiva do tipo de motivos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAL-REG01-FRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .