Registr využití Xydalba ve Francii
Observační studie o užívání Xydalby: Multicentrická prospektivní studie k charakterizaci užívání Xydalby ve Francii
Tato observační studie bude shromažďovat data o užívání léku Xydalba® v každodenní klinické praxi ve Francii. Takové observační studie se také označují jako registry. Sponzorem studie je společnost Correvio International Sarl se sídlem ve Švýcarsku.
Xydalba® obsahuje účinnou látku dalbavancin, lék na určitý typ bakteriálních patogenů (tzv. „grampozitivní bakterie“), které způsobují onemocnění. Účinné látky proti bakteriím se také nazývají antibiotika.
Correvio chce vědět, kteří pacienti dostali lék a jak nemoc probíhala. Místa ošetření, kde jste Xydalbu dostali, tj. klinika, jednotka intenzivní péče nebo jinde, by měla být zaznamenána. Navíc je u tohoto typu léků důležité sledovat, zda se patogeny nějakým způsobem mění. Jakékoli události související s bezpečností (jako jsou nežádoucí účinky), které se vyskytly během léčby, by měl sponzor prošetřit a předložit příslušným evropským orgánům.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE
Cíle tohoto registru jsou následující:
- Ke stanovení následujících charakteristik u pacientů, kteří dostávali intravenózní aplikaci Xydalby:
- Charakteristika pacienta.
- Charakteristika onemocnění.
- Charakteristika patogenu.
- Charakterizovat použití Xydalby.
- Charakterizovat bydliště pacienta au hospitalizovaných pacientů délku pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) a místo určení při propuštění z nemocnice.
- Posoudit odpověď na léčbu přípravkem Xydalba na základě rozhodnutí lékaře.
- Charakterizovat hlavní využití zdrojů zdravotní péče (HRU) u pacientů léčených přípravkem Xydalba.
DESIGN REGISTRŮ:
Jedná se o multicentrický prospektivní registr dospělých pacientů léčených přípravkem Xydalba ve Francii.
Všechny nežádoucí příhody (AE) (závažné a nezávažné; zvláštní situace; související a nesouvisející, shromážděné prospektivně nebo retrospektivně) budou zaznamenány v eCRF. NÚ a SAE související s léčbou budou hlášeny zdravotnickým orgánům, jak to vyžadují místní předpisy a podle aktuálních pokynů pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP) Modul VI – Shromažďování, správa a předkládání hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Rev 2 ).
ZKUŠEBNÍ PŘÍPRAVEK, DÁVKA A ZPŮSOB PODÁNÍ Xydalba (dalbavancin) podle předpisu lékaře podle klinické praxe.
ODŮVODNĚNÍ:
Tento prospektivní registr je navržen tak, aby zachycoval informace o klinickém použití přípravku Xydalba, jeho bezpečnosti a účinnosti, charakteristikách pacienta, onemocnění, patogenu, klinickém průběhu, průběhu léčby a hospitalizaci. Tento registr bude zachycovat data v reálném světě o pacientech, kteří dostávali Xydalbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ajaccio, Francie
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Francie
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Francie
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Francie
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Francie
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Francie
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Nîmes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Francie
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Francie
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, Francie
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena jsou zapojeni do systému sociální ochrany, ve věku ≥18 let v době užívání přípravku Xydalba
- Pacient dostal alespoň jednu infuzi přípravku Xydalba
- Pacient podepsal formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl zařazen do klinické studie, ve které je léčba přípravkem Xydalba řízena protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
užívání Xydalby, >18 let
Pacienti mužského a ženského pohlaví, ve věku ≥18 let v době užívání přípravku Xydalba.
Pacienti, kteří dostali alespoň jedno podání Xydalby ve Francii
|
Budou zaznamenávány informace o administraci Xydalba (např.
dávka(y), počet infuzí, délka infuzí, data nebo harmonogram podávání, místa podávání [např.
nemocnice, JIP]) a důvod přerušení, včetně odpovědi na léčbu, aby bylo možné posoudit, zda se u pacienta po ukončení léčby Xydalbou klinicky zlepšilo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 30 dní
|
Prevalence ABSSSI a dalších primárních diagnóz u pacientů, kteří dostávali Xydalba (dalbavancin) jako léčbu této primární diagnózy
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď podle diagnózy
Časové okno: 30 dní
|
Klinická odpověď vyléčená, zlepšená, selhání, nehodnotitelná, zhoršená nebo jiná (neklinicky hodnotitelná)
|
30 dní
|
|
Klinická odpověď podle diagnózy
Časové okno: 30 dní
|
Klinická odpověď podle diagnózy (ABSSI, grampozitivní bakteriémie, jiná přidružená diagnóza)
|
30 dní
|
|
Doba od začátku léčby Xydalbou do klinické odpovědi
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky léků a zvláštní situace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná dávka (dávky) Xydalba
Časové okno: 30 dní
|
Dávka (dávky) Xydalby v mg na infuzi
|
30 dní
|
|
Počet infuzí Xydalba
Časové okno: 30 dní
|
počet podaných infuzí
|
30 dní
|
|
Délka infuzí Xydalba
Časové okno: 30 dní
|
délka infuze v minutách
|
30 dní
|
|
Dny léčby Xydalbou
Časové okno: 30 dní
|
počet dnů léčby
|
30 dní
|
|
Procento monoterapie vs. souběžná léčba
Časové okno: 30 dní
|
% případů, kdy je Xydalba podávána jako monoterapie a % případů, kdy je Xydalba podávána jako souběžná léčba
|
30 dní
|
|
Procento monoterapie první linie vs. následné linie
Časové okno: 30 dní
|
% případů, u kterých se Xydalba podává jako první linie, a % případů, u kterých se Xydalba podává jako následná linie
|
30 dní
|
|
Předchozí antibiotické terapie
Časové okno: 30 dní
|
Popisný souhrn dalších obdržených antibiotických terapií
|
30 dní
|
|
Důvod přerušení
Časové okno: 30 dní
|
popisný seznam typů důvodů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAL-REG01-FRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .