Xydalba-käyttörekisteri Ranskassa
Havaintotutkimus Xydalban käytöstä: Monikeskus, tulevaisuudentutkimus Xydalban käytön karakterisoimiseksi Ranskassa
Tämä havaintotutkimus kerää tietoa Xydalba®-lääkkeen käytöstä päivittäisessä kliinisessä käytännössä Ranskassa. Tällaisia havainnointitutkimuksia kutsutaan myös rekistereiksi. Tutkimuksen rahoittaja on sveitsiläinen Correvio International Sárl.
Xydalba® sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, lääkettä tietyntyyppisiin bakteeripatogeeneihin (niin sanottuihin "grampositiivisiin bakteereihin"), jotka aiheuttavat taudin. Bakteerien vastaisia vaikuttavia aineita kutsutaan myös antibiooteiksi.
Correvio haluaa tietää, ketkä potilaat ovat saaneet lääkettä ja miten tauti eteni. Hoitopaikat, joissa sait Xydalbaa, eli klinikka, teho-osasto tai muualla, tulee kirjata. Lisäksi tämäntyyppisissä lääkkeissä on tärkeää seurata, muuttuvatko taudinaiheuttajat millään tavalla. Toimeksiantajan on tutkittava kaikki turvallisuuden kannalta merkitykselliset tapahtumat (kuten sivuvaikutukset), jotka ovat ilmenneet hoidon aikana, ja toimitettava ne toimivaltaisille Euroopan viranomaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Tämän rekisterin tavoitteet ovat seuraavat:
- Seuraavien ominaisuuksien määrittäminen potilailla, jotka saivat suonensisäistä Xydalbaa:
- Potilaan ominaisuudet.
- Sairauden ominaisuudet.
- Patogeenin ominaisuudet.
- Kuvailemaan Xydalban käyttöä.
- Luonnehditaan potilaan asuinpaikkaa ja sairaalapotilailla sairaala- ja tehohoitoyksiköiden (ICU) oleskelun pituutta ja määränpäätä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
- Xydalba-hoidon vasteen arvioiminen kliinikon päätökseen perustuen.
- Luonnehtia Xydalballa hoidettujen potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä (HRU).
REKISTERIN SUUNNITTELU:
Tämä on monikeskus, potentiaalinen rekisteri Xydalballa hoidetuista aikuispotilaista Ranskassa.
Kaikki haittatapahtumat (AE) (vakavat ja ei-vakavat; erityistilanteet; liittyvät ja ei-liittyvät, kerätään ennakoivasti tai takautuvasti) kirjataan eCRF:ään. Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ja vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan terveydenhuoltoviranomaisille paikallisten määräysten ja voimassa olevan hyvän lääketurvakäytännön ohjeen (GVP) mukaisesti. Moduuli VI – Lääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien raporttien kerääminen, hallinta ja toimittaminen (Rev 2) ).
TESTITUOTTE(ET), ANNOSTUS JA ANTOTAPA Xydalba (dalbavansiini) lääkärin kliinisen käytännön mukaisesti määräämällä tavalla.
PERUSTELUT:
Tämä mahdollinen rekisteri on suunniteltu keräämään tietoja Xydalban kliinisestä käytöstä, sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, potilaan ominaisuuksista, taudista, patogeenistä, kliinisestä kulusta, hoitokulusta ja sairaalahoidosta. Tämä rekisteri tallentaa tiedot todellisessa ympäristössä potilaista, jotka ovat saaneet Xydalbaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajaccio, Ranska
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Ranska
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Ranska
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Ranska
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Nîmes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Ranska
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Ranska
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, Ranska
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaskumppani sosiaaliturvajärjestelmässä, vähintään 18-vuotias Xydalban vastaanottohetkellä
- Potilas sai vähintään yhden Xydalba-infuusion
- Potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen, jossa Xydalba-hoitoa hoidetaan protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Xydalban käyttö, >18 vuotta
Mies- ja naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat Xydalba-hoidon aikana.
Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Xydalba-annoksen Ranskassa
|
Tietoja Xydalba-hallinnosta tallennetaan (esim.
annos(t), infuusioiden lukumäärä, infuusioiden pituus, antopäivämäärät tai -aikataulu, antopaikat [esim.
sairaala, ICU]) ja lopettamisen syy, mukaan lukien vaste hoitoon sen arvioimiseksi, parantuiko potilas kliinisesti Xydalba-hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ABSSSI:n ja muiden ensisijaisten diagnoosien esiintyvyys potilailla, jotka saivat Xydalbaa (dalbavansiinia) tämän ensisijaisen diagnoosin hoitona
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen vaste parantuneena, parantuneena, epäonnistuneena, ei arvioitavana, pahenevana tai muulla tavalla (ei-kliinisesti arvioitava)
|
30 päivää
|
|
Kliininen vaste diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen vaste diagnoosin mukaan (ABSSSI, grampositiivinen bakteremia, muu siihen liittyvä diagnoosi)
|
30 päivää
|
|
Aika Xydalba-hoidon alkamisesta kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Haittatapahtumat, huumeiden haittavaikutukset ja erityistilanteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xydalba-hoitoannokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Xydalba-annos(t) mg:na infuusiota kohden
|
30 päivää
|
|
Xydalba-infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
annettujen infuusioiden määrä
|
30 päivää
|
|
Xydalba-infuusioiden pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
infuusioiden pituus minuuteissa
|
30 päivää
|
|
Xydalba-hoitopäiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hoitopäivien lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Monoterapian prosenttiosuus vs. samanaikainen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
% tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan monoterapiana ja % tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan samanaikaisesti
|
30 päivää
|
|
Ensilinjan monoterapian prosenttiosuus vs. myöhemmän linjan monoterapia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
% tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan ensimmäisenä linjana ja % tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan myöhempänä linjana
|
30 päivää
|
|
Aiemmat antibioottihoidot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvaava yhteenveto muista saaduista antibioottihoidoista
|
30 päivää
|
|
Syy lopettamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuvaileva luettelo syiden tyypeistä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL-REG01-FRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .