Xydalba Utilization Registry i Frankrike
Observationsstudie om användningen av Xydalba: En multicenter, prospektiv studie för att karakterisera användningen av Xydalba i Frankrike
Denna observationsstudie kommer att samla in data om användningen av läkemedlet Xydalba® i daglig klinisk praxis i Frankrike. Sådana observationsstudier kallas också för register. Sponsor för studien är Correvio International Sárl, baserat i Schweiz.
Xydalba® innehåller den aktiva substansen dalbavancin, ett botemedel mot en viss typ av bakteriella patogener (så kallade "grampositiva bakterier") som orsakar sjukdomen. Aktiva ingredienser mot bakterier kallas även antibiotika.
Correvio vill veta vilka patienter som fått läkemedlet och hur sjukdomen gick. Behandlingsplatserna där du fått Xydalba, dvs klinik, intensivvårdsavdelning eller någon annanstans ska antecknas. Dessutom är det viktigt i denna typ av medicinering att spåra om patogenerna förändras på något sätt. Alla säkerhetsrelevanta händelser (såsom biverkningar) som har inträffat under behandlingen bör undersökas av sponsorn och lämnas in till de behöriga europeiska myndigheterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL
Målen för detta register är följande:
- För att fastställa följande egenskaper hos patienter som fick intravenös administrering av Xydalba:
- Patientegenskaper.
- Sjukdomsegenskaper.
- Patogenegenskaper.
- För att karakterisera användningen av Xydalba.
- Att karakterisera patientens bostad och, för inlagda patienter, längden på sjukhusvistelser och intensivvårdsavdelningar (ICU) och destinationen vid sjukhusutskrivning.
- Att bedöma svaret av Xydalba-behandling, baserat på läkarens beslutsamhet.
- Att karakterisera det stora hälsoresursutnyttjandet (HRU) hos patienter som behandlas med Xydalba.
REGISTERDESIGN:
Detta är ett multicenter, prospektivt register över vuxna patienter som behandlas med Xydalba i Frankrike.
Alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga; speciella situationer; relaterade och icke-relaterade, insamlade prospektivt eller retrospektivt) kommer att registreras i eCRF. Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE kommer att rapporteras till hälso- och sjukvårdsmyndigheterna i enlighet med lokala bestämmelser och enligt gällande riktlinjer för god farmakovigilanspraxis (GVP) Modul VI - Insamling, hantering och inlämning av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel (Rev 2) ).
TESTPRODUKT(ER), DOS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Xydalba (dalbavancin) enligt ordination av läkaren enligt klinisk praxis.
LOGISK GRUND:
Detta blivande register är utformat för att fånga information om den kliniska användningen av Xydalba, dess säkerhet och effektivitet, patientens egenskaper, sjukdom, patogen, kliniskt förlopp, behandlingsförlopp och sjukhusvistelse. Det här registret kommer att fånga data i verkligheten om patienter som fick Xydalba.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ajaccio, Frankrike
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Nîmes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Frankrike
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Tourcoing, Frankrike
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som är anslutna till ett socialt skyddssystem, ≥18 år vid tidpunkten för mottagandet av Xydalba
- Patienten fick minst en infusion av Xydalba
- Patienten undertecknade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienten inkluderades i en klinisk prövning där behandling av Xydalba hanteras enligt ett protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
användning av Xydalba, >18 år
Manliga och kvinnliga patienter, ≥18 år vid tidpunkten för mottagandet av Xydalba.
Patienter som fått minst en administrering av Xydalba i Frankrike
|
Information kommer att registreras om administrering av Xydalba (t.ex.
dos(er), antal infusioner, infusionslängd, datum eller schema för administrering, administreringsställen [t.ex.
sjukhus, intensivvårdsavdelning]), och anledning till avbrott, inklusive svar på behandling för att bedöma om patienten förbättrades kliniskt när behandlingen med Xydalba avbröts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: 30 dagar
|
Prevalens av ABSSSI och andra primärdiagnoser bland patienter som fick Xydalba (dalbavancin) som behandling för denna primärdiagnos
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar genom diagnos
Tidsram: 30 dagar
|
Klinisk respons genom botad, förbättrad, misslyckande, ej utvärderbar, försämrad eller annan (icke-kliniskt utvärderbar)
|
30 dagar
|
|
Kliniskt svar genom diagnos
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt svar genom diagnos (ABSSSI, grampositiv bakteriemi, annan associerad diagnos)
|
30 dagar
|
|
Tid från behandling med Xydalba till kliniskt svar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Biverkningar, biverkningar och speciella situationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xydalba behandlingsdos(er)
Tidsram: 30 dagar
|
Dos(er) av Xydalba i mg per infusion
|
30 dagar
|
|
Antal Xydalba-infusioner
Tidsram: 30 dagar
|
antal infusioner som ges
|
30 dagar
|
|
Längd på Xydalba-infusioner
Tidsram: 30 dagar
|
längden på infusioner i minuter
|
30 dagar
|
|
Dagar av Xydalba-behandling
Tidsram: 30 dagar
|
antal behandlingsdagar
|
30 dagar
|
|
Andel monoterapi jämfört med samtidig behandling
Tidsram: 30 dagar
|
% av fallen för vilka Xydalba ges som monoterapi och % av fallen för vilka Xydalba ges som samtidig behandling
|
30 dagar
|
|
Procentandel första linjen kontra efterföljande linjens monoterapi
Tidsram: 30 dagar
|
% av fallen för vilka Xydalba ges som första raden och % av fallen för vilka Xydalba ges som efterföljande
|
30 dagar
|
|
Tidigare antibiotikabehandlingar
Tidsram: 30 dagar
|
Beskrivande sammanfattning av andra mottagna antibiotikabehandlingar
|
30 dagar
|
|
Orsak till avbrott
Tidsram: 30 dagar
|
beskrivande lista över typ av orsaker
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAL-REG01-FRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna