Xydalba-Verwendungsregister in Frankreich
Beobachtungsstudie zur Verwendung von Xydalba: Eine multizentrische, prospektive Studie zur Charakterisierung der Verwendung von Xydalba in Frankreich
Diese Beobachtungsstudie wird Daten über die Verwendung des Medikaments Xydalba® in der täglichen klinischen Praxis in Frankreich sammeln. Solche Beobachtungsstudien werden auch als Register bezeichnet. Sponsor der Studie ist Correbio International Sárl mit Sitz in der Schweiz.
Xydalba® enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Heilmittel gegen eine bestimmte Art von bakteriellen Erregern (sogenannte „grampositive Bakterien“), die die Krankheit verursachen. Wirkstoffe gegen Bakterien werden auch Antibiotika genannt.
Correvio will wissen, welche Patienten das Medikament bekommen haben und wie die Krankheit verlaufen ist. Die Behandlungsorte, an denen Sie Xydalba erhalten haben, dh Klinik, Intensivstation oder anderswo, sollten aufgezeichnet werden. Außerdem ist es bei dieser Art der Medikation wichtig zu verfolgen, ob sich die Erreger in irgendeiner Weise verändern. Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse (z. B. Nebenwirkungen), die während der Behandlung aufgetreten sind, sollten vom Sponsor untersucht und den zuständigen europäischen Behörden gemeldet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE
Die Ziele dieses Registers sind wie folgt:
- Zur Bestimmung der folgenden Merkmale bei Patienten, denen Xydalba intravenös verabreicht wurde:
- Patientenmerkmale.
- Krankheitsmerkmale.
- Pathogene Eigenschaften.
- Um die Verwendung von Xydalba zu charakterisieren.
- Um den Aufenthaltsort des Patienten und bei stationären Patienten die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) sowie das Ziel bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu charakterisieren.
- Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit Xydalba basierend auf der Beurteilung durch den Arzt.
- Charakterisierung der Hauptinanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HRU) von mit Xydalba behandelten Patienten.
REGISTRIERDESIGN:
Dies ist ein multizentrisches, prospektives Register erwachsener Patienten, die in Frankreich mit Xydalba behandelt wurden.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) (schwerwiegend und nicht schwerwiegend; besondere Situationen; zusammenhängend und nicht zusammenhängend, prospektiv oder retrospektiv erfasst) werden im eCRF erfasst. Behandlungsbezogene UEs und SUEs werden den Gesundheitsbehörden gemeldet, wie von den lokalen Vorschriften gefordert und gemäß der aktuellen Leitlinie zur guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) Modul VI – Erfassung, Verwaltung und Übermittlung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln (Rev 2 ).
TESTPRODUKT(E), DOSIERUNG UND ANWENDUNGSART Xydalba (Dalbavancin) wie vom Arzt entsprechend der klinischen Praxis verschrieben.
BEGRÜNDUNG:
Dieses prospektive Register soll Informationen über die klinische Anwendung von Xydalba, seine Sicherheit und Wirksamkeit, Merkmale des Patienten, Krankheit, Erreger, klinischen Verlauf, Behandlungsverlauf und Krankenhausaufenthalt erfassen. Dieses Register wird die Daten von Patienten, die Xydalba erhalten haben, im realen Umfeld erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ajaccio, Frankreich
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Bordeaux, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
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Garches, Frankreich
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble, Frankreich
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
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Mont-de-Marsan, Frankreich
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Nancy, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Nice, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Nîmes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
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Paris, Frankreich
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
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Rennes, Frankreich
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
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Saint-Étienne, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Tourcoing, Frankreich
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, die einem Sozialschutzsystem angehören und zum Zeitpunkt der Einnahme von Xydalba ≥ 18 Jahre alt sind
- Der Patient erhielt mindestens eine Xydalba-Infusion
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde in eine klinische Studie aufgenommen, in der die Behandlung mit Xydalba durch ein Protokoll gesteuert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anwendung von Xydalba, >18 Jahre
Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einnahme von Xydalba ≥ 18 Jahre alt waren.
Patienten, die mindestens eine Verabreichung von Xydalba in Frankreich erhalten haben
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Es werden Informationen über die Verabreichung von Xydalba aufgezeichnet (z.
Dosis(en), Anzahl der Infusionen, Dauer der Infusionen, Datum oder Zeitplan der Verabreichung, Orte der Verabreichung [z.
Krankenhaus, Intensivstation]) und Grund für den Abbruch, einschließlich des Ansprechens auf die Behandlung, um zu beurteilen, ob sich der Patient klinisch besserte, als Xydalba abgesetzt wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Prävalenz von ABSSSI und anderen Primärdiagnosen bei Patienten, die Xydalba (Dalbavancin) zur Behandlung dieser Primärdiagnose erhielten
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen nach Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinisches Ansprechen durch geheilt, verbessert, Versagen, nicht auswertbar, Verschlechterung oder andere (nicht klinisch auswertbar)
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30 Tage
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Klinisches Ansprechen nach Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinisches Ansprechen nach Diagnose (ABSSSI, Gram-positive Bakteriämie, andere assoziierte Diagnose)
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30 Tage
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Xydalba bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und besondere Situationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Xydalba Behandlungsdosis(en)
Zeitfenster: 30 Tage
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Dosis(en) von Xydalba in mg pro Infusion
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30 Tage
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Anzahl der Xydalba-Infusionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der verabreichten Infusionen
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30 Tage
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Dauer der Xydalba-Infusionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Länge der Infusionen in Minuten
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30 Tage
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Tage der Xydalba-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Behandlungstage
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30 Tage
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Prozentsatz der Monotherapie im Vergleich zur gleichzeitigen Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
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% der Fälle, in denen Xydalba als Monotherapie gegeben wird, und % der Fälle, in denen Xydalba als Begleittherapie gegeben wird
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30 Tage
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Prozentsatz Erstlinien- vs. Folgelinien-Monotherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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% der Fälle, in denen Xydalba als Erstlinienbehandlung verabreicht wird, und % der Fälle, in denen Xydalba als Folgebehandlung verabreicht wird
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30 Tage
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Frühere Antibiotikatherapien
Zeitfenster: 30 Tage
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Beschreibende Zusammenfassung anderer erhaltener Antibiotikatherapien
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30 Tage
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Grund für die Einstellung
Zeitfenster: 30 Tage
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beschreibende Auflistung der Art der Gründe
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAL-REG01-FRA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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