Rejestr użytkowania Xydalba we Francji
Badanie obserwacyjne dotyczące stosowania Xydalby: wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu scharakteryzowanie stosowania Xydalby we Francji
W ramach tego badania obserwacyjnego zostaną zebrane dane dotyczące stosowania leku Xydalba® w codziennej praktyce klinicznej we Francji. Takie badania obserwacyjne są również określane jako rejestry. Sponsorem badania jest firma Correvio International Sárl z siedzibą w Szwajcarii.
Xydalba® zawiera substancję czynną dalbawancynę, lekarstwo na określony rodzaj patogenów bakteryjnych (tzw. „bakterie Gram-dodatnie”) wywołujących chorobę. Aktywne składniki przeciwko bakteriom są również nazywane antybiotykami.
Correvio chce wiedzieć, którzy pacjenci otrzymywali lek i jak przebiegła choroba. Należy odnotować miejsca leczenia, w których otrzymano Xydalbę, tj. klinikę, oddział intensywnej terapii lub inne miejsce. Ponadto w tego typu lekach ważne jest śledzenie, czy patogeny w jakikolwiek sposób się zmieniają. Wszelkie zdarzenia mające wpływ na bezpieczeństwo (takie jak działania niepożądane), które wystąpiły podczas leczenia, powinny zostać zbadane przez sponsora i przekazane właściwym władzom europejskim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE
Cele tego rejestru są następujące:
- Aby określić następujące cechy u pacjentów, którym podano dożylnie produkt Xydalba:
- Charakterystyka pacjenta.
- Charakterystyka choroby.
- Charakterystyka patogenu.
- Aby scharakteryzować użycie Xydalba.
- Scharakteryzować miejsce zamieszkania pacjenta, aw przypadku pacjentów hospitalizowanych, długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz miejsce docelowe po wypisaniu ze szpitala.
- Ocena odpowiedzi na leczenie produktem Xydalba na podstawie ustaleń klinicysty.
- Aby scharakteryzować główne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU) pacjentów leczonych Xydalba.
PROJEKT REJESTRU:
Jest to wieloośrodkowy, prospektywny rejestr dorosłych pacjentów leczonych produktem Xydalba we Francji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne i niepoważne; sytuacje szczególne; powiązane i niezwiązane, zebrane prospektywnie lub retrospektywnie) zostaną zapisane w eCRF. AE i SAE związane z leczeniem będą zgłaszane władzom służby zdrowia zgodnie z lokalnymi przepisami i aktualnymi Wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) Moduł VI – Gromadzenie, zarządzanie i składanie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych (Rev 2 ).
TESTOWANY PRODUKT(Y), DAWKA I SPOSÓB PODANIA Xydalba (dalbawancyna) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z praktyką kliniczną.
RACJONALNE UZASADNIENIE:
Ten prospektywny rejestr ma na celu zebranie informacji o zastosowaniu klinicznym Xydalba, jego bezpieczeństwie i skuteczności, charakterystyce pacjenta, chorobie, patogenie, przebiegu klinicznym, przebiegu leczenia i hospitalizacji. Ten rejestr będzie przechwytywał dane w rzeczywistych warunkach dotyczące pacjentów, którzy otrzymali Xydalbę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajaccio, Francja
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Francja
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Francja
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Francja
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Francja
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Francja
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Nîmes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Francja
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Francja
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, Francja
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zrzeszeni w systemie ochrony socjalnej, w wieku ≥18 lat w momencie otrzymania leku Xydalba
- Pacjent otrzymał co najmniej jeden wlew leku Xydalba
- Pacjent podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został włączony do badania klinicznego, w którym leczenie Xydalba jest zarządzane za pomocą protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
stosowanie Xydalby, >18 lat
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie otrzymania produktu Xydalba.
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno podanie leku Xydalba we Francji
|
Zostaną zapisane informacje o podawaniu Xydalby (np.
dawka (dawki), liczba infuzji, długość infuzji, daty lub schemat podawania, miejsca podania [np.
szpital, OIOM]) oraz powód przerwania leczenia, w tym odpowiedź na leczenie w celu oceny, czy stan kliniczny pacjenta poprawił się po odstawieniu leku Xydalba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozpowszechnienie ABSSSI i innych pierwotnych rozpoznań wśród pacjentów, którzy otrzymywali Xydalba (dalbawancyna) jako leczenie tej podstawowej diagnozy
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna według diagnozy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia, poprawy, niepowodzenia, niemożliwa do oceny, pogorszenia lub inna (niemożliwa do oceny klinicznej)
|
30 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna według diagnozy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odpowiedź kliniczna według rozpoznania (ABSSSI, bakteriemia Gram-dodatnia, inna powiązana diagnoza)
|
30 dni
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia Xydalba do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki i sytuacje specjalne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka lecznicza Xydalba
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dawka (dawki) produktu Xydalba w mg na infuzję
|
30 dni
|
|
Liczba infuzji Xydalba
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczbę podanych infuzji
|
30 dni
|
|
Długość infuzji Xydalba
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość infuzji w minutach
|
30 dni
|
|
Dni leczenia Xydalba
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba dni leczenia
|
30 dni
|
|
Odsetek monoterapii vs. terapii równoczesnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
% przypadków, w których Xydalba jest podawana w monoterapii i % przypadków, w których Xydalba jest podawana w terapii jednoczesnej
|
30 dni
|
|
Odsetek monoterapii pierwszej linii vs. kolejnej linii
Ramy czasowe: 30 dni
|
% przypadków, w których podaje się Xydalba jako lek pierwszego rzutu i % przypadków, w których podaje się Xydalba jako lek drugiego rzutu
|
30 dni
|
|
Wcześniejsze antybiotykoterapie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisowe podsumowanie innych otrzymanych terapii antybiotykowych
|
30 dni
|
|
Przyczyna przerwania
Ramy czasowe: 30 dni
|
opisowe zestawienie rodzajów przyczyn
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAL-REG01-FRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .