Registro di utilizzo di Xydalba in Francia
Studio osservazionale sull'uso di Xydalba: uno studio prospettico multicentrico per caratterizzare l'uso di Xydalba in Francia
Questo studio osservazionale raccoglierà dati sull'uso del farmaco Xydalba® nella pratica clinica quotidiana in Francia. Tali studi osservazionali sono anche chiamati registri. Lo sponsor dello studio è Correvio International Sárl, con sede in Svizzera.
Xydalba® contiene il principio attivo dalbavancina, un rimedio per un certo tipo di batteri patogeni (i cosiddetti "batteri gram-positivi") che causano la malattia. Gli ingredienti attivi contro i batteri sono anche chiamati antibiotici.
Correvio vuole sapere quali pazienti hanno ricevuto il farmaco e come è andata la malattia. Devono essere registrati i luoghi di trattamento in cui hai ricevuto Xydalba, ad esempio clinica, unità di terapia intensiva o altrove. Inoltre, in questo tipo di farmaci è importante monitorare se i patogeni stanno cambiando in qualche modo. Eventuali eventi rilevanti per la sicurezza (come gli effetti collaterali) che si sono verificati durante il trattamento devono essere esaminati dallo sponsor e presentati alle autorità europee competenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
Gli obiettivi di questo registro sono i seguenti:
- Per determinare le seguenti caratteristiche nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione endovenosa di Xydalba:
- Caratteristiche del paziente.
- Caratteristiche della malattia.
- Caratteristiche del patogeno.
- Per caratterizzare l'uso di Xydalba.
- Caratterizzare la residenza del paziente e, nei pazienti ricoverati, la durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) e la destinazione alla dimissione dall'ospedale.
- Valutare la risposta al trattamento con Xydalba, in base alla determinazione del medico.
- Per caratterizzare il maggiore utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) dei pazienti trattati con Xydalba.
PROGETTAZIONE DEL REGISTRO:
Questo è un registro prospettico multicentrico di pazienti adulti trattati con Xydalba in Francia.
Tutti gli eventi avversi (AE) (gravi e non gravi; situazioni speciali; correlati e non correlati, raccolti in modo prospettico o retrospettivo) saranno registrati nella eCRF. Gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati al trattamento saranno segnalati alle autorità sanitarie, come richiesto dalle normative locali e secondo le attuali linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) Modulo VI - Raccolta, gestione e invio di segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali (Rev 2 ).
PRODOTTO/I IN TEST, DOSE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Xydalba (dalbavancina) come prescritto dal medico secondo la pratica clinica.
FONDAMENTO LOGICO:
Questo registro prospettico è progettato per acquisire informazioni sull'uso clinico di Xydalba, la sua sicurezza ed efficacia, le caratteristiche del paziente, la malattia, l'agente patogeno, il decorso clinico, il corso del trattamento e il ricovero. Questo registro acquisirà i dati nel mondo reale sui pazienti che hanno ricevuto Xydalba.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ajaccio, Francia
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble, Francia
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
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Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
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Mont-de-Marsan, Francia
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Nancy, Francia
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nice, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
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Paris, Francia
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
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Rennes, Francia
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
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Saint-Étienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Tourcoing, Francia
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile iscritti a un regime di protezione sociale, ≥18 anni di età al momento della ricezione di Xydalba
- Il paziente ha ricevuto almeno un'infusione di Xydalba
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato arruolato in uno studio clinico in cui il trattamento per Xydalba è gestito attraverso un protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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uso di Xydalba, >18 anni
Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento della somministrazione di Xydalba.
Pazienti che hanno ricevuto almeno una somministrazione di Xydalba in Francia
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Verranno registrate informazioni sull'amministrazione di Xydalba (ad es.
dose/e, numero di infusioni, durata delle infusioni, date o programma di somministrazione, siti di somministrazione [ad es.
ospedale, terapia intensiva]) e il motivo dell'interruzione, inclusa la risposta al trattamento per valutare se il paziente stava migliorando clinicamente quando Xydalba è stato interrotto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Prevalenza di ABSSSI e altre diagnosi primarie tra i pazienti che hanno ricevuto Xydalba (dalbavancina) come trattamento per questa diagnosi primaria
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica per diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Risposta clinica per guarigione, miglioramento, fallimento, non valutabile, peggioramento o altro (non clinicamente valutabile)
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30 giorni
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Risposta clinica per diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Risposta clinica per diagnosi (ABSSSI, batteriemia Gram-positiva, altra diagnosi associata)
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30 giorni
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Tempo dall'inizio del trattamento con Xydalba alla risposta clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci e situazioni speciali
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Xydalba Dose(i) di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dose(i) di Xydalba in mg per infusione
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30 giorni
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Numero di infusioni di Xydalba
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di infusioni effettuate
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30 giorni
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Durata delle infusioni di Xydalba
Lasso di tempo: 30 giorni
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durata delle infusioni in minuti
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30 giorni
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Giorni di trattamento Xydalba
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di Giorni di trattamento
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30 giorni
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Percentuale di monoterapia vs. terapia concomitante
Lasso di tempo: 30 giorni
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% di casi per i quali Xydalba è somministrato in monoterapia e % di casi per i quali Xydalba è somministrato in terapia concomitante
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30 giorni
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Percentuale di prima linea rispetto alla monoterapia di linea successiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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% di casi per i quali Xydalba viene somministrato in prima linea e % di casi per i quali Xydalba viene somministrato in linea successiva
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30 giorni
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Terapie antibiotiche precedenti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sintesi descrittiva di altre terapie antibiotiche ricevute
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30 giorni
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Motivo della sospensione
Lasso di tempo: 30 giorni
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elenco descrittivo del tipo di motivi
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAL-REG01-FRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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