Xydalba Utilization Registry i Frankrig
Observationsstudie om brugen af Xydalba: En multicenter, prospektiv undersøgelse for at karakterisere brugen af Xydalba i Frankrig
Dette observationsstudie vil indsamle data om brugen af lægemidlet Xydalba® i daglig klinisk praksis i Frankrig. Sådanne observationsstudier omtales også som registre. Sponsor for undersøgelsen er Correvio International Sárl, der har base i Schweiz.
Xydalba® indeholder det aktive stof dalbavancin, et middel mod en bestemt type bakterielle patogener (såkaldte "grampositive bakterier"), som forårsager sygdommen. Aktive ingredienser mod bakterier kaldes også antibiotika.
Correvio vil gerne vide, hvilke patienter der fik stoffet, og hvordan sygdommen gik. De behandlingssteder, hvor du fik Xydalba, dvs. klinik, intensivafdeling eller andre steder, skal registreres. Derudover er det vigtigt i denne type medicin at spore, om patogenerne ændrer sig på nogen måde. Eventuelle sikkerhedsrelevante hændelser (såsom bivirkninger), der er opstået under behandlingen, bør undersøges af sponsoren og indsendes til de kompetente europæiske myndigheder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL
Formålet med dette register er som følger:
- For at bestemme følgende karakteristika hos patienter, der fik intravenøs administration af Xydalba:
- Patientkarakteristika.
- Sygdoms karakteristika.
- Patogen egenskaber.
- At karakterisere brugen af Xydalba.
- At karakterisere patientens bopæl og, hos indlagte patienter, længden af hospitalsophold og intensivafdeling (ICU) og destinationen ved hospitalsudskrivning.
- At vurdere responsen af Xydalba-behandling baseret på klinikerens beslutning.
- At karakterisere den store sundhedsressourceudnyttelse (HRU) af patienter behandlet med Xydalba.
REGISTRERINGSDESIGN:
Dette er et multicenter, prospektivt register over voksne patienter behandlet med Xydalba i Frankrig.
Alle uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige; særlige situationer; relaterede og ikke-relaterede, indsamlet prospektivt eller retrospektivt) vil blive registreret i eCRF. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er vil blive rapporteret til sundhedsmyndighederne som krævet af lokale regler og i henhold til gældende retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis (GVP) Modul VI - Indsamling, håndtering og indsendelse af rapporter om formodede bivirkninger af lægemidler (Rev 2 ).
TESTPRODUKT(ER), DOSERING OG ADMINISTRATIONSMÅDE Xydalba (dalbavancin) som ordineret af lægen i henhold til klinisk praksis.
RATIONAL:
Dette prospektive register er designet til at indfange information om den kliniske brug af Xydalba, dets sikkerhed og effektivitet, patientens karakteristika, sygdom, patogen, klinisk forløb, behandlingsforløb og hospitalsindlæggelse. Dette register vil fange data i den virkelige verden om patienter, der modtog Xydalba.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrig
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Frankrig
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Frankrig
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Frankrig
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Nîmes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Frankrig
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, Frankrig
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, der er tilknyttet en social beskyttelsesordning, ≥18 år på tidspunktet for modtagelse af Xydalba
- Patienten fik mindst én infusion af Xydalba
- Patienten underskrev samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten blev indskrevet i et klinisk forsøg, hvor behandlingen af Xydalba styres gennem en protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brug af Xydalba, >18 år
Mandlige og kvindelige patienter, ≥18 år på tidspunktet for modtagelse af Xydalba.
Patienter, der modtog mindst én Xydalba-administration i Frankrig
|
Der vil blive registreret oplysninger om administration af Xydalba (f.eks.
dosis(er), antal infusioner, længde af infusioner, datoer eller tidsplan for administration, administrationssteder [f.eks.
hospital, ICU]), og årsag til seponering, herunder respons på behandling for at vurdere, om patienten var i klinisk bedring, da Xydalba blev seponeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af ABSSSI og andre primære diagnoser blandt patienter, der fik Xydalba (dalbavancin) som behandling for denne primære diagnose
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved diagnose
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk respons ved helbredt, forbedret, svigt, ikke-evaluerbar, forværring eller andet (ikke-klinisk evaluerbar)
|
30 dage
|
|
Klinisk respons ved diagnose
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk respons ved diagnose (ABSSSI, Gram-positiv bakteriæmi, anden associeret diagnose)
|
30 dage
|
|
Tid fra Xydalba-behandlingsstart til klinisk respons
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner og særlige situationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xydalba-behandlingsdosis(er)
Tidsramme: 30 dage
|
Dosis(er) af Xydalba i mg pr. infusion
|
30 dage
|
|
Antal Xydalba-infusioner
Tidsramme: 30 dage
|
antal givet infusioner
|
30 dage
|
|
Længde af Xydalba-infusioner
Tidsramme: 30 dage
|
længden af infusioner i minutter
|
30 dage
|
|
Dage med Xydalba-behandling
Tidsramme: 30 dage
|
antal behandlingsdage
|
30 dage
|
|
Procentdel af monoterapi vs. samtidig behandling
Tidsramme: 30 dage
|
% af tilfældene, hvor Xydalba gives som monoterapi og % af tilfældene, hvor Xydalba gives som samtidig behandling
|
30 dage
|
|
Procentdel af første-linie vs. efterfølgende-line monoterapi
Tidsramme: 30 dage
|
% af tilfælde, hvor Xydalba er givet som førstelinje og % af tilfælde, hvor Xydalba gives som efterfølgende linje
|
30 dage
|
|
Tidligere antibiotikabehandlinger
Tidsramme: 30 dage
|
Beskrivende oversigt over andre modtagne antibiotikabehandlinger
|
30 dage
|
|
Årsag til afbrydelse
Tidsramme: 30 dage
|
beskrivende liste over type årsager
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAL-REG01-FRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .