Реестр использования Xydalba во Франции
Наблюдательное исследование использования Xydalba: многоцентровое проспективное исследование для характеристики использования Xydalba во Франции
В этом обсервационном исследовании будут собраны данные об использовании препарата Xydalba® в повседневной клинической практике во Франции. Такие наблюдательные исследования также называют регистрами. Спонсором исследования является компания Correvio International Sárl, расположенная в Швейцарии.
Xydalba® содержит активное вещество далбаванцин, средство против определенного типа бактериальных патогенов (так называемых «грамположительных бактерий»), вызывающих заболевание. Активные ингредиенты против бактерий также называются антибиотиками.
Корревио хочет знать, какие пациенты получали препарат и как протекала болезнь. Место лечения, где вы получили Xydalba, то есть клиника, отделение интенсивной терапии или другое место, должно быть записано. Кроме того, в этом типе лекарств важно отслеживать, изменяются ли каким-либо образом возбудители. Любые события, связанные с безопасностью (например, побочные эффекты), которые произошли во время лечения, должны быть расследованы спонсором и переданы в компетентные европейские органы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ
Цели этого реестра заключаются в следующем:
- Определить следующие характеристики у пациентов, получавших внутривенное введение Ксидальбы:
- Характеристики пациента.
- Характеристики болезни.
- Характеристики возбудителя.
- Чтобы охарактеризовать использование Xydalba.
- Чтобы охарактеризовать место жительства пациента, а для госпитализированных пациентов продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ), а также место назначения после выписки из больницы.
- Для оценки ответа на лечение Xydalba на основе определения врача.
- Охарактеризовать использование основных ресурсов здравоохранения (HRU) у пациентов, получавших Xydalba.
ДИЗАЙН РЕЕСТРА:
Это многоцентровый проспективный регистр взрослых пациентов, получавших Xydalba во Франции.
Все нежелательные явления (НЯ) (серьезные и несерьезные; особые ситуации; связанные и не связанные, собранные проспективно или ретроспективно) будут регистрироваться в eCRF. О НЯ и СНЯ, связанных с лечением, будет сообщаться в органы здравоохранения в соответствии с требованиями местных нормативных актов и в соответствии с действующим Руководством по надлежащей практике фармаконадзора (GVP). ).
ИСПЫТУЕМЫЙ ПРОДУКТ (S), ДОЗА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Xydalba (далбаванцин) по назначению врача в соответствии с клинической практикой.
ОБОСНОВАНИЕ:
Этот проспективный реестр предназначен для сбора информации о клиническом применении Xydalba, его безопасности и эффективности, характеристиках пациента, заболевании, возбудителе, клиническом течении, курсе лечения и госпитализации. Этот реестр будет собирать данные о пациентах, получавших Xydalba, в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ajaccio, Франция
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Bordeaux, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
-
Garches, Франция
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Grenoble, Франция
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
-
Lyon, Франция
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
-
Mont-de-Marsan, Франция
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Nancy, Франция
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Nîmes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
-
Paris, Франция
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
-
Rennes, Франция
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
-
Saint-Étienne, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Tourcoing, Франция
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола связаны со схемой социальной защиты, возраст ≥18 лет на момент получения Xydalba
- Пациент получил по крайней мере одну инфузию Xydalba
- Пациент подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Пациент был включен в клиническое исследование, в котором лечение Xydalba проводится по протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
использование Xydalba,> 18 лет
Пациенты мужского и женского пола, возраст ≥18 лет на момент получения Xydalba.
Пациенты, получившие хотя бы одно введение Xydalba во Франции
|
Будет записана информация об администрации Xydalba (например,
доза (дозы), количество инфузий, продолжительность инфузий, даты или график введения, места введения [например,
больнице, отделении интенсивной терапии]), и причина прекращения, включая ответ на лечение, чтобы оценить, было ли клиническое улучшение состояния пациента после прекращения приема Ксидальбы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 30 дней
|
Распространенность ABSSSI и других первичных диагнозов среди пациентов, получавших Xydalba (далбаванцин) в качестве лечения этого первичного диагноза
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ по диагнозу
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический ответ по излечению, улучшению, неудаче, не поддающемуся оценке, ухудшению или другому (не поддающемуся клинической оценке)
|
30 дней
|
|
Клинический ответ по диагнозу
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический ответ в зависимости от диагноза (ABSSSI, грамположительная бактериемия, другой ассоциированный диагноз)
|
30 дней
|
|
Время от начала лечения Xydalba до клинического ответа
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Побочные явления, побочные реакции на лекарства и особые ситуации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечебная доза Xydalba
Временное ограничение: 30 дней
|
Доза(и) Xydalba в мг на инфузию
|
30 дней
|
|
Количество инфузий Xydalba
Временное ограничение: 30 дней
|
количество введенных инфузий
|
30 дней
|
|
Продолжительность инфузий Xydalba
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность инфузий в минутах
|
30 дней
|
|
Дни лечения Xydalba
Временное ограничение: 30 дней
|
количество дней лечения
|
30 дней
|
|
Процент монотерапии по сравнению с одновременной терапией
Временное ограничение: 30 дней
|
% случаев, когда Xydalba назначается в качестве монотерапии, и % случаев, когда Xydalba назначается в качестве сопутствующей терапии
|
30 дней
|
|
Процент монотерапии первой линии по сравнению с последующей монотерапией
Временное ограничение: 30 дней
|
% случаев, при которых Xydalba назначается в качестве первой линии, и % случаев, при которых Xydalba назначается в качестве последующей линии
|
30 дней
|
|
Предшествующая антибиотикотерапия
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткое описание других полученных антибиотиков
|
30 дней
|
|
Причина прекращения
Временное ограничение: 30 дней
|
описательный список типов причин
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAL-REG01-FRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .