프랑스의 Xydalba 활용 레지스트리
Xydalba 사용에 대한 관찰 연구: 프랑스에서 Xydalba 사용을 특성화하기 위한 다기관, 전향적 연구
이 관찰 연구는 프랑스에서 일상적인 임상 실습에서 Xydalba® 약물 사용에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 관찰 연구를 레지스트리라고도 합니다. 이 연구의 스폰서는 스위스에 본사를 둔 Correvio International Sárl입니다.
Xydalba®는 질병을 유발하는 특정 유형의 세균성 병원균(소위 "그람 양성 박테리아")에 대한 치료제인 활성 물질 달바반신을 함유하고 있습니다. 박테리아에 대한 활성 성분은 항생제라고도합니다.
Correvio는 어떤 환자가 약을 받았고 질병이 어떻게 진행되었는지 알고 싶어합니다. Xydalba를 받은 치료 장소, 즉 클리닉, 중환자실 또는 다른 곳을 기록해야 합니다. 또한 이러한 유형의 약물 치료에서는 병원균이 어떤 식으로든 변하는지 여부를 추적하는 것이 중요합니다. 치료 중 발생한 모든 안전 관련 사건(예: 부작용)은 후원자가 조사하고 관할 유럽 당국에 제출해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
- 정맥 내 Xydalba 투여를 받은 환자에서 다음 특성을 결정하기 위해:
- 환자 특성.
- 질병 특성.
- 병원체 특성.
- Xydalba의 사용법을 특성화합니다.
- 환자의 거주지, 입원 환자의 경우 병원 및 중환자실(ICU) 체류 기간, 퇴원 시 목적지를 특성화합니다.
- 임상의의 판단에 근거하여 자이달바 치료의 반응을 평가하기 위함.
- Xydalba로 치료받은 환자의 주요 의료 자원 활용(HRU)을 특성화합니다.
레지스트리 설계:
이것은 프랑스에서 Xydalba로 치료받은 성인 환자의 다기관 전향적 등록입니다.
모든 부작용(AE)(심각한 것과 심각하지 않은 것, 특별한 상황, 관련된 것과 관련되지 않은 것, 전향적으로 또는 소급적으로 수집됨)은 eCRF에 기록될 것입니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 현지 규정 및 현재 GVP(Good Pharmacovigilance Practices) 지침에 따라 요청된 대로 의료 당국에 보고됩니다. 모듈 VI - 의약품에 대한 의심되는 부작용 보고서의 수집, 관리 및 제출(Rev 2 ).
테스트 제품(S), 용량 및 투여 방식 Xydalba(dalbavancin)는 임상 실습에 따라 의사가 처방합니다.
이론적 해석:
이 예비 레지스트리는 Xydalba의 임상적 사용, 안전성 및 유효성, 환자의 특성, 질병, 병원체, 임상 과정, 치료 과정 및 입원에 대한 정보를 캡처하도록 설계되었습니다. 이 레지스트리는 Xydalba를 투여받은 환자의 실제 환경에서 데이터를 캡처합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ajaccio, 프랑스
- Centre hospitalier d'Ajaccio, Maladies infectieuses et tropicales
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Saint-André
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Grenoble, 프랑스
- CHU GRENOBLE, Maladies infectieuses et tropicales
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de la Croix-Rousse, Service des maladies infectieuses et tropicales
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Nancy, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Nîmes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes (CHU)
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Paris, 프랑스
- Hôpital Ambroise-Paré,Maladies infectieuses
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Rennes, 프랑스
- Pontchaillou University Hospital, Infectious Diseases and Intensive Care Unit
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Saint-Étienne, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Tourcoing, 프랑스
- Centre Hospitalier de Tourcoing,Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자이달바 투여 시점에 18세 이상인 사회적 보호 제도에 가입한 남성 및 여성 환자
- 환자는 자이달바를 최소 1회 주입받았습니다.
- 환자는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 자이달바 치료가 프로토콜을 통해 관리되는 임상 시험에 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Xydalba 사용, >18세
자이달바 투여 시점에 18세 이상인 남성 및 여성 환자.
프랑스에서 1회 이상 자이달바 투여를 받은 환자
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Xydalba 투여에 대한 정보가 기록됩니다(예:
용량, 주입 횟수, 주입 기간, 투여 날짜 또는 일정, 투여 부위[예:
병원, 중환자실]), 자이달바를 중단했을 때 환자가 임상적으로 호전되었는지 평가하기 위한 치료 반응을 포함한 중단 사유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 30 일
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ABSSSI 및 기타 1차 진단에 대한 치료로 Xydalba(dalbavancin)를 투여받은 환자 중 ABSSSI 및 기타 1차 진단의 유병률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단에 의한 임상 반응
기간: 30 일
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치유, 개선, 실패, 평가 불가능, 악화 또는 기타(비임상 평가 가능)에 의한 임상 반응
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30 일
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진단에 의한 임상 반응
기간: 30 일
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진단에 의한 임상 반응(ABSSSI, 그람양성균혈증, 기타 관련 진단)
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30 일
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자이달바 치료 시작부터 임상 반응까지의 시간
기간: 30 일
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30 일
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부작용, 약물 부작용 및 특수 상황
기간: 30 일
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자이달바 치료 용량
기간: 30 일
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주입당 mg 단위의 Xydalba 용량
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30 일
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자이달바 주입 횟수
기간: 30 일
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주어진 주입 횟수
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30 일
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Xydalba 주입의 길이
기간: 30 일
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주입 시간(분)
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30 일
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자이달바 치료의 날들
기간: 30 일
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치료 일수
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30 일
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단일 요법 대 동시 요법의 백분율
기간: 30 일
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자이달바가 단독 요법으로 제공된 경우의 % 및 자이달바가 병용 요법으로 제공된 경우의 %
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30 일
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백분율 1차 요법 대 후속 요법 단독 요법
기간: 30 일
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Xydalba가 1차로 제공된 사례의 % 및 Xydalba가 후속 라인으로 제공된 사례의 %
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30 일
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이전 항생제 요법
기간: 30 일
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받은 다른 항생제 치료에 대한 설명 요약
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30 일
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중단 이유
기간: 30 일
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이유 유형의 설명 목록
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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