幹細胞療法：肛門周囲瘻における思いやりのある使用プログラム (RESCeCUF)
幹細胞療法の回顧的評価：肛門周囲瘻における思いやりのある使用プログラム。
この観察研究は、スペイン国家の思いやりのある使用法に従って複雑な肛門周囲瘻を治療するために、さまざまな形式（SVF、自家、同種）の間葉系幹細胞の安全性と有効性のプロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
制御された状況下で、ヨーロッパとスペインの法律で承認されている思いやりのある使用プログラムでは、治癒のない疾患、主に複雑なフィステル・イン・アノの基準を満たしていない患者に幹細胞療法を使用することができます。臨床試験。 候補者は以前に失敗した複数の外科的介入を受けていました。 介入は、手術（内部開口部の閉鎖または外科的フラップの実施を伴う）と、それに続く幹細胞注入で構成されていました。 3 種類の細胞が移植に使用されました: 間質血管分画、自己拡大脂肪由来または同種脂肪由来幹細胞。
治癒は 6 ヶ月目のフォローアップで評価されました。 結果は、部分反応または治癒に分類されました。 再発は 1 年後に評価されました。 最大追跡期間は 48 か月でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
思いやりのある使用の ASC プログラムで治療された 52 例 (男性 53%、女性 47%) を含む観察研究を提示します。
平均年齢は 45 歳で、24 歳から 69 歳まで幅がありました。
肛門周囲瘻は42個、直腸腟瘻は7個、尿道直腸瘻は1個、仙骨瘻は1個、化膿性汗腺炎は1個であった。
すべての症例は、以前に失敗した手術を受けていました。
52 例中 13 例 (25%) が登録時に便失禁を示しました。
症例の 5/52 (9.6%) は肛門狭窄を示し、11/52 (21%) は肛門が怖がっていました。
説明
包含基準:
- 複雑な肛門周囲瘻のある患者
- 開発中の臨床試験（CT）の基準を満たさなかった患者
- CTに含めることを許可されなかった外国人患者
- 一部の CT 対照群に含まれる患者
- 再治療として CT 治療群に含まれる患者の失敗治療
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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間質血管分画
31人の患者が、脂肪吸引によって得られた脂肪組織から得た間質血管画分の1回の注射で治療されました。
手順: 掻爬、内部開口部 (IO) の閉鎖、および IO (50%) および瘻管 (50%) への SVF 注入
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掻爬、内部開口部 (IO) の閉鎖、および IO (50%) および瘻管 (50%) への細胞注入
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自家間葉系幹細胞
9人の患者は、脂肪組織からの自家間葉系幹細胞の1回の注射で治療されました。
手順: 掻爬、内部開口部 (IO) の閉鎖、IO (50%) および瘻管 (50%) への自家細胞注入
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掻爬、内部開口部 (IO) の閉鎖、および IO (50%) および瘻管 (50%) への細胞注入
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同種間葉系幹細胞
12 人の患者は、健康なドナーの同種間葉系幹細胞の 1 回の注射で治療されました。
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掻爬、内部開口部 (IO) の閉鎖、および IO (50%) および瘻管 (50%) への細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔が治癒した患者数
時間枠：12ヶ月
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フィステルの完全閉鎖と外部開口部の上皮化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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一般的な有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damian Garcia-Olmo, Prof.、Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。