Stamceltherapie: een Compassionate Use-programma bij perianale fistel (RESCeCUF)
8 november 2018 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Retrospectieve evaluatie van stamceltherapie: een Compassionate Use-programma bij perianale fistel.
Deze observationele studie is gericht op het beoordelen van de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van mesenchymale stamcellen, in verschillende formaten (SVF, autoloog, allogeen), voor de behandeling van complexe perianale fistels volgens de Spaanse nationale Compassionate-use wet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder gecontroleerde omstandigheden, en goedgekeurd door de Europese en Spaanse wetgeving, staat een Compassionate-use Program het gebruik toe van stamceltherapie voor patiënten met niet-genezende ziekten, meestal complexe fistel-in-ano, die niet voldoen aan de criteria om te worden opgenomen in een klinische proef. Kandidaten hadden eerder meerdere chirurgische ingrepen ondergaan die waren mislukt. De ingreep bestond uit een operatie (met sluiting van de inwendige opening of een operatieflap), gevolgd door stamcelinjectie. Er werden drie soorten cellen gebruikt voor implantatie: stromale vasculaire fractie, autologe geëxpandeerde vetafgeleide of allogene vetafgeleide stamcellen.
De genezing werd geëvalueerd bij de follow-up na 6 maanden. Het resultaat werd geclassificeerd als gedeeltelijke respons of genezing. Terugval werd 1 jaar later geëvalueerd. De maximale follow-up periode was 48 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We presenteren een observationele studie, waaronder 52 gevallen (53% mannelijk en 47% vrouwelijk) die werden behandeld door een ASC-programma voor gebruik in schrijnende gevallen.
De gemiddelde leeftijd was 45 jaar en varieerde van 24 tot 69 jaar.
Er waren 42 perianale fistels, 7 rectovaginale fistels, 1 urethrorectale fistel, 1 sacrale fistel en 1 hidradenitis suppurativa.
Alle gevallen hadden eerdere mislukte operaties.
Dertien van de tweeënvijftig (25%) van de gevallen vertoonden fecale incontinentie op het moment van inschrijving.
5/52 (9,6%) van de gevallen presenteerde anale stenose en 11/52 (21%) had een angstaanjagende anus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met complexe perianale fistel
- patiënten die niet voldeden aan de criteria van de klinische studie (CT) in ontwikkeling
- buitenlandse patiënten, die niet in de CT mochten worden opgenomen
- patiënten opgenomen in sommige CT-controlearmen
- falende behandeling bij patiënten opgenomen in een CT-behandelingsarm als herbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- niet ondertekend geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stromale vasculaire fractie
31 patiënten werden behandeld met één injectie met stromale vasculaire fractie uit vetweefsel verkregen door middel van liposuctie.
Procedure: curettage, sluiting van de interne opening (IO) en SVF-injectie in IO (50%) en fistelkanaal (50%)
|
curettage, sluiting van de interne opening (IO) en celinjectie in IO (50%) en fistelkanaal (50%)
|
|
Autologe mesenchymale stamcellen
9 patiënten werden behandeld met één injectie met autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel.
Procedure: curettage, sluiting van de interne opening (IO) en autologe celinjectie in IO (50%) en fistelkanaal (50%)
|
curettage, sluiting van de interne opening (IO) en celinjectie in IO (50%) en fistelkanaal (50%)
|
|
Allogene mesenchymale stamcellen
12 patiënten werden behandeld met één injectie met allogene mesenchymale stamcellen van gezonde donoren: Procedure: curettage, sluiting van de interne opening (IO) en allogene celinjectie in IO (50%) en fistelkanaal (50%)
|
curettage, sluiting van de interne opening (IO) en celinjectie in IO (50%) en fistelkanaal (50%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met fistel genezen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige sluiting van de fistel en epithelisatie van de uitwendige opening
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
algemene ongewenste gebeurtenissen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EO166-18_FJD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .