Kantasoluterapia: myötätuntoinen käyttöohjelma perianaalisessa fistelissä (RESCeCUF)
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Kantasoluterapian retrospektiivinen arviointi: myötätuntoinen käyttöohjelma perianaalisessa fistelissä.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus- ja tehoprofiileja eri muodoissa (SVF, autologinen, allogeeninen) monimutkaisen perianaalisen fistelin hoitamiseksi Espanjan kansallisen myötätuntoista käyttöä koskevan lain mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valvotuissa olosuhteissa ja eurooppalaisten ja Espanjan lakien hyväksymä myötätuntoinen käyttöohjelma sallii kantasoluhoidon käytön potilaille, joilla on ei-parantuvia sairauksia, enimmäkseen monimutkaisia fistula in-ano -tapauksia, jotka eivät täytä ehtoja voidakseen osallistua kliininen tutkimus. Ehdokkaat olivat aiemmin läpikäyneet useita kirurgisia toimenpiteitä, jotka olivat epäonnistuneet. Interventio koostui leikkauksesta (sisäisen aukon sulkemisesta tai kirurgisesta läpästä), jota seurasi kantasoluinjektio. Implantaatioon käytettiin kolmen tyyppisiä soluja: stromaalista verisuonifraktiota, autologisia paisutettuja rasvaperäisiä tai allogeenisia rasvaperäisiä kantasoluja.
Paraneminen arvioitiin kuudennen kuukauden seurannassa. Tulos luokiteltiin osittaiseksi vasteeksi tai paranemiseksi. Relapsi arvioitiin vuoden kuluttua. Pisin seurantajakso oli 48 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Esittelemme havainnointitutkimuksen, joka sisältää 52 tapausta (53 % miehiä ja 47 % naisia), joita hoidettiin myötätuntoisen käytön ASC-ohjelmalla.
Keski-ikä oli 45 vuotta ja vaihteli 24-69 vuoden välillä.
Fistulia oli 42 perianaalista, 7 peräsuolen fistulaa, 1 virtsaputken fistula, 1 ristiluun fisteli ja 1 hidradenitis suppurativa.
Kaikki tapaukset olivat aiempia epäonnistuneita leikkauksia.
Viidestäkymmenestäkahdesta (25 %) tapauksista 13:ssa esiintyi ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ilmoittautumishetkellä.
5/52 (9,6 %) tapauksista peräaukon ahtauma ja 11/52 (21 %) oli pelottava peräaukko.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli
- potilaat, jotka eivät täyttäneet kehitteillä olevan kliinisen tutkimuksen (CT) kriteerejä
- ulkomaalaisia potilaita, joita ei sallittu ottaa mukaan TT:hen
- joihinkin TT-kontrolliryhmiin kuuluvia potilaita
- epäonnistuneen hoidon potilailla, jotka kuuluvat TT-hoitoryhmään uusintahoitona
Poissulkemiskriteerit:
- ei allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stromaalinen verisuonifraktio
31 potilasta hoidettiin yhdellä injektiolla Stromal Vascular Fractionia rasvaimulla saadusta rasvakudoksesta.
Toimenpide: kyretti, sisäisen aukon sulkeminen (IO) ja SVF-injektio IO:ssa (50 %) ja fistelikanavassa (50 %)
|
kyretti, sisäisen aukon sulkeminen (IO) ja soluinjektio IO:iin (50 %) ja fistelikanavaan (50 %)
|
|
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
9 potilasta hoidettiin yhdellä injektiolla autologisia mesenkymaalisia kantasoluja rasvakudoksesta.
Toimenpide: kyretti, sisäisen aukon (IO) sulkeminen ja autologinen soluinjektio IO:hen (50 %) ja fistelikanavaan (50 %)
|
kyretti, sisäisen aukon sulkeminen (IO) ja soluinjektio IO:iin (50 %) ja fistelikanavaan (50 %)
|
|
Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
12 potilasta hoidettiin yhdellä injektiolla terveiden luovuttajien allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja: Toimenpide: kyretti, sisäisen aukon sulkeminen (IO) ja allogeenisten solujen injektio IO:hen (50 %) ja fistelikanavaan (50 %)
|
kyretti, sisäisen aukon sulkeminen (IO) ja soluinjektio IO:iin (50 %) ja fistelikanavaan (50 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla fisteli parantui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fistulin täydellinen sulkeminen ja ulkoisen aukon epitelisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yleiset vastustavat tapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EO166-18_FJD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .