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Terapia con cellule staminali: un programma di uso compassionevole nella fistola perianale (RESCeCUF)

8 novembre 2018 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Valutazione retrospettiva della terapia con cellule staminali: un programma di uso compassionevole nella fistola perianale.

Questo studio osservazionale mira a valutare i profili di sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali, in diversi formati (SVF, autologo, allogenico), per il trattamento della fistola perianale complessa secondo la legge nazionale spagnola sull'uso compassionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In circostanze controllate e approvato dalle leggi europee e spagnole, un programma di uso compassionevole consente l'uso della terapia con cellule staminali per i pazienti con malattie che non guariscono, per lo più fistole in-ano complesse, che non soddisfano i criteri per essere inclusi in una sperimentazione clinica. I candidati avevano precedentemente subito più interventi chirurgici che avevano fallito. L'intervento consisteva in un intervento chirurgico (con chiusura dell'apertura interna o esecuzione di un lembo chirurgico), seguito da un'iniezione di cellule staminali. Per l'impianto sono stati utilizzati tre tipi di cellule: frazione vascolare stromale, cellule staminali derivate da adiposo espanso autologo o derivate da adiposo allogenico.

La guarigione è stata valutata al 6° mese di follow-up. L'esito è stato classificato come risposta parziale o guarigione. La recidiva è stata valutata 1 anno dopo. Il periodo massimo di follow-up è stato di 48 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Presentiamo uno studio osservazionale, comprendente 52 casi (53% maschi e 47% femmine) trattati da un programma ASC per uso compassionevole. L'età media era di 45 anni e variava da 24 a 69 anni. C'erano 42 fistole perianali, 7 fistole rettovaginali, 1 fistola uretrorettale, 1 fistola sacrale e 1 idrosadenite suppurativa. Tutti i casi avevano precedenti interventi chirurgici falliti. Tredici su cinquantadue (25%) dei casi presentavano incontinenza fecale al momento dell'arruolamento. 5/52 (9,6%) dei casi presentavano stenosi anale e 11/52 (21%) avevano un ano cicatriziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fistola perianale complessa
  • pazienti che non soddisfacevano i criteri della sperimentazione clinica (CT) in fase di sviluppo
  • pazienti stranieri, ai quali non è stato consentito l'inserimento nel CT
  • pazienti inclusi in alcuni bracci di controllo CT
  • trattamento in caso di fallimento nei pazienti inclusi in un braccio di trattamento CT come ritrattamento

Criteri di esclusione:

  • non firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frazione stromale vascolare
31 pazienti sono stati trattati con una iniezione di Stromal Vascular Fraction da tessuto adiposo ottenuto mediante liposuzione. Procedura: curettage, chiusura dell'apertura interna (IO) e iniezione di SVF in IO (50%) e nel tratto della fistola (50%)
Procedura: Iniezione di cellule staminali mesenchimali
curettage, chiusura dell'apertura interna (IO) e iniezione cellulare in IO (50%) e nel tratto fistoloso (50%)
Cellule staminali mesenchimali autologhe
9 pazienti sono stati trattati con una iniezione di cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo. Procedura: curettage, chiusura dell'apertura interna (IO) e iniezione di cellule autologhe in IO (50%) e tratto fistoloso (50%)
Procedura: Iniezione di cellule staminali mesenchimali
curettage, chiusura dell'apertura interna (IO) e iniezione cellulare in IO (50%) e nel tratto fistoloso (50%)
Cellule staminali mesenchimali allogeniche
12 pazienti sono stati trattati con un'iniezione di cellule staminali mesenchimali allogeniche di donatori sani: Procedura: curettage, chiusura dell'apertura interna (IO) e iniezione di cellule allogeniche in IO (50%) e nel tratto della fistola (50%)
Procedura: Iniezione di cellule staminali mesenchimali
curettage, chiusura dell'apertura interna (IO) e iniezione cellulare in IO (50%) e nel tratto fistoloso (50%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fistola guariti
Lasso di tempo: 12 mesi
Chiusura completa della fistola ed epitelizzazione dell'orifizio esterno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
eventi avversi generali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EO166-18_FJD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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